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Cladribina e rituximabe como terapia de indução de remissão seguida de rituximabe e mobilização de células-tronco no tratamento de pacientes com LLC

14 de maio de 2012 atualizado por: Swiss Group for Clinical Cancer Research

2-CDA e Rituximabe como Indução de Remissão e Rituximabe como Purga In Vivo Antes da Mobilização de Células Tronco Periféricas em Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) - Um Estudo Prospectivo Multicêntrico de Fase II

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como a cladribina, usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Anticorpos monoclonais, como o rituximabe, podem localizar células cancerígenas e matá-las ou fornecer substâncias que matam o câncer sem danificar as células normais. A combinação de cladribina com rituximabe pode matar mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de cladribina e rituximabe como terapia de indução da remissão juntamente com rituximabe e mobilização de células-tronco no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a eficácia e tolerabilidade de cladribina e rituximabe como terapia de indução de remissão em pacientes com leucemia linfocítica crônica.
  • Determine a taxa de remissão completa em pacientes tratados com este regime.

Secundário

  • Determine a taxa de remissão parcial muito boa e a taxa de remissão parcial nodular em pacientes tratados com este esquema.
  • Determine a toxicidade desse regime, em termos de hemotoxicidade e taxa de infecção, nesses pacientes.
  • Determinar a eficácia da purga in vivo com rituximabe medida por imunofenotipagem nesses pacientes.
  • Determine a viabilidade da colheita de células-tronco nesses pacientes após o tratamento com este regime de terapia de indução e purga in vivo com rituximabe.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

  • Indução da remissão: Os pacientes recebem cladribina por via subcutânea (SC) nos dias 1-5. Durante os ciclos 2-4, os pacientes também recebem rituximabe IV no dia 1. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 4 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável. Se a toxicidade inaceitável persistir, os pacientes recebem apenas rituximabe.

Os pacientes que não atingiram uma remissão completa (CR), remissão parcial muito boa (VGPR) ou remissão parcial nodular (NPR) recebem quimioterapia CHOP compreendendo ciclofosfamida IV, doxorrubicina IV e vincristina IV no dia 1 e prednisona oral nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 4 ciclos ou até que os pacientes atinjam CR, VGPR ou NPR.

Os pacientes que atingem um CR, VGPR ou NPR procedem à mobilização de células-tronco e à purga in vivo.

  • Mobilização de células-tronco e purga in vivo: Começando 8-10 semanas após o primeiro dia do último curso de indução de remissão ou CHOP, os pacientes recebem rituximabe IV nos dias 1 e 8, ciclofosfamida IV durante 4 horas no dia 2 e filgrastim (G -CSF) SC diariamente começando no dia 4 e continuando até o último dia de aférese. Os pacientes sofrem aférese nos dias 11-14.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 17-41 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Aarau, Suíça, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bellinzona, Suíça, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Suíça, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Suíça, CH-7000
        • Spitaeler Chur AG
      • Lausanne, Suíça, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzerne, Suíça, CH-6000
        • Kantonsspital, Luzerne
      • Neuchatel, Suíça, 2000
        • Hopital des Cadolles, Neuchatel
      • Rheinfelden, Suíça, 4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen, Suíça, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, Suíça, 8038
        • Onkozentrum
      • Zurich, Suíça, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de leucemia linfocítica crônica (LLC) de células B

    • CD5 positivo e CD23 positivo
    • Estágio Binet B, C ou progressivo A
  • Doença recém-diagnosticada OU não mais do que 1 regime prévio de agente alquilante (por exemplo, clorambucil ou ciclofosfamida com ou sem prednisona)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • 18 a 65

status de desempenho

  • QUEM 0-2

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Sem anemia hemolítica autoimune
  • Sem trombocitopenia imune

hepático

  • Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN*
  • AST e ALT não superiores a 2,5 vezes o LSN* NOTA: *A menos que esteja claramente relacionado com envolvimento hepático da LLC

Renal

  • Depuração de creatinina maior que 50 mL/min

Cardiovascular

  • Fração de ejeção de pelo menos 50%
  • Sem insuficiência cardíaca grave
  • Sem angina de peito instável
  • Nenhuma arritmia significativa que requeira tratamento crônico
  • Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 3 meses

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 12 meses após a participação no estudo
  • HIV negativo
  • Nenhuma infecção ativa
  • Nenhum teste de Coombs positivo
  • Sem história de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo distúrbios psicóticos ou demência
  • Sem transtorno convulsivo
  • Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado
  • Nenhuma reação alérgica prévia ou hipersensibilidade aos medicamentos do estudo ou atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante aos medicamentos do estudo ou outros agentes do estudo
  • Sem diabetes melito descontrolado
  • Sem úlceras gástricas
  • Nenhuma doença autoimune ativa
  • Sem abuso de álcool ou drogas
  • Nenhuma outra condição médica subjacente grave concomitante que impeça a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Consulte as características da doença
  • Sem análogos de purina anteriores (por exemplo, cladribina ou fludarabina)

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Sem radioterapia concomitante

Cirurgia

  • Não especificado

Outro

  • Mais de 30 dias desde a participação em um ensaio clínico anterior
  • Nenhuma outra droga experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de remissão completa após a indução
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Remissão parcial muito boa e remissão parcial nodular após indução
Prazo: 30 dias
30 dias
Toxicidade (hematotoxicidade e taxa de infecção) 30 dias após o tratamento do estudo
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Reinhard Zenhaeusern, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2002

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2003

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de novembro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SAKK 34/02
  • EU-20321

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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