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Cladribina e rituximabe como terapia de indução de remissão seguida de rituximabe e mobilização de células-tronco no tratamento de pacientes com LLC

14 de maio de 2012 atualizado por: Swiss Group for Clinical Cancer Research

2-CDA e Rituximabe como Indução de Remissão e Rituximabe como Purga In Vivo Antes da Mobilização de Células Tronco Periféricas em Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) - Um Estudo Prospectivo Multicêntrico de Fase II

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como a cladribina, usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Anticorpos monoclonais, como o rituximabe, podem localizar células cancerígenas e matá-las ou fornecer substâncias que matam o câncer sem danificar as células normais. A combinação de cladribina com rituximabe pode matar mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de cladribina e rituximabe como terapia de indução da remissão juntamente com rituximabe e mobilização de células-tronco no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a eficácia e tolerabilidade de cladribina e rituximabe como terapia de indução de remissão em pacientes com leucemia linfocítica crônica.
  • Determine a taxa de remissão completa em pacientes tratados com este regime.

Secundário

  • Determine a taxa de remissão parcial muito boa e a taxa de remissão parcial nodular em pacientes tratados com este esquema.
  • Determine a toxicidade desse regime, em termos de hemotoxicidade e taxa de infecção, nesses pacientes.
  • Determinar a eficácia da purga in vivo com rituximabe medida por imunofenotipagem nesses pacientes.
  • Determine a viabilidade da colheita de células-tronco nesses pacientes após o tratamento com este regime de terapia de indução e purga in vivo com rituximabe.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

  • Indução da remissão: Os pacientes recebem cladribina por via subcutânea (SC) nos dias 1-5. Durante os ciclos 2-4, os pacientes também recebem rituximabe IV no dia 1. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 4 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável. Se a toxicidade inaceitável persistir, os pacientes recebem apenas rituximabe.

Os pacientes que não atingiram uma remissão completa (CR), remissão parcial muito boa (VGPR) ou remissão parcial nodular (NPR) recebem quimioterapia CHOP compreendendo ciclofosfamida IV, doxorrubicina IV e vincristina IV no dia 1 e prednisona oral nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 4 ciclos ou até que os pacientes atinjam CR, VGPR ou NPR.

Os pacientes que atingem um CR, VGPR ou NPR procedem à mobilização de células-tronco e à purga in vivo.

  • Mobilização de células-tronco e purga in vivo: Começando 8-10 semanas após o primeiro dia do último curso de indução de remissão ou CHOP, os pacientes recebem rituximabe IV nos dias 1 e 8, ciclofosfamida IV durante 4 horas no dia 2 e filgrastim (G -CSF) SC diariamente começando no dia 4 e continuando até o último dia de aférese. Os pacientes sofrem aférese nos dias 11-14.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 17-41 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Aarau, Suíça, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bellinzona, Suíça, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Suíça, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Suíça, CH-7000
        • Spitaeler Chur AG
      • Lausanne, Suíça, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzerne, Suíça, CH-6000
        • Kantonsspital, Luzerne
      • Neuchatel, Suíça, 2000
        • Hopital des Cadolles, Neuchatel
      • Rheinfelden, Suíça, 4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen, Suíça, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, Suíça, 8038
        • Onkozentrum
      • Zurich, Suíça, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de leucemia linfocítica crônica (LLC) de células B

    • CD5 positivo e CD23 positivo
    • Estágio Binet B, C ou progressivo A
  • Doença recém-diagnosticada OU não mais do que 1 regime prévio de agente alquilante (por exemplo, clorambucil ou ciclofosfamida com ou sem prednisona)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • 18 a 65

status de desempenho

  • QUEM 0-2

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Sem anemia hemolítica autoimune
  • Sem trombocitopenia imune

hepático

  • Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN*
  • AST e ALT não superiores a 2,5 vezes o LSN* NOTA: *A menos que esteja claramente relacionado com envolvimento hepático da LLC

Renal

  • Depuração de creatinina maior que 50 mL/min

Cardiovascular

  • Fração de ejeção de pelo menos 50%
  • Sem insuficiência cardíaca grave
  • Sem angina de peito instável
  • Nenhuma arritmia significativa que requeira tratamento crônico
  • Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 3 meses

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 12 meses após a participação no estudo
  • HIV negativo
  • Nenhuma infecção ativa
  • Nenhum teste de Coombs positivo
  • Sem história de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo distúrbios psicóticos ou demência
  • Sem transtorno convulsivo
  • Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado
  • Nenhuma reação alérgica prévia ou hipersensibilidade aos medicamentos do estudo ou atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante aos medicamentos do estudo ou outros agentes do estudo
  • Sem diabetes melito descontrolado
  • Sem úlceras gástricas
  • Nenhuma doença autoimune ativa
  • Sem abuso de álcool ou drogas
  • Nenhuma outra condição médica subjacente grave concomitante que impeça a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Consulte as características da doença
  • Sem análogos de purina anteriores (por exemplo, cladribina ou fludarabina)

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Sem radioterapia concomitante

Cirurgia

  • Não especificado

Outro

  • Mais de 30 dias desde a participação em um ensaio clínico anterior
  • Nenhuma outra droga experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de remissão completa após a indução
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Remissão parcial muito boa e remissão parcial nodular após indução
Prazo: 30 dias
30 dias
Toxicidade (hematotoxicidade e taxa de infecção) 30 dias após o tratamento do estudo
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Reinhard Zenhaeusern, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAKK 34/02
  • EU-20321

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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