Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II utidelonu z toripalimabem w zaawansowanym raku szyjki macicy

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hui Qiu, Zhongnan Hospital

Utidelone w połączeniu z toripalimabem u pacjentek z wcześniej leczonymi nawracającymi lub przerzutowymi rakami szyjki macicy: jedno ramię, badanie fazy II

To jest badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Utidelonu, genetycznie zmodyfikowanego pochodnego epotilonu, w połączeniu z Toripalimabem, inhibitorem PD-1, u pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy, u których choroba postępuje po standardowym leczeniu. Badanie będzie również oceniać profil bezpieczeństwa tej kombinacji terapii. Główne cele tego badania obejmują: (1) określenie obiektywnej stopy odpowiedzi (ORR), czyli tego, czy leczenie może zmniejszyć rozmiar guzów lub spowodować ich zniknięcie, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1; (2) ocenę bezpieczeństwa leczenia i dokumentację działań niepożądanych doświadczanych przez uczestniczki. Badanie jest przeznaczone dla osób, które: (1) mają od 18 do 75 lat; (2) mają potwierdzone rozpoznanie nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy; (3) wcześniej otrzymały co najmniej jeden standardowy schemat chemioterapii, który już nie kontroluje raka; (4) są ogólnie w dobrym stanie zdrowia, co ustalą badacze. W tym badaniu z jedną grupą, wszystkie uczestniczki otrzymają to samo leczenie: Utidelon będzie podawany w infuzji dożylnej (IV) przez 1,5 godziny, raz dziennie przez 5 kolejnych dni, w każdym 21-dniowym cyklu leczenia; Toripalimab będzie podawany w infuzji dożylnej przez 1,5 godziny, raz w 6 dniu każdego 21-dniowego cyklu. Uczestniczki mogą kontynuować otrzymywanie leków badawczych, dopóki odnoszą korzyści z leczenia, a działania niepożądane są możliwe do opanowania. Lekarze będą oceniać rozmiar guza za pomocą badań obrazowych (takich jak TK lub MRI) co 6 tygodni, aby monitorować, jak rak reaguje na leczenie. Badanie będzie prowadzone w Szpitalu Zhongnan Uniwersytetu Wuhan i planuje włączyć około 32 uczestniczek.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Świadoma zgoda: Pacjentki muszą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  2. Wiek: W wieku ≥18 lat i ≤75 lat.
  3. Rozpoznanie: Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nawrotowy lub przerzutowy rak szyjki macicy.
  4. Stan sprawności: Z wynikiem w skali sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  5. Mierzalna choroba: Z co najmniej jedną mierzalną zmianą według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.

  6. Wcześniejsza terapia:

    • Pacjentki musiały otrzymać co najmniej jedną linię standardowej chemioterapii systemowej w przypadku choroby nawrotowej/przerzutowej, LUB
    • Pacjentki z szybką progresją choroby (występującą w ciągu 6 miesięcy) podczas lub po wcześniejszej neoadjuwantowej lub jednoczesnej chemioradioterapii.
  7. Toksyczność związana z leczeniem: Ustąpienie wszystkich toksyczności związanych z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi do ≤ stopnia 1 (zgodnie z CTCAE v5.0). Pacjentki z łysieniem w dowolnym stopniu są kwalifikowalne.

  8. Prawidłowa funkcja hematologiczna (w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją, zgodnie z lokalnymi zakresami referencyjnymi laboratorium):

    • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 2,5 × 10⁹/L.
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L.
    • Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L.
    • Hemoglobina (Hb) ≥ 9,0 g/dL (dopuszcza się transfuzję lub stosowanie erytropoetyny w celu spełnienia tego kryterium).

  9. Prawidłowa funkcja wątroby i nerek (w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją, zgodnie z lokalnymi zakresami referencyjnymi laboratorium):

    • Całkowita bilirubina (TBIL) ≤ 1,5 × górna granica normy (ULN).
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN u pacjentek z przerzutami do wątroby).
    • Obliczony klirens kreatyniny (Ccr) ≥ 60 mL/min.
  10. Antykoncepcja: Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas badania oraz przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu. U pacjentek w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny test ciążowy z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed rejestracją.
  11. Przeżywalność: Oczekiwany czas przeżycia co najmniej 12 tygodni.
  12. Przestrzeganie zaleceń: Pacjentki muszą być zdolne i chętne do przestrzegania protokołu badania w zakresie leczenia i obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Współistniejący nowotwór złośliwy: Historia innych aktywnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry.
  2. Niedawna terapia przeciwnowotworowa: Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa (w tym chemioterapia, radykalna radioterapia, terapia hormonalna, terapia biologiczna lub przeciwnowotworowa medycyna chińska) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  3. Niedawna poważna operacja/uraz: Poważna procedura chirurgiczna (z wyłączeniem diagnostycznej biopsji) lub znaczny uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku w badaniu, lub przewidywana konieczność poważnej operacji w okresie badania.
  4. Wcześniejsza neurotoksyczność: Historia ≥ stopnia 3 neurologicznych działań niepożądanych przypisywanych wcześniejszej terapii przeciw mikrotubulom.
  5. Objawowe przerzuty do OUN: Pacjentki z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  6. Ciaża/laktacja: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Nadwrażliwość: Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik leków badanych lub ich substancje pomocnicze.

  8. Cieżkie choroby współistniejące: Jakikolwiek niekontrolowany lub ciężki współistniejący stan medyczny, który w ocenie badacza uniemożliwiłby udział, w tym, ale nie tylko:

    • Cieżka choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa.
    • Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie.
    • Aktywna ciężka infekcja.
    • Aktywna choroba wrzodowa.
    • Niekontrolowana choroba/ zaburzenie psychiczne.
  9. Ogólne wykluczenie: Jakikolwiek inny stan lub okoliczność, które w opinii badacza naruszyłyby bezpieczeństwo lub przestrzeganie zaleceń przez pacjentkę, lub sprawiłyby, że pacjentka jest nieodpowiednia do udziału w badaniu.
  10. Przeciwwskazanie do stosowania steroidów: Stany, w których stosowanie kortykosteroidów jest przeciwwskazane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Utidelone plus Toripalimab
  1. Lek: Utidelon (1)Dawka: 30 mg/m² (2)Droga podania: Wlew dożylny (infuzja dożylna) (3)Schemat: Podawany raz dziennie w dniach 1-5 każdego cyklu. (4)Czas trwania cyklu: 21 dni (co 3 tygodnie).
  2. Lek: Toripalimab (1)Dawka: 240 mg (2)Droga podania: Wlew dożylny (infuzja dożylna) (3)Schemat: Podawany w dniu 6 każdego cyklu. (4)Czas trwania cyklu: 21 dni (co 3 tygodnie).
Lek: Utidelone plus Toripalimab
  1. Lek: Utidelone (1)Dawka: 30 mg/m² (2)Droga podania: Wlew dożylny (infuzja dożylna) (3)Schemat: Podawany raz dziennie w dniach 1-5 każdego cyklu. (4)Czas trwania cyklu: 21 dni (co 3 tygodnie).
  2. Lek: Toripalimab (1)Dawka: 240 mg (2)Droga podania: Wlew dożylny (infuzja dożylna) (3)Schemat: Podawany w dniu 6 każdego cyklu. (4)Czas trwania cyklu: 21 dni (co 3 tygodnie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Oceny guza są przeprowadzane na początku badania i co 6 tygodni (± 3 dni) aż do progresji lub rozpoczęcia nowej terapii. ORR jest analizowany po tym, jak wszyscy pacjenci ukończą co najmniej 18 tygodni obserwacji lub doświadczą zdarzenia będącego punktem końcowym badania.
Oceny guza są przeprowadzane na początku badania i co 6 tygodni (± 3 dni) aż do progresji lub rozpoczęcia nowej terapii. ORR jest analizowany po tym, jak wszyscy pacjenci ukończą co najmniej 18 tygodni obserwacji lub doświadczą zdarzenia będącego punktem końcowym badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpostępowe Przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Od dnia włączenia do badania do pierwszego udokumentowanego postępu choroby (według kryteriów RECIST 1.1) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 24 miesięcy.
Od dnia włączenia do badania do pierwszego udokumentowanego postępu choroby (według kryteriów RECIST 1.1) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 24 miesięcy.
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (całkowita lub częściowa odpowiedź wg RECIST 1.1), oceniana do około 24 miesięcy.
Od daty włączenia do pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (całkowita lub częściowa odpowiedź wg RECIST 1.1), oceniana do około 24 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z powodu podstawowego raka szyjki macicy, ocenianych przez okres do około 36 miesięcy.
Od daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z powodu podstawowego raka szyjki macicy, ocenianych przez okres do około 36 miesięcy.
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od dnia rejestracji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do około 36 miesięcy.
Od dnia rejestracji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do około 36 miesięcy.
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 30 dni po ostatniej dawce, oceniane przez cały okres leczenia (do około 24 miesięcy).
Od pierwszej dawki leku badawczego do 30 dni po ostatniej dawce, oceniane przez cały okres leczenia (do około 24 miesięcy).
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce, oceniane przez cały okres leczenia i przedłużony okres obserwacji bezpieczeństwa (do około 27 miesięcy).
Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce, oceniane przez cały okres leczenia i przedłużony okres obserwacji bezpieczeństwa (do około 27 miesięcy).
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Parametry laboratoryjne są monitorowane w każdym 21-dniowym cyklu leczenia od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 24 miesięcy).
Parametry laboratoryjne są monitorowane w każdym 21-dniowym cyklu leczenia od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 24 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025LCYJZX-ZD005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Utidelone plus Toripalimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj