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Epoetina Alfa no câncer avançado de pulmão de células não pequenas (EPO-CAN-20)

1 de abril de 2024 atualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Ensaio randomizado de epoetina alfa em pacientes com carcinoma avançado de células não pequenas do pulmão (EPO-CAN-20)

O objetivo geral deste estudo é melhorar a qualidade de vida (QV) de pacientes selecionados com carcinoma de pulmão avançado. O objetivo específico é avaliar o efeito do tratamento com epoetina alfa (eritropoietina humana recombinante) na qualidade de vida relacionada à anemia e anemia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com doença em estágio avançado e anemia maligna subjacente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment & Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Hamilton Regional Cancer Centre (Juravinski)
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • St. Catherines, Ontario, Canadá, L2K 5K3
        • Hotel Dieu Hospital
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University Clinical Trials Operations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente (células escamosas, células grandes, adenocarcinoma ou alguma combinação destes), com estágio clínico ou patológico III ou IV, ou doença recorrente; e
  2. Nível de hemoglobina igual ou inferior a 120 g/L; e
  3. Ter pelo menos 18 anos de idade;

Critério de exclusão:

  1. Quimioterapia sistêmica à base de platina para câncer de pulmão durante os dois meses anteriores ou quimioterapia planejada à base de platina nos próximos três meses;
  2. Pacientes previamente tratados com radiação torácica em altas doses (>10 frações) ou cirurgia, sem evidência objetiva de recorrência da doença;
  3. Radioterapia torácica de alta dose planejada (>10 frações);
  4. Uma malignidade clinicamente ativa, diferente do câncer de pulmão subjacente, que se espera que influencie a qualidade de vida;
  5. Sobrevida esperada de três meses ou menos;
  6. Status de desempenho ECOG de 3 ou 4 (ver Apêndice D);
  7. Múltiplas metástases no SNC ou uma única lesão no SNC que não demonstra estabilidade radiográfica (TC de triagem da cabeça necessária apenas se sintomática, sem necessidade de acompanhamento radiográfico de lesões únicas ressecadas);
  8. Transfusões de sangue nos últimos 14 dias;
  9. Uso prévio de eritropoetina;
  10. Anemia devido a outros fatores além de câncer/radioterapia (por ex. hemólise ou sangramento gastrointestinal);
  11. Evidência de deficiência não tratada de folato ou vitamina B12;
  12. História de hipertensão não controlada ou pressão arterial diastólica superior a 100 mm Hg;
  13. História de distúrbio convulsivo;
  14. Hipersensibilidade conhecida a produtos derivados de células de mamíferos, albumina ou qualquer componente do medicamento em estudo;
  15. Gravidez, lactação ou parto nos últimos 30 dias;
  16. Relutância ou incapacidade de preencher os questionários de QV exigidos;
  17. Incompetência mental, incluindo distúrbios psiquiátricos ou de dependência que impediriam o preenchimento significativo dos questionários;
  18. Geograficamente inacessível para tratamento ou avaliações de acompanhamento;
  19. Atualmente inscrito em um estudo terapêutico em andamento;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na QV relacionada à anemia e fadiga 12 semanas após a randomização
Prazo: 12 semanas após a randomização
12 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Pontuações gerais de qualidade de vida e de domínio específico
Prazo: 16 semanas após a randomização
16 semanas após a randomização
níveis de hemoglobina e hematócrito
Prazo: 6 meses a partir da randomização
6 meses a partir da randomização
número de transfusões
Prazo: 6 meses a partir da randomização
6 meses a partir da randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ortho Biotech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Jim Wright, MD, Hamilton Regional Cancer Centre
  • Diretor de estudo: Mark Levine, MD, Ontarion Clinical Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2006

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTA-Control-076080
  • HC File 9427-J0921-22C

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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