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Estudo para pacientes recém-diagnosticados com linfoma folicular com grande carga tumoral

2 de julho de 2007 atualizado por: Lymphoma Study Association

Estudo FL-2000 para pacientes recém-diagnosticados com linfoma folicular com alta carga tumoral

O objetivo deste estudo é avaliar em um estudo multicêntrico prospectivo (Fase III) a introdução de um anticorpo monoclonal direcionado contra células B associado a uma terapia padrão incluindo quimioterapia e interferon alfa no tratamento de primeira linha de pacientes com grande carga tumoral linfoma folicular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com linfoma folicular com grande carga tumoral serão randomizados por 18 meses de tratamento com:

  • Braço A: CHVP + alfa2a-interferon. Os pacientes receberão 12 cursos de CHVP (ciclofosfamida 600 mg/m², adriamicina 25 mg/m², etoposido 100 mg/m² no dia 1 e prednisolona 40 mg/m² por 5 dias), um curso a cada mês durante 6 meses e depois um curso a cada outro mês por 12 meses adicionais associado a alfa2a-interferon 4,5 milhões de unidades por via subcutânea três vezes por semana durante 18 meses.
  • Braço B: CHVP + alfa2a-interferon + rituximabe. Os pacientes receberão 6 cursos mensais de CHVP (ciclofosfamida 600 mg/m², adriamicina 25 mg/m², etoposido 100 mg/m² no dia 1 e prednisolona 40 mg/m² por 5 dias) associados a 6 infusões de rituximabe (375 mg/m2 ) associado a alfa2a-interferon 4,5 milhões de unidades por via subcutânea três vezes por semana durante 18 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
360

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Mont-Godinne, Bélgica
        • Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte
  • França
      • Créteil, França, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite cedex, França, 69495
        • Service d'Hématologie - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma folicular confirmado histologicamente com biópsia realizada nos últimos 3 meses
  • Pacientes não tratados previamente.

  • Pacientes com pelo menos um dos seguintes sintomas que requerem o início do tratamento:

    • Doença volumosa na entrada do estudo de acordo com os critérios do Groupe d'Etudes Lymphomas Folliculare (GELF): massa nodal ou extranodal > 7 cm em seu maior diâmetro
    • sintomas B
    • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1
    • Elevação sérica de lactato desidrogenase (LDH) ou beta2-microglobulina
    • Envolvimento de pelo menos 3 locais nodais (cada um com um diâmetro superior a 3 cm)
    • Aumento esplênico sintomático
    • Síndrome compressiva
    • Derrame pleural/peritoneal
  • A idade deve ser > 18 anos e menos de 76 anos
  • Tendo previamente assinado um formulário de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Transformação em linfoma de alto grau (secundário a linfoma folicular de "baixo grau").
  • Pacientes sem grande carga tumoral.
  • Pacientes com malignidades prévias ou concomitantes, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ adequadamente tratado.
  • Função renal deficiente: Creatinina sérica > 150 μmol/L,
  • Infecção por HIV conhecida ou infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
  • Pacientes com contra-indicação para interferon, adriamicina ou rituximabe.
  • Condições médicas subjacentes graves, que podem prejudicar a capacidade do paciente de participar do estudo (por exemplo, infecção contínua, diabetes mellitus não controlada, úlceras gástricas, doença autoimune ativa). O julgamento cabe ao investigador.
  • Sensibilidade conhecida ou alergia a produtos murinos
  • Paciente adulto sob tutela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Sobrevivência livre de evento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Taxa de resposta
Sobrevida geral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lymphoma Study Association

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gilles A Salles, MD PhD, Lymphoma Study Association

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2000

Conclusão do estudo

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de julho de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2007

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FL2000
  • PHRC (French Ministry of Health)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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