Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo liposomów irynotekanu we wstrzyknięciach, 5-fluorouracylu/leukoworyny i oksaliplatyny u pacjentów nieleczonych wcześniej z powodu raka trzustki z przerzutami, w porównaniu z leczeniem nab-paklitakselem i gemcytabiną (NAPOLI 3)

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ipsen

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące stosowania liposomów irynotekanu we wstrzyknięciach, oksaliplatyny, 5-fluorouracylu/leukoworyny w porównaniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii z powodu gruczolakoraka trzustki z przerzutami

Celem tego badania jest przyjrzenie się skuteczności i bezpieczeństwu wstrzyknięcia liposomu irynotekanu w połączeniu z innymi zatwierdzonymi lekami stosowanymi w terapii przeciwnowotworowej, mianowicie 5-fluorouracylem/leukoworyną (5FU/LV) plus oksaliplatyną, w porównaniu z leczeniem nab-paklitakselem + gemcytabiną w poprawie całkowity czas przeżycia pacjentów nieleczonych wcześniej z powodu przerzutowego raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

770

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Bankstown, Australia, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woodville South, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Linz, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • SCRI-CCCIT Gemeinnutzige Gmbh- Gemeinnutzige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesmbh
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • ASBL Grand Hôpital de Charleroi (GHdC), Site Notre Dame
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (Uza)
      • Gent, Belgia, 9000
        • University Hospital Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Hospital centre Jolimont
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital (UZ) Leuven
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • University Hospital Mont-Godinne
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Ceara, Brazylia, 60336-550
        • Centro Regional Integrado de Oncologia (CRIO)
      • Curitiba, Brazylia, 80530-010
        • Instituto de Oncologia do Parana - IOP
      • Florianópolis, Brazylia, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
      • Ijuí, Brazylia, 98700
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Itajaí, Brazylia, 88301-220
        • Clinica Neoplasias Litoral
      • Lajeado, Brazylia, 95900
        • Hospital Bruno Born
      • Natal, Brazylia, 59025-050
        • Centro de Pesquisas Clinicas de Natal - CPCLIN
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 22793-080
        • Instituto Coi
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20230-130
        • Instituto Nacional Do Cancer (INCA)
      • San Paolo, Brazylia, 03102-006
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBCC (Sao Paulo)
      • São José Do Rio Preto, Brazylia, 5416
        • CIP Centro Integrado de Pesquisas do Hospital de Base
      • São Paulo, Brazylia, 01323-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brazylia
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo (ICESP)
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65653
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Czechy, 77020
        • University Hospital Olomouc, Department of Oncology
      • Praha, Czechy, 14059
        • Thomayerova nemocnice
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454048
        • Evimed LLC
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420126
        • Limited Liability Company- Clinica Druzhkovyh
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305524
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Novgorod, Federacja Rosyjska, 603074
        • Volga District Medical Centre
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Federal State Budgetary Institution - Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies n.a. academician A.M.Granov
  • Francja
      • Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francja, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francja, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Saint louis
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
      • Poitiers Cedex, Francja, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Poitiers University Hospital
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11522
        • Agios Savvas Anticancer Hospital
      • Athens, Grecja, 11528
        • General Hospital of Athens - Laiko
      • Athens, Grecja, 11528
        • National and Kapodistrian University of Athens
      • Ioánnina, Grecja, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Thessaloníki, Grecja, 54007
        • Theagenion Hospital
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Badajoz, Hiszpania, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall D Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Málaga, Hiszpania, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, Beer Sheva
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute
      • Halifax, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
      • Montréal, Kanada, H3G 1Y6
        • McGill University Faculty of Medicine - Royal Victoria Hospital
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Esslingen, Niemcy, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Halle, Niemcy, 06108
        • Studiengesellschaft BSF
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy, 22087
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Niemcy, 74078
        • Slk-Kliniken
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Klinikum Mannheim
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41063
        • Krankenhaus St. Franziskus - Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugalia, 1400-038
        • Champalimaud Cancer Center
      • Senhora da Hora, Portugalia, 4464-513
        • Unidade Local de Saude Matosinhos E.P.E. Hospital Pedro Hispano
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Goyang-si, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 13520
        • Cha Bundang Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama At Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner Health- MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
        • University of California- Irvine Health Cancer Cente
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network Cancer Care
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Health Sacramento
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital (PIH)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • UC Health Memorial Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34236
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Florida Cancer Specialists - St. Petersburg
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Edward Hospital - Elmhurst
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare - Peoria
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology - Oncology Associates, LLP
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Pikeville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55425
        • Health Partners Institute
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Messino Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente - Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Care - Tennessee Oncology
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Oncology Consultants
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76310
        • Texas Oncology - Wichita Falls
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Wytheville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Szent László Kórház telephely
      • Budapest, Węgry, H-1089
        • Semmelweis Egyetem Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
      • Debrecen, Węgry, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szolnok, Węgry, H-5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Milano, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Modena, Włochy, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Piacenza, Włochy, 29121
        • AUSL di Piacenza-Ospedale Guglielmo Da Saliceto
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Torrette, Włochy, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Verona, Włochy, 37134
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Cancer Research UK - Christie Hospital Foundation NHS Trust - Dept of Medical Oncology
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki, który nie był wcześniej leczony z powodu przerzutów.
  • Wstępne rozpoznanie choroby przerzutowej musi nastąpić ≤6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent ma jedną lub więcej zmian przerzutowych, które można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej (CT) (lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), jeśli pacjent jest uczulony na środek kontrastowy CT) zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Pacjent ma odpowiednie parametry biologiczne, na co wskazują następujące wyniki morfologii krwi: (a) Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC) ≥2000/mm3 bez stosowania krwiotwórczych czynników wzrostu w ciągu ostatnich 7 dni przed randomizacją (b) Liczba płytek krwi ≥100 000/mm3 (c) Hemoglobina (Hgb) ≥9 g/dl uzyskana ≤14 dni przed randomizacją.
  • Odpowiednia czynność wątroby potwierdzona przez: (a) Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5x GGN (drenaż żółciowy jest dopuszczalny w przypadku niedrożności dróg żółciowych) oraz (b) Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (AlAT) ≤2,5x górna granica normy ( GGN) (≤5x GGN jest dopuszczalne, jeśli obecne są przerzuty do wątroby).
  • Odpowiednia czynność nerek potwierdzona klirensem kreatyniny ≥30 ml/min.
  • Odpowiednie badania krzepnięcia (uzyskane ≤14 dni przed randomizacją), na podstawie których wykazano czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyny ​​w granicach normy (≤1,5xGGN).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie raka trzustki z przerzutami za pomocą operacji, radioterapii, chemioterapii lub terapii eksperymentalnej
  • Wcześniejsze leczenie gruczolakoraka trzustki chemioterapią w ramach leczenia uzupełniającego, z wyjątkiem przypadków, w których upłynęło co najmniej 12 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki i nie występują utrzymujące się objawy toksyczności związane z leczeniem.
  • Podmiot ma tylko zlokalizowaną zaawansowaną chorobę.
  • Udokumentowana albumina surowicy
  • Znana historia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Klinicznie istotne zaburzenie żołądkowo-jelitowe
  • Historia jakiegokolwiek drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Współistniejące choroby, które byłyby względnym przeciwwskazaniem do udziału w badaniu
  • Stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A, CYP2C8 i UGT1A1
  • Rak neuroendokrynny (rakowiak, komórki wysp trzustkowych) lub groniasty rak trzustki
  • Znana niska aktywność dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) lub jej brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie liposomów irynotekanu + oksaliplatyna + 5-FU/LV
Wstrzyknięcie liposomów irynotekanu, oksaliplatyna, 5 FU/LV, będzie podawane w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu (do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności).
Lek: Irinotecan Liposomal Injection
Irynotekan liposomowy do wstrzykiwań to irynotekan w postaci soli sacharozy zamkniętej w liposomach do podawania dożylnego. napar. Jest dostarczany w sterylnych, jednorazowych fiolkach zawierających 10 ml liposomu irynotekanu do wstrzykiwań w stężeniu 4,3 mg/ml równoważnika wolnej zasady (FBE).
Inne nazwy:
  • Nal-IRI
  • Onivyde®
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna do wstrzykiwań, USP jest dostarczana w jednodawkowych fiolkach zawierających 50 mg, 100 mg lub 200 mg oksaliplatyny w postaci sterylnego, wolnego od środków konserwujących roztworu wodnego o stężeniu 5 mg/ml.
Inne nazwy:
  • Eloxatin®
Lek: 5Fluorouracyl
Fluorouracyl do wstrzykiwań, USP jest bezbarwnym do bladożółtego, wodnym, sterylnym, niepirogennym roztworem do wstrzykiwań, dostępnym w aptecznym opakowaniu zbiorczym o pojemności 50 ml i 100 ml. Każdy ml zawiera 50 mg fluorouracylu w wodzie do wstrzykiwań, USP.
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Adrucil®
  • flurouracyl
Lek: Leukoworyna
Leukoworyna wapniowa do wstrzykiwań jest dostarczana w fiolkach o pojemności od 50 do 500 mg i jest dostępna w postaci roztworu do wstrzykiwań lub liofilizowanego proszku do rekonstytucji.
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Aktywny komparator: Nab-paklitaksel + gemcytabina
Nab-paklitaksel i gemcytabina będą podawane w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu (do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności).
Lek: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel to liofilizowany proszek zawierający 100 lub 250 mg paklitakselu w postaci cząstek związanych z albuminami w fiolkach jednorazowego użytku do rekonstytucji. Każdy ml odtworzonego preparatu będzie zawierał 5 mg/ml paklitakselu.
Inne nazwy:
  • Abraxane®
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina do wstrzykiwań to liofilizowany proszek do sporządzania roztworu do infuzji, a każda fiolka do jednorazowego użytku zawiera 200 mg, 1 g lub 2 g gemcytabiny.
Inne nazwy:
  • Gemzar®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzane na początku leczenia (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem), co 8 tygodni po pierwszej dawce, podczas wizyty na zakończenie leczenia (EoT), a następnie co 2 miesiące do daty DCO w dniu 23 lipca 2022 r. (maksymalnie 893 dni)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy nie mieli zarejestrowanej daty śmierci w momencie ostatecznej analizy, zostali ocenzurowani według ostatniego znanego czasu życia uczestnika. Medianę OS mierzono metodą Kaplana-Meiera.
Oceny przeprowadzane na początku leczenia (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem), co 8 tygodni po pierwszej dawce, podczas wizyty na zakończenie leczenia (EoT), a następnie co 2 miesiące do daty DCO w dniu 23 lipca 2022 r. (maksymalnie 893 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzane na początku badania (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem), co 8 tygodni od pierwszej dawki do wizyty EoT (maksymalnie 893 dni)
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1, według oceny badacza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Medianę PFS mierzono metodą Kaplana-Meiera.
Oceny przeprowadzane na początku badania (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem), co 8 tygodni od pierwszej dawki do wizyty EoT (maksymalnie 893 dni)
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzane na początku badania (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem), co 8 tygodni od pierwszej dawki do wizyty EoT (maksymalnie 893 dni)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR), scharakteryzowaną albo jako odpowiedź całkowita (CR), albo odpowiedź częściowa (PR), zgodnie z wersją RECIST 1.1. BOR zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź zarejestrowaną od randomizacji do udokumentowanej obiektywnej progresji choroby przy użyciu RECIST wersja 1.1. Zgodnie z wersją RECIST 1.1 CR oznacza zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR to >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; i ogólna odpowiedź = CR + PR. ORR obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
Oceny przeprowadzane na początku badania (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem), co 8 tygodni od pierwszej dawki do wizyty EoT (maksymalnie 893 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ipsen Medical Director, Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-US-60010-001
  • 2018-003585-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tam, gdzie dane pacjentów mogą zostać zanonimizowane, Ipsen udostępni wszystkie dane poszczególnych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w opublikowanym artykule w czasopiśmie, wykwalifikowanym badaczom, którzy przedstawią ważne pytanie badawcze. Dokumenty badawcze, takie jak protokół badania i raport z badania klinicznego, nie zawsze są dostępne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne od 6 miesięcy do 5 lat po opublikowaniu wyników w czasopiśmie; po tym czasie dostępne mogą być tylko surowe dane.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy przesyłać na adres DataSharing@ipsen.com i zostaną ocenione przez naukową komisję rewizyjną.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Irinotecan Liposomal Injection

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj