Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Epoetina Alfa no câncer avançado de pulmão de células não pequenas (EPO-CAN-20)

1 de abril de 2024 atualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Ensaio randomizado de epoetina alfa em pacientes com carcinoma avançado de células não pequenas do pulmão (EPO-CAN-20)

O objetivo geral deste estudo é melhorar a qualidade de vida (QV) de pacientes selecionados com carcinoma de pulmão avançado. O objetivo específico é avaliar o efeito do tratamento com epoetina alfa (eritropoietina humana recombinante) na qualidade de vida relacionada à anemia e anemia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com doença em estágio avançado e anemia maligna subjacente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment & Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Hamilton Regional Cancer Centre (Juravinski)
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • St. Catherines, Ontario, Canadá, L2K 5K3
        • Hotel Dieu Hospital
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University Clinical Trials Operations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente (células escamosas, células grandes, adenocarcinoma ou alguma combinação destes), com estágio clínico ou patológico III ou IV, ou doença recorrente; e
  2. Nível de hemoglobina igual ou inferior a 120 g/L; e
  3. Ter pelo menos 18 anos de idade;

Critério de exclusão:

  1. Quimioterapia sistêmica à base de platina para câncer de pulmão durante os dois meses anteriores ou quimioterapia planejada à base de platina nos próximos três meses;
  2. Pacientes previamente tratados com radiação torácica em altas doses (>10 frações) ou cirurgia, sem evidência objetiva de recorrência da doença;
  3. Radioterapia torácica de alta dose planejada (>10 frações);
  4. Uma malignidade clinicamente ativa, diferente do câncer de pulmão subjacente, que se espera que influencie a qualidade de vida;
  5. Sobrevida esperada de três meses ou menos;
  6. Status de desempenho ECOG de 3 ou 4 (ver Apêndice D);
  7. Múltiplas metástases no SNC ou uma única lesão no SNC que não demonstra estabilidade radiográfica (TC de triagem da cabeça necessária apenas se sintomática, sem necessidade de acompanhamento radiográfico de lesões únicas ressecadas);
  8. Transfusões de sangue nos últimos 14 dias;
  9. Uso prévio de eritropoetina;
  10. Anemia devido a outros fatores além de câncer/radioterapia (por ex. hemólise ou sangramento gastrointestinal);
  11. Evidência de deficiência não tratada de folato ou vitamina B12;
  12. História de hipertensão não controlada ou pressão arterial diastólica superior a 100 mm Hg;
  13. História de distúrbio convulsivo;
  14. Hipersensibilidade conhecida a produtos derivados de células de mamíferos, albumina ou qualquer componente do medicamento em estudo;
  15. Gravidez, lactação ou parto nos últimos 30 dias;
  16. Relutância ou incapacidade de preencher os questionários de QV exigidos;
  17. Incompetência mental, incluindo distúrbios psiquiátricos ou de dependência que impediriam o preenchimento significativo dos questionários;
  18. Geograficamente inacessível para tratamento ou avaliações de acompanhamento;
  19. Atualmente inscrito em um estudo terapêutico em andamento;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na QV relacionada à anemia e fadiga 12 semanas após a randomização
Prazo: 12 semanas após a randomização
12 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuações gerais de qualidade de vida e de domínio específico
Prazo: 16 semanas após a randomização
16 semanas após a randomização
níveis de hemoglobina e hematócrito
Prazo: 6 meses a partir da randomização
6 meses a partir da randomização
número de transfusões
Prazo: 6 meses a partir da randomização
6 meses a partir da randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Colaboradores

Ortho Biotech, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jim Wright, MD, Hamilton Regional Cancer Centre
  • Diretor de estudo: Mark Levine, MD, Ontarion Clinical Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2006

Primeira postagem (Estimado)

3 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTA-Control-076080
  • HC File 9427-J0921-22C

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Epoetina Alfa

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Portugal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever