Segurança e atividade de IDEC-159 marcado com 90Y em indivíduos com adenocarcinoma colorretal metastático

Critério de inclusão:

• Assine um consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
• Adenocarcinoma colorretal metastático que foi patologicamente confirmado após falha na resposta ou recaída durante ou após quimioterapia com fluoropirimidina, irinotecano e oxaliplatina. (A terapia prévia com cetuximabe é recomendada se os tumores forem positivos para o receptor do fator de crescimento epidérmico [EGFR].)
• 18 anos ou mais.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
• Recuperado para a toxicidade inicial de qualquer toxicidade significativa associada a cirurgia anterior, quimioterapia, terapia biológica ou medicamento em investigação.
• Reserva de medula óssea adequada (contagem absoluta de neutrófilos > 1500 células/mm3, contagem de plaquetas > 125.000 células/mm3, concentração de hemoglobina ≥ 10 g/dL).
• Doença mensurável radiograficamente (critérios RECIST).
• Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
• Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial reprodutivo devem concordar em seguir os métodos de controle de natalidade aceitos, conforme determinado pelo investigador, durante o tratamento e por 12 meses após a conclusão do tratamento.

Critério de exclusão:

• Radioimunoterapia prévia.
• Presença conhecida de metástase no sistema nervoso central (SNC).
• Qualquer lesão > 7,5 cm.
• Bilirrubina total > 2,0 mg/dL.
• Creatinina total > 2,0 mg/dL.
• AST e ALT > 2,5 vezes o limite superior normal (LSN), se metástases para o fígado > 5 vezes o LSN.
• Presença de uma segunda malignidade primária que requer tratamento ativo (exceto para terapia hormonal).
• Doença ou infecção grave não maligna que, na opinião do investigador ou do patrocinador, comprometeria os objetivos do protocolo.
• História de radioterapia externa para > 25% da medula óssea ativa.
• Histórico de transplante de medula óssea ou células-tronco.
• Histórico de tratamento com fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF) ou fator estimulador de colônias de macrófagos granulócitos (GM-CSF) dentro de 2 semanas antes do Dia 1 do estudo.
• Histórico de terapia com G-CSF peguilado dentro de 4 semanas antes do Dia 1 do Estudo.
• Histórico de cirurgia de grande porte, exceto cirurgia de diagnóstico, dentro de 4 semanas do Dia 1 do Estudo.
• Histórico de recebimento do produto experimental dentro de 4 semanas antes do Dia 1 do Estudo ou toxicidade a longo prazo de uma terapia experimental anterior.
• História conhecida de HIV ou AIDS.
• Corticoterapia sistêmica concomitante ou outros agentes imunossupressores, exceto para o tratamento de reações alérgicas a corantes de tomografia computadorizada (TC).
• Fêmea grávida ou lactante.