Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Nal-IRI z 5-FU, kwasem lewofolinowym i oksaliplatyną u pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki (nITRo)

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Centro Ricerche Cliniche di Verona

Badanie fazy II liposomalnego IrinoTecanu (Nal-IRI) z 5-fluorouracylem, kwasem lewofolinowym i oksaliplatyną u pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki „badanie nITro

Racjonalność: Rak trzustki jest chorobą ogólnoustrojową w momencie rozpoznania, nawet u pacjentów z pozornie zlokalizowaną chorobą. Resekcja chirurgiczna jest jedyną potencjalnie leczniczą terapią raka trzustki, ale u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i leczeniu pooperacyjnemu nawrót przerzutów pozostaje powszechny i ​​nie więcej niż 20% pacjentów osiąga 5-letnie przeżycie.

Z powodu tego agresywnego zachowania biologicznego rośnie zainteresowanie przedoperacyjnym leczeniem resekcyjnego raka trzustki.

Skojarzony schemat chemioterapeutyczny z irynotekanem + 5-fluorouracylem (5-FU)/leukoworyną (LV) + oksaliplatyną (FOLFIRINOX) jest skutecznym wyborem w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów dotkniętych zaawansowanym rakiem trzustki i w tej sytuacji osiągnął kontrolę choroby Stawka 70,2 % (10). W związku z tym FOLFIRINOX jest obecnie badany jako schemat przedoperacyjny w wielu badaniach klinicznych dotyczących resekcyjnego raka trzustki.

Krytycznym wyzwaniem w tej dziedzinie pozostaje wprowadzenie do tych terapii skojarzonych najbardziej nowatorskich i skutecznych środków, takich jak nalIRI, w celu uzyskania głębszego skurczu guza, zwiększenia częstości resekcji R0, umożliwienia wczesnego leczenia ukrytych mikroprzerzutów choroby, a ostatecznie w celu poprawy przeżywalności pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki.

Niniejsza propozycja badania ma na celu sprostanie temu wyzwaniu. Wstępne wyniki, zebrane w części 1 Dose Escalation obecnego badania klinicznego przeprowadzonego w mPDAC, pokazują, że dawka nal-IRI: 60 mg/m2, oksaliplatyna: 60 mg/m2, 5-FU/LV: 2400/400 mg/ m2 jest bezpieczny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie mające na celu określenie odsetka pacjentów dotkniętych resekcyjnym rakiem trzustki, u których uzyskano resekcję R0 po okołooperacyjnej 6-cyklowej chemioterapii, 3 przed i 3 po operacji, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Wszyscy pacjenci w programie będą identyfikowani za pomocą nadawanego sekwencyjnie unikalnego numeru identyfikacyjnego.

Pacjenci otrzymają schemat leczenia nal-IRI, oksaliplatyną, kwasem lewofolinowym i 5-fluorouracylem (5-FU) w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.

C1D1 to ustalony dzień, C1D15 oraz Dzień 1 i Dzień 15 wszystkich kolejnych cykli należy wykonać z przedziałem ± 2 dni.

Pacjenci osiągający stabilną lub lepszą chorobę będą poddani pankreatektomii 4-8 tygodni po zakończeniu pierwszych 3 cykli leczenia. W ciągu 4-8 tygodni po pankreatektomii pacjenci otrzymają dodatkowe 3 cykle leczenia nal-IRI, oksaliplatyną, kwasem lewofolinowym i 5-fluorouracylem (5-FU) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Odpowiedź guza zostanie oceniona po 3 cyklach leczenia przedoperacyjnego i po 3 cyklach leczenia pooperacyjnego lub wcześniej, jeśli lekarz prowadzący podejrzewa progresję choroby na podstawie objawów klinicznych. Wszystkie decyzje dotyczące leczenia będą podejmowane na podstawie oceny stanu choroby dokonanej przez lokalnego radiologa i/lub lekarza prowadzącego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37134
        • Rekrutacyjny
        • Centro Ricerche Cliniche
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Davide Melisi, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody.
  2. ≥ 18 lat.
  3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak zewnątrzwydzielniczej trzustki.
  4. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę w trzustce, bez objawów choroby przerzutowej w obrazowaniu klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy (CT lub MRI brzucha ze wzmocnieniem kontrastowym zamiast CT jamy brzusznej); Same skany PET nie będą odpowiednią alternatywą.

  5. Guz pierwotny musi nadawać się do resekcji chirurgicznej, co definiuje się jako:

    1. brak zajęcia (przyczółka lub otoczki) głównych tętnic (trzewnej, tętnicy wątrobowej wspólnej i/lub tętnicy krezkowej górnej);
    2. brak zaangażowania lub
  6. Odpowiednia czynność wątroby, nerek i hematologiczna.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≥2 x GGN (drenaż żółciowy jest dozwolony w przypadku niedrożności dróg żółciowych).
  2. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (CLcr ≤ 30 ml/min).
  3. Niewystarczające rezerwy szpiku kostnego, o czym świadczą:
  4. ANC ≤ 1500 komórek/μl; lub Liczba płytek krwi ≤ 100 000 komórek/μl; lub Hemoglobina ≤ 9 g/dl
  5. KPS < 60
  6. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię lub radioterapię z powodu choroby trzustki.
  7. Każde klinicznie istotne zaburzenie wpływające negatywnie na stosunek korzyści do ryzyka, zgodnie z oceną lekarza.
  8. Każde klinicznie istotne zaburzenie żołądkowo-jelitowe, w tym zaburzenia czynności wątroby, krwawienie, stan zapalny, niedrożność lub biegunka > stopnia 2.
  9. Ciężkie tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar mózgu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  10. Zastoinowa niewydolność serca klasy NYHA III lub IV, komorowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Wszyscy pacjenci otrzymają schemat leczenia obejmujący Irinotecan Liposomal Injection [Onivyde], oksaliplatynę, kwas lewofolinowy i 5-fluorouracyl (5-FU) w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Irinotecan Liposomal Injection [Onivyde]; oksaliplatyna, 5-FU; kwas lewofolinowy
  • Oksaliplatyna 60 mg/m2 dożylnie w ciągu 120 minut) w dniach 1. i 15. każdego cyklu
  • Irinotecan Liposomal Injection [Onivyde] (60 mg/m2 dożylnie przez 90 minut) w dniach 1. i 15. każdego cyklu
  • Kwas lewofolinowy (200 mg/m2 dożylnie w ciągu 30 minut) w dniach 1. i 15. każdego cyklu
  • 5FU (2400 mg/m2 dożylnie w ciągu 46 godzin) w dniach 1. i 15. każdego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano resekcję R0 po przedoperacyjnym nanoliposomalnym irynotekanie (nal-IRI), oksaliplatynie, leukoworynie (LV), 5-fluorouracylu (5-FU)
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po zakończeniu 3 kursów kuracji
Liczba pacjentów, u których uzyskano resekcję R0 po przedoperacyjnym nanoliposomalnym irynotekanie (nal-IRI), oksaliplatynie, leukoworynie (LV), 5-fluorouracylu (5-FU)
4-8 tygodni po zakończeniu 3 kursów kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić 2-letnie przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
(system operacyjny)
2 lata
określić przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
(DFS)
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
oszacować częstość i nasilenie działań niepożądanych związanych z chemioterapią
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
AE
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) po chemioterapii przedoperacyjnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
ORR
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
oszacowanie odsetka pacjentów zgłaszających się do operacji w celu resekcji po przedoperacyjnej chemioterapii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
oszacowanie odsetka pacjentów zgłaszających się do operacji w celu resekcji po przedoperacyjnej chemioterapii
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
oszacowanie wskaźnika odpowiedzi patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
(pCR)
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
ocenić stan węzłów chłonnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
ocenić stan węzłów chłonnych
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
ocenić śmiertelność chirurgiczną
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
ocenić śmiertelność chirurgiczną
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
ocenić chorobowość chirurgiczną
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
ocenić chorobowość chirurgiczną
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Ricerche Cliniche di Verona

Śledczy

  • Dyrektor Studium: stefano milleri, Dr, Centro Ricerche Cliniche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRC2017_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

opublikowano wszystkie IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Irinotecan Liposomal Injection [Onivyde]; oksaliplatyna, 5-FU; kwas lewofolinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj