Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy Ib/II LBL-007 w leczeniu zaawansowanych nowotworów złośliwych

28 maja 2025 zaktualizowane przez: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ib/II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność LBL-007 w skojarzeniu z toripalimabem w leczeniu zaawansowanych nowotworów

To badanie jest jednoramiennym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy Ib/II, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych, immunogenności i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest podzielone na połączoną eskalację dawki (faza Ib) i fazę rozszerzania (faza II) w następujący sposób:

  1. Do badania fazy Ib planuje się włączenie pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi, którzy nie mają standardowego leczenia lub u których poprzednie standardowe leczenie zakończyło się niepowodzeniem lub którzy nie stosują standardowego leczenia na tym etapie. Zgodnie z metodą zwiększania dawki „Rolling Six Design” oceniano tolerancję poziomów dawek LBL-007 200 i 400 mg. Każda grupa dawkowa obejmowała 3 do 6 osobników, a całkowita wielkość próbki dla etapu Ib wynosiła około 9-12 (w szczególności wielkość próbki zależy od rzeczywistego wystąpienia). Schemat dawkowania LBL-007 to raz na 3 tygodnie (Q3W), wlew dożylny; schemat dawkowania złożonego leku teryprizumabu wynosi 240 mg, raz na 3 tygodnie (Q3W), we wlewie dożylnym. Podczas eksperymentu można dokonać niezbędnych korekt w ustawieniach częstotliwości dawkowania lub grupy przyrostowej na podstawie uzyskanych danych PK i danych dotyczących bezpieczeństwa. W tym badaniu co 3 tygodnie to cykl dawkowania, a okres obserwacji DLT to 3 tygodnie po pierwszym dawkowaniu.
  2. Zgodnie z globalnymi danymi badawczo-rozwojowymi LBL-007 oraz danymi dotyczącymi bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki badania klinicznego fazy Ib, zalecaną dawkę badania klinicznego fazy II (RP2D) uzyskano w celu rozszerzenia wskazań docelowych, w tym zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku rak komórkowy głowy Pacjenci z nowotworami złośliwymi, takimi jak rak płaskonabłonkowy szyjki macicy, rak szyjki macicy i rak nosogardła. W okresie przesiewowym tego badania osoby badane muszą przejść odpowiednie kontrole lub obserwacje, a osoby, które spełnią wymagania przesiewowe, zostaną objęte okresem leczenia. W okresie leczenia wszyscy badani będą otrzymywać określoną dawkę badanego leku w połączeniu z teryprizumabem aż do wystąpienia nietolerowanej toksyczności, progresji choroby, śmierci, dobrowolnego wycofania, utraty obserwacji lub ciągłego podawania przez 2 lata (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Pacjenci będą oceniani pod kątem skuteczności przeciwnowotworowej zgodnie z kryteriami oceny skuteczności guzów litych (RECIST V1.1) i kryteriami oceny skuteczności immunoterapii guzów litych (iRECIST), raz na 6 tygodni po pierwszym podaniu, a częstotliwość zostanie dostosowana po 24 tygodniach Raz na 9 tygodni. Wszyscy uczestnicy tego badania zostaną poddani obserwacji bezpieczeństwa 30 dni (+7 dni) po ostatnim podaniu lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej, a następnie przejdą do obserwacji przeżycia i zbiorą informacje, czy zaakceptować nowe leki przeciwnowotworowe. -informacje na temat terapii przeciwnowotworowej i przeżycia itp. Do śmierci pacjenta lub utraty możliwości obserwacji lub wycofania świadomej zgody. W tym badaniu wszyscy pacjenci w fazie Ib/II przeszli populacyjne badanie farmakokinetyczne z rzadkim pobieraniem próbek krwi; wszyscy badani pobrali próbki krwi do oceny immunogenności LBL-007; wszyscy badani pobrali próbki tkanki nowotworowej w celu uzyskania biomarkerów W przypadku powiązanych badań, niektórzy badani pobiorą próbki krwi do badań związanych z zajęciem receptorów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233060
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 351100
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, Chiny, 537000
        • The First People's Hospital of Yu Lin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
        • Changzhou Cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Chiny, 272007
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276000
        • Linyi Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrazić zgodę na przestrzeganie eksperymentalnego planu leczenia i planu wizyt, dobrowolnie dołączyć do grupy i podpisać pisemny formularz świadomej zgody;
  2. Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody, niezależnie od płci;
  3. Standard oceny stanu fizycznego (ECOG) PS Grupy Eastern Cooperative Oncology wynosi 0 ~ 1;
  4. Oczekiwany czas przeżycia wynosi co najmniej 12 tygodni;
  5. Płodni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym są chętni do stosowania skutecznych metod antykoncepcji Od podpisania formularza świadomej zgody do 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku (w tym abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna, różne antykoncepcja hormonalna, prawidłowe stosowanie antykoncepcji Zestawy itp.; Kobiety w wieku rozrodczym obejmują kobiety przed menopauzą i kobiety w ciągu 2 lat po menopauzie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszego leku próbnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymali inne niesprzedane leki lub terapie do badań klinicznych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku;
  2. Osoby, które w przeszłości stosowały immunoterapię przeciwciałami anty-LAG-3;
  3. Ci, którzy mają klinicznie niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze, wymagający wielokrotnego drenażu lub interwencji medycznej;
  4. Historia allogenicznych przeszczepów narządów i allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych, z wyjątkiem tych, którzy nie muszą stosować środków immunosupresyjnych (takich jak przeszczep rogówki);
  5. Kobiety w czasie ciąży lub laktacji;
  6. Badacz uważa, że ​​pacjent ma inne schorzenia, które mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń lub nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LBL-007 i Toripalimab

LBL-007 Wstrzyknięcie; dawka a lub dawka b; Q3W

Wstrzyknięcie Toripalimab; dawka C; Q3W
Lek: Wtrysk LBL-007
LBL-007 Wtrysk; dawka A lub dawka B; Q3W
Inne nazwy:
  • LBL-007
Lek: Wstrzyknięcie Toripalimab
Wstrzyknięcie Toripalimab; dawka C; Q3W
Inne nazwy:
  • Toripalimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (30+7 dni po wycofaniu się leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Zgodnie z kryteriami oceny RECIST V1.1 (guz stały) lub Lugano 2014 (chłoniak), odsetek osób osiągających całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR). Zastosowano do oceny skuteczności w fazie II
Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (30+7 dni po wycofaniu się leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Toksyczność ograniczająca dawkę （DLT）
Ramy czasowe: Podczas pierwszych cykli (każdy cykl to 21 dni)
DLT opisuje skutki uboczne leku lub innego leczenia, które są wystarczająco poważne, aby zapobiec wzrostowi dawki lub poziomu tego leczenia. DLT jest definiowany jako toksyczność (możliwe zdarzenia niepożądane związane z LBL-007) w okresie obserwacji DLT (3 tygodnie po pierwszej dawce). Zastosowano do oceny bezpieczeństwa w fazie IB.
Podczas pierwszych cykli (każdy cykl to 21 dni)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Podczas pierwszych cykli (każdy cykl to 21 dni)
MTD jest definiowany jako najwyższej dawki, na której nie więcej niż 1 na 6 osób doświadcza DLT podczas pierwszych cykli. Zastosowano go do oceny tolerancji w fazie IB.
Podczas pierwszych cykli (każdy cykl to 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba subjcetów z zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (30+7 dni po wycofaniu się leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Zdarzenie niepożądane (AE) zostanie ocenione zgodnie z National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) 5.0. Profil bezpieczeństwa LBL-007 i Toripalimab zostanie oceniony przez monitorowanie zdarzenia niepożądanego (AE).
Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (30+7 dni po wycofaniu się leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (30+7 dni po wycofaniu się leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Procent uczestników osiągających CR, PR, ICR, IPR i stabilną choroby (SD) po leczeniu.
Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (30+7 dni po wycofaniu się leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (30+7 dni po wycofaniu się leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
DOR jest definiowany jako czas trwania od najwcześniejszej daty odpowiedzi choroby (Cr 、 PR 、 ICR lub IPR) aż do najwcześniejszej daty postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (jeśli występuje wcześniej niż progresja).
Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (30+7 dni po wycofaniu się leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Cmax
Ramy czasowe: Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (30+7 dni po wycofaniu się leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu
Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (30+7 dni po wycofaniu się leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Tmax
Ramy czasowe: Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (30+7 dni po wycofaniu się leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Po podaniu czas na osiągnięcie maksymalnego stężenia leku w osoczu
Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (30+7 dni po wycofaniu się leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
immunogenność
Ramy czasowe: Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (30+7 dni po wycofaniu się leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Immunogenność jest oceniana na podstawie występowania przeciwciał anty-DRUG (ADA) i neutralizujących przeciwciał (jeśli dotyczy) u pacjentów. Immunogenność odnosi się do wydajności, która może wywołać odpowiedź immunologiczną.
Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (30+7 dni po wycofaniu się leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LBL-007-CN-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane nowotwory złośliwe

Badania kliniczne na Wtrysk LBL-007

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj