Vs gerados por computador. Consentimento Informado Padrão para Estudos de Pesquisa de HIV

Os pesquisadores que conduzem ensaios clínicos têm a obrigação legal e ética de fornecer aos participantes informações importantes sobre o estudo, para que eles possam recusar a participação ou conceder seu consentimento informado para participar do estudo. No entanto, as informações fornecidas aos participantes de estudos clínicos prospectivos costumam ser complexas e confusas; muitas vezes, a linguagem usada no consentimento informado é escrita muito acima do nível de leitura dos participantes. Este estudo avaliará a utilidade de um sistema de autoria de formulário de consentimento que ajude os pesquisadores a escrever formulários de consentimento abrangentes e compreensíveis; o sistema de autoria produz formulários de consentimento em papel e tutoriais de computador interativos projetados para ensinar voluntários em potencial sobre o estudo de pesquisa que estão considerando. Este estudo irá comparar os formulários de consentimento gerados pelo iMIC e os tutoriais de computador com os formulários de consentimento padrão para dois estudos simulados de HIV: um teste de vacina (VT) e um teste de medicamento antirretroviral (AT).

O software iMIC fornece aos pesquisadores um ambiente de autoria baseado em computador para produzir documentos de consentimento informado mais fáceis de entender. O iMIC auxilia os pesquisadores, ajudando-os a se concentrar na definição clara de questões de consentimento e metas de conteúdo, incluindo diretrizes regulatórias, legais e éticas a serem seguidas. Por meio de testes de legibilidade e outros comentários, o iMIC garante que todos os requisitos de conteúdo de bom consentimento informado sejam atendidos. O iMIC gera um formulário de consentimento em papel e um tutorial de computador multimídia interativo para ajudar os voluntários a aprender sobre o ensaio clínico. O documento de consentimento em papel pode ser autônomo ou usado em conjunto com o tutorial de computador gerado.

Cada participante receberá duas intervenções de consentimento: um tutorial baseado em computador e um formulário de consentimento padrão em papel. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos quatro grupos. O Grupo 1 receberá o tutorial baseado em computador para VT e, em seguida, o formulário de consentimento em papel padrão para AT. O Grupo 2 receberá o formulário de consentimento em papel padrão para VT e, em seguida, o tutorial baseado em computador para AT. O Grupo 3 receberá o tutorial baseado em computador para AT e, em seguida, o formulário de consentimento em papel padrão para VT. O Grupo 4 receberá o formulário de consentimento em papel padrão para AT e, em seguida, o tutorial baseado em computador para VT.

No início da sessão, os participantes responderão a perguntas demográficas e receberão a primeira intervenção de consentimento. Quando eles concluírem a intervenção, serão feitas 15 perguntas sobre os elementos-chave do ensaio clínico sobre os quais acabaram de aprender, bem como uma série adicional de perguntas de usabilidade e satisfação sobre a intervenção de consentimento. Em seguida, eles receberão a segunda intervenção de consentimento que os ensinará sobre o segundo ensaio clínico. Mais uma vez, serão feitas perguntas sobre conhecimento, usabilidade e satisfação. Depois de concluir a segunda intervenção de consentimento, os participantes serão solicitados a comparar e responder a perguntas sobre os dois métodos de recebimento de informações sobre ensaios clínicos.