Computer-genereret vs. Standard informeret samtykke til HIV-forskningsundersøgelser

Forskere, der udfører kliniske forsøg, har en juridisk og etisk forpligtelse til at give deltagerne nøgleoplysninger om forsøget, så de enten kan afslå deltagelse eller give deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen. Oplysninger, der gives til potentielle deltagere i kliniske forsøg, er dog ofte kompleks og forvirrende; ofte er sprog, der bruges i informeret samtykke, skrevet langt over deltagernes læseniveau. Denne undersøgelse vil evaluere nytten af ​​et samtykkeformularforfattersystem, der hjælper forskere med at skrive omfattende og forståelige samtykkeformularer; forfattersystemet producerer både papirsamtykkeformularer og interaktive computertutorials, der er designet til at lære potentielle frivillige om den forskningsundersøgelse, de overvejer. Denne undersøgelse vil sammenligne iMIC-genererede samtykkeformularer og computertutorials med standardsamtykkeformularer for to falske HIV-studier: et vaccineforsøg (VT) og et antiretroviralt lægemiddelforsøg (AT).

iMIC-softwaren giver forskere et computerbaseret forfattermiljø til fremstilling af lettere at forstå informerede samtykkedokumenter. iMIC hjælper forskere ved at hjælpe dem med at fokusere på klart at definere samtykkeproblemer og indholdsmål, herunder regulatoriske, juridiske og etiske retningslinjer, der skal følges. Gennem test for læsbarhed og anden feedback sikrer iMIC, at alle indholdskravene for godt informeret samtykke er opfyldt. iMIC genererer en papirsamtykkeformular og en interaktiv multimediecomputertutorial for at hjælpe frivillige med at lære om det kliniske forsøg. Papirsamtykkedokumentet kan stå alene eller bruges sammen med den genererede computertutorial.

Hver deltager vil modtage to samtykkeinterventioner: en computerbaseret vejledning og en standard papirsamtykkeformular. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​fire grupper. Gruppe 1 vil modtage den computerbaserede vejledning til VT og derefter den standard papirsamtykkeformular til AT. Gruppe 2 modtager den standard papirsamtykkeformular til VT og derefter den computerbaserede vejledning til AT. Gruppe 3 vil modtage den computerbaserede vejledning til AT og derefter den standard papirsamtykkeformular til VT. Gruppe 4 modtager den standard papirsamtykkeformular til AT og derefter den computerbaserede vejledning til VT.

Ved starten af ​​sessionen vil deltagerne blive stillet demografiske spørgsmål og vil modtage den første samtykkeintervention. Når de har gennemført interventionen, vil de blive stillet 15 spørgsmål om nøgleelementerne i det kliniske forsøg, de netop har lært om, samt en yderligere række spørgsmål om brugervenlighed og tilfredshed om samtykkeinterventionen. Dernæst vil de modtage den anden samtykkeintervention, der vil lære dem om det andet kliniske forsøg. Igen vil de blive stillet spørgsmål om viden og brugervenlighed og tilfredshed. Efter at have gennemført den anden samtykkeintervention, vil deltagerne blive bedt om at sammenligne og besvare spørgsmål om de to metoder til at modtage information om kliniske forsøg.