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Segurança e atividade de IDEC-159 marcado com 90Y em indivíduos com adenocarcinoma colorretal metastático

25 de agosto de 2010 atualizado por: Biogen

Um estudo de fase I/II, aberto, escalonamento de dose para avaliar a segurança e a atividade de IDEC-159 humanizado, domínio excluído, anticorpo monoclonal anti TAG-72, humanizado, marcado com 90Y, em indivíduos com adenocarcinoma colorretal metastático

Este é um estudo aberto de Fase I/II, com escalonamento de dose em pacientes com câncer colorretal metastático. Os objetivos do estudo são obter informações sobre a segurança do IDEC-159 radiomarcado, bem como sua atividade no câncer colorretal. Outro objetivo é determinar a dose máxima tolerada (MTD). A duração do estudo é de 2 anos com visitas diárias e/ou semanais durante os primeiros 3 meses e a cada 6 semanas até o final do período de 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assine um consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
  • Adenocarcinoma colorretal metastático que foi patologicamente confirmado após falha na resposta ou recaída durante ou após quimioterapia com fluoropirimidina, irinotecano e oxaliplatina. (A terapia prévia com cetuximabe é recomendada se os tumores forem positivos para o receptor do fator de crescimento epidérmico [EGFR].)
  • 18 anos ou mais.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  • Recuperado para a toxicidade inicial de qualquer toxicidade significativa associada a cirurgia anterior, quimioterapia, terapia biológica ou medicamento em investigação.
  • Reserva de medula óssea adequada (contagem absoluta de neutrófilos > 1500 células/mm3, contagem de plaquetas > 125.000 células/mm3, concentração de hemoglobina ≥ 10 g/dL).
  • Doença mensurável radiograficamente (critérios RECIST).
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial reprodutivo devem concordar em seguir os métodos de controle de natalidade aceitos, conforme determinado pelo investigador, durante o tratamento e por 12 meses após a conclusão do tratamento.

Critério de exclusão:

  • Radioimunoterapia prévia.
  • Presença conhecida de metástase no sistema nervoso central (SNC).
  • Qualquer lesão > 7,5 cm.
  • Bilirrubina total > 2,0 mg/dL.
  • Creatinina total > 2,0 mg/dL.
  • AST e ALT > 2,5 vezes o limite superior normal (LSN), se metástases para o fígado > 5 vezes o LSN.
  • Presença de uma segunda malignidade primária que requer tratamento ativo (exceto para terapia hormonal).
  • Doença ou infecção grave não maligna que, na opinião do investigador ou do patrocinador, comprometeria os objetivos do protocolo.
  • História de radioterapia externa para > 25% da medula óssea ativa.
  • Histórico de transplante de medula óssea ou células-tronco.
  • Histórico de tratamento com fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF) ou fator estimulador de colônias de macrófagos granulócitos (GM-CSF) dentro de 2 semanas antes do Dia 1 do estudo.
  • Histórico de terapia com G-CSF peguilado dentro de 4 semanas antes do Dia 1 do Estudo.
  • Histórico de cirurgia de grande porte, exceto cirurgia de diagnóstico, dentro de 4 semanas do Dia 1 do Estudo.
  • Histórico de recebimento do produto experimental dentro de 4 semanas antes do Dia 1 do Estudo ou toxicidade a longo prazo de uma terapia experimental anterior.
  • História conhecida de HIV ou AIDS.
  • Corticoterapia sistêmica concomitante ou outros agentes imunossupressores, exceto para o tratamento de reações alérgicas a corantes de tomografia computadorizada (TC).
  • Fêmea grávida ou lactante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Caracterizar o perfil de segurança e determinar o MTD de 90Y-IDEC-159 em indivíduos com câncer colorretal metastático.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Avaliar atividade; sangue, órgãos normais e dosimetria tumoral; a imunogenicidade e farmacocinética de 90Y-IDEC-159; e seu efeito nos níveis de TAG-72 solúvel (sTAG-72).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biogen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andres Forero, M.D., Comprehensive Cancer Center, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de janeiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de janeiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 159-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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