Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intralesional Versus Perilesional 5% Dextrose Injection in Partial Rotator Cuff Tears

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Esra Ülgen Kıratlıoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Comparison of Clinical and Ultrasonographic Outcomes of Intralesional and Perilesional 5% Dextrose Injection in Patients With Partial Rotator Cuff Tears: A Prospective Randomized Double-Blind Controlled Trial

This prospective, randomized, double-blind controlled clinical trial aims to compare the clinical and ultrasonographic outcomes of intralesional and perilesional 5% dextrose injection in patients with partial rotator cuff tears. Eligible participants will be randomized into two parallel groups. Both groups will receive ultrasound-guided 5% dextrose injection to the supraspinatus enthesis. In addition, one group will receive intralesional 5% dextrose injection, while the other group will receive perilesional 5% dextrose injection using the peppering technique. Injections will be performed in three treatment sessions at 21-day intervals. All participants will receive a home-based exercise program after completion of the injection treatments. Clinical outcomes will be assessed at baseline, 9 weeks, and 12 weeks after treatment, and ultrasonographic outcomes will be assessed at baseline and 12 weeks.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rotator cuff tears are one of the leading causes of shoulder pain and functional limitation. Partial rotator cuff tears may become chronic and may not respond adequately to conventional conservative treatments such as activity modification, physical therapy, and nonsteroidal anti-inflammatory drugs.

Dextrose injection is a regenerative injection therapy that aims to stimulate tissue healing responses in chronic musculoskeletal disorders. It is thought to promote fibroblast activation, collagen synthesis, and proliferative healing processes in degenerative tendon, ligament, and enthesis lesions. Ultrasound guidance allows accurate and safe delivery of the injectate to the target tissue and enables objective follow-up of tendon morphology during the treatment process.

This study will include adult patients with partial rotator cuff tears diagnosed by clinical examination and imaging. Participants will be randomized into two groups using a computer-based random number system. The researcher performing the randomization will know the treatment allocation, while the participants and the physician assessing the clinical outcomes will be blinded to treatment groups.

Both groups will receive ultrasound-guided 5% dextrose injection to the supraspinatus enthesis. The intralesional group will additionally receive intralesional 5% dextrose injection, and the perilesional group will additionally receive perilesional 5% dextrose injection. Injections will be applied using the peppering technique, with 0.1-0.2 cc administered to each point. A total of three treatment sessions will be performed at 21-day intervals.

Clinical outcomes will include shoulder pain assessed by the Numeric Rating Scale, shoulder pain and disability assessed by the Shoulder Pain and Disability Index, and health-related quality of life assessed by the Short Form-12 Health Survey. Ultrasonographic outcomes will include supraspinatus tendon thickness and partial defect size. Clinical evaluations will be performed at baseline, 9 weeks, and 12 weeks after treatment. Ultrasonographic evaluations will be performed at baseline and 12 weeks.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Esra Ülgen Kıratlıoğlu, MD
  • Numer telefonu: +905079614194
  • E-mail: esraulgen@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Bilkent City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of partial rotator cuff tear by a specialist physician after appropriate clinical examination and imaging evaluation
  • Shoulder pain and functional limitation lasting for at least 3 months
  • Clinically confirmed shoulder impingement findings, defined as at least one positive test among Neer, Hawkins-Kennedy, or painful arc tests
  • Age between 18 and 75 years
  • Ability to comply with the study procedures and attend follow-up visits regularly
  • Willingness to participate in the study and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Advanced cognitive impairment or dementia preventing reliable completion of questionnaires
  • Refusal to participate in the study or inability to provide informed consent
  • Full-thickness rotator cuff tear
  • Major tendon pathology other than the supraspinatus tendon, such as full-thickness subscapularis tear or biceps tendon rupture
  • Advanced acromioclavicular joint osteoarthritis, marked impingement, or marked adhesive capsulitis
  • Advanced glenohumeral joint arthritis
  • Active infection, cellulitis, or dermatologic lesion at the injection site
  • Bleeding diathesis or anticoagulant use
  • Known allergy or intolerance to dextrose injection
  • Intra-articular shoulder injection, including steroid, platelet-rich plasma, or prolotherapy, within the last 3 months
  • Previous shoulder surgery
  • Uncontrolled diabetes mellitus, defined as HbA1c >8.5%, or severe endocrine or metabolic disorder
  • Immunosuppression or active infection
  • Rheumatologic shoulder involvement
  • Neurological disease affecting shoulder movements
  • Pregnancy
  • Active malignancy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intralesional 5% Dextrose Injection
Participants in this group will receive ultrasound-guided 5% dextrose injection to the supraspinatus enthesis. In addition, intralesional 5% dextrose injection will be applied to the partial rotator cuff tear using the peppering technique. Injections will be performed in three treatment sessions at 21-day intervals. All participants will receive a home-based exercise program after completion of the injection treatments.
Procedura: Intralesional 5% Dextrose Injection
Ultrasound-guided 5% dextrose injection will be applied to the supraspinatus enthesis and additionally into the partial tear lesion using the peppering technique. A volume of 0.1-0.2 cc will be administered to each point. The treatment will consist of three sessions performed at 21-day intervals.
Aktywny komparator: Perilesional 5% Dextrose Injection
Participants in this group will receive ultrasound-guided 5% dextrose injection to the supraspinatus enthesis. In addition, perilesional 5% dextrose injection will be applied around the partial rotator cuff tear using the peppering technique. Injections will be performed in three treatment sessions at 21-day intervals. All participants will receive a home-based exercise program after completion of the injection treatments.
Procedura: Perilesional 5% Dextrose Injection
Ultrasound-guided 5% dextrose injection will be applied to the supraspinatus enthesis and additionally around the partial tear lesion using the peppering technique. A volume of 0.1-0.2 cc will be administered to each point. The treatment will consist of three sessions performed at 21-day intervals.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Shoulder Pain Intensity Assessed by Numeric Rating Scale
Ramy czasowe: Baseline, 9 weeks, and 12 weeks after treatment
Shoulder pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale. Night pain, worst daytime shoulder pain, and average shoulder pain will be evaluated on a 0-10 scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable. Higher scores indicate greater pain intensity.
Baseline, 9 weeks, and 12 weeks after treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Shoulder Pain and Disability Assessed by the Shoulder Pain and Disability Index
Ramy czasowe: Baseline, 9 weeks, and 12 weeks after treatment
Shoulder pain and disability will be assessed using the Shoulder Pain and Disability Index. The scale consists of 13 items in two domains: pain and disability. Each item is scored from 0 to 10, and the total score is converted to a 0-100 scale. Higher scores indicate greater pain and functional impairment.
Baseline, 9 weeks, and 12 weeks after treatment
Change in Health-Related Quality of Life Assessed by the Short Form-12 Health Survey
Ramy czasowe: Baseline, 9 weeks, and 12 weeks after treatment
Health-related quality of life will be assessed using the Short Form-12 Health Survey. The questionnaire includes 12 items and provides physical component summary and mental component summary scores. Higher scores indicate better health-related quality of life.
Baseline, 9 weeks, and 12 weeks after treatment
Change in Supraspinatus Tendon Thickness Assessed by Ultrasonography
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks after treatment
Supraspinatus tendon thickness will be measured in millimeters using shoulder ultrasonography with a high-frequency linear probe in a standardized position.
Baseline and 12 weeks after treatment
Change in Partial Rotator Cuff Defect Size Assessed by Ultrasonography
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks after treatment
Partial rotator cuff defect size will be measured in millimeters using shoulder ultrasonography with a high-frequency linear probe in a standardized position.
Baseline and 12 weeks after treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Śledczy

  • Główny śledczy: ESRA Ülgen Kıratlıoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2-26-14590

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be shared due to privacy and ethical restrictions.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tendinopatia stożka rotatorów

Badania kliniczne na Intralesional 5% Dextrose Injection

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj