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Estudo para pacientes recém-diagnosticados com linfoma folicular com grande carga tumoral

2 de julho de 2007 atualizado por: Lymphoma Study Association

Estudo FL-2000 para pacientes recém-diagnosticados com linfoma folicular com alta carga tumoral

O objetivo deste estudo é avaliar em um estudo multicêntrico prospectivo (Fase III) a introdução de um anticorpo monoclonal direcionado contra células B associado a uma terapia padrão incluindo quimioterapia e interferon alfa no tratamento de primeira linha de pacientes com grande carga tumoral linfoma folicular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Linfoma

Intervenção / Tratamento

Medicamento: rituximabe

Descrição detalhada

Pacientes com linfoma folicular com grande carga tumoral serão randomizados por 18 meses de tratamento com:

Braço A: CHVP + alfa2a-interferon. Os pacientes receberão 12 cursos de CHVP (ciclofosfamida 600 mg/m², adriamicina 25 mg/m², etoposido 100 mg/m² no dia 1 e prednisolona 40 mg/m² por 5 dias), um curso a cada mês durante 6 meses e depois um curso a cada outro mês por 12 meses adicionais associado a alfa2a-interferon 4,5 milhões de unidades por via subcutânea três vezes por semana durante 18 meses.
Braço B: CHVP + alfa2a-interferon + rituximabe. Os pacientes receberão 6 cursos mensais de CHVP (ciclofosfamida 600 mg/m², adriamicina 25 mg/m², etoposido 100 mg/m² no dia 1 e prednisolona 40 mg/m² por 5 dias) associados a 6 infusões de rituximabe (375 mg/m2 ) associado a alfa2a-interferon 4,5 milhões de unidades por via subcutânea três vezes por semana durante 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

360

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Bélgica
- - Mont-Godinne, Bélgica
    - Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte
França
- - Créteil, França, 94010
    - Hôpital Henri Mondor
  - Paris, França, 75010
    - Hopital Saint Louis
  - Pierre-Bénite cedex, França, 69495
    - Service d'Hématologie - Centre Hospitalier Lyon-Sud
  - Rouen, França, 76038
    - Centre Henri Becquerel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Linfoma folicular confirmado histologicamente com biópsia realizada nos últimos 3 meses
Pacientes não tratados previamente.
Pacientes com pelo menos um dos seguintes sintomas que requerem o início do tratamento:
- Doença volumosa na entrada do estudo de acordo com os critérios do Groupe d'Etudes Lymphomas Folliculare (GELF): massa nodal ou extranodal > 7 cm em seu maior diâmetro
- sintomas B
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1
- Elevação sérica de lactato desidrogenase (LDH) ou beta2-microglobulina
- Envolvimento de pelo menos 3 locais nodais (cada um com um diâmetro superior a 3 cm)
- Aumento esplênico sintomático
- Síndrome compressiva
- Derrame pleural/peritoneal
A idade deve ser > 18 anos e menos de 76 anos
Tendo previamente assinado um formulário de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Transformação em linfoma de alto grau (secundário a linfoma folicular de "baixo grau").
Pacientes sem grande carga tumoral.
Pacientes com malignidades prévias ou concomitantes, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ adequadamente tratado.
Função renal deficiente: Creatinina sérica > 150 μmol/L,
Infecção por HIV conhecida ou infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
Pacientes com contra-indicação para interferon, adriamicina ou rituximabe.
Condições médicas subjacentes graves, que podem prejudicar a capacidade do paciente de participar do estudo (por exemplo, infecção contínua, diabetes mellitus não controlada, úlceras gástricas, doença autoimune ativa). O julgamento cabe ao investigador.
Sensibilidade conhecida ou alergia a produtos murinos
Paciente adulto sob tutela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevivência livre de evento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Taxa de resposta
Sobrevida geral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lymphoma Study Association

Investigadores

Investigador principal: Gilles A Salles, MD PhD, Lymphoma Study Association

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2000

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ