Stereotaktyczna radioterapia ciała z sekwencyjnym iparomlimabem i tuvonralimabem (QL1706) + chemioterapia jako terapia neoadjuwantowa u pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w Chinach (LUNG-Nanjing01): jednoramienne, jednoośrodkowe badanie fazy 2

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolny udział w badaniu i wyrażenie pisemnej świadomej zgody;
2. Wiek 18-75 lat, bez ograniczeń co do płci;
3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC);
4. Nie otrzymał wcześniej leczenia systemowego i jest gotowy do poddania się leczeniu neoadjuwantowemu w chorobie w stopniu cⅢ-Ⅳ (N2a), zgodnie z 9. edycją systemu klasyfikacji AJCC (Załącznik 1);
5. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (patrz Załącznik 2 dla kryteriów oceny);
6. Uznany przez chirurga klatki piersiowej za posiadającego odpowiednią rezerwę płucną, aby tolerować planowaną resekcję płuca;
7. Dostępność tkanki nowotworowej przed rejestracją do patologicznego potwierdzenia statusu typu dzikiego EGFR/ALK i oceny ekspresji PD-L1;

8. Brak istotnej dysfunkcji hematologicznej, sercowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej lub immunologicznej, przy czym następujące parametry laboratoryjne spełniają określone kryteria:

   • Funkcja szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×10⁹/L; liczba płytek krwi ≥80×10⁹/L; hemoglobina ≥9 g/dL;
   • Funkcja wątroby: całkowita bilirubina ≤1,5× górnej granicy normy (GGN); aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤1,5× GGN;
   • Funkcja nerek: kreatynina w surowicy ≤1,5× GGN lub klirens kreatyniny ≥60 mL/min; mocznik we krwi ≤200 mg/L;
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy z surowicy w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką leczenia badawczego.

Kryteria wykluczenia:

• 1. Obecność miejscowo zaawansowanej choroby nieresekcyjnej lub przerzutowej. Choroba nieresekcyjna jest zdefiniowana zgodnie z wielodyscyplinarnym konsensusem z 2019 roku dotyczącym niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stopniu III, obejmującym niektóre przypadki stopnia IIIA i IIIB oraz wszystkie przypadki stopnia IIIC. Zazwyczaj obejmuje to chorobę N2 z pojedynczym węzłem chłonnym śródpiersia ≥3 cm w krótkiej osi lub zrośniętymi węzłami chłonnymi (≥2 cm w krótkiej osi w TK), a także zmiany T4 naciekające przełyk, serce, aortę lub żyły płucne oraz wszystkie choroby N3.

  2. Rak płuca szczytu płuca (Pancoasta), rakowiak wielkokomórkowy (LCNEC) lub rak mięsakowaty.

  3. Znane mutacje wrażliwe na EGFR lub rearanżacje ALK (uczestnicy z rakiem nienabłonkowym muszą mieć potwierdzony status mutacji EGFR i ALK).

  4. Wcześniejsze systemowe leczenie przeciwnowotworowe wczesnego NSCLC, w tym leki badawcze.

  5. Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka >38,5 °C w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (uczestnicy z gorączką związaną z nowotworem, według oceny badacza, mogą zostać włączeni).

  6. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji podczas badania; kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

  7. Jakikolwiek stan, który według opinii badacza, mógłby zakłócić udział w badaniu lub jego ukończenie, w tym ciężkie choroby współistniejące (w tym zaburzenia psychiczne) wymagające jednoczesnego leczenia lub czynniki rodzinne lub społeczne, które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub integralności danych.