Badanie CHS-1000 u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Kluczowe kryteria włączenia:

• Histopatologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza zaawansowanych lub przerzutowych, nieresekcyjnych guzów litych (z wyjątkiem glejaka wielopostaciowego (GBM)) na podstawie biopsji tkanki lub archiwalnej próbki guza. Guzy nieoperacyjne definiuje się jako guzy ze zmianami, w przypadku których nie można uzyskać wyraźnych marginesów wycięcia chirurgicznego, znajdujące się w pobliżu głównych naczyń krwionośnych, nie z nieligoprzerzutowymi przerzutami i zaawansowanym zajęciem narządów i węzłów chłonnych (LN) oraz nieprowadzące do stwierdzonego istotnego upośledzenia czynnościowego po konsultacji chirurgicznej lub Radzie ds. nowotworów.
• Uczestnicy muszą być wcześniej leczeni lub nie kwalifikować się do dostępnych zatwierdzonych standardowych terapii, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne (w tym immunoterapii), lub nie tolerują dostępnych, zatwierdzonych standardowych terapii (w tym immunoterapii) lub dla których nie istnieje skuteczna terapia standardowa.
• Co najmniej 1 mierzalna zmiana w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1, określone przez badacza.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

• Jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki CHS-1000, z wyjątkiem badań obserwacyjnych (nieinterwencyjnych) lub okresu obserwacji badania interwencyjnego.
• Bieżące lub wcześniejsze stosowanie ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego, w tym między innymi chemioterapii, immunoterapii, leczenia biologicznego, terapii hormonalnej i terapii celowanej, jeśli mieści się w ciągu 8 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest krótszy) w przypadku terapii biologicznych lub jeśli w ciągu 28 dni w przypadku większości innych terapii przeciwnowotworowych, przed pierwszą dawką CHS-1000.
• Równoczesna lub wcześniejsza radioterapia w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką CHS-1000 lub nierozwiązana toksyczność popromienna związana z leczeniem. Ograniczona radioterapia miejscowa w celach paliatywnych (np. do pojedynczego miejsca choroby z przerzutami) jest dozwolona w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką CHS-1000, pod warunkiem, że uczestnik nie ma dowodów na jakąkolwiek toksyczność popromienną związaną z leczeniem lub wyzdrowiał.

Uwaga: mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia określone w protokole.