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Papel dos antibióticos profiláticos no novo introdutor PEG-Gastropexia

4 de maio de 2007 atualizado por: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Novo introdutor PEG-Gastropexia não precisa de antibióticos profiláticos: estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado por placebo

As infecções periestomais são as complicações mais comuns da PEG, apesar dos antibióticos profiláticos, que podem resultar no surgimento de microrganismos resistentes, como o Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA). A técnica do introdutor PEG evita a passagem do cateter PEG pela orofaringe, de modo que as chances de complicações infecciosas são insignificantes. Não era popular devido aos riscos e complicações associados. No entanto, a nova gastropexia PEG introdutora provou recentemente ser segura. Determinar a incidência de infecções da ferida periestomal durante o período de acompanhamento imediato de 7 dias após o procedimento após a nova gastropexia com PEG introdutor

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FUNDAMENTOS: A PEG pode ser realizada pela técnica de puxar, empurrar ou introdutor, sendo o método de puxar o mais utilizado em todo o mundo. A infecção no local do PEG é claramente a complicação mais comum relacionada ao procedimento de colocação do PEG e a técnica de tração usada rotineiramente demonstrou ter complicações infecciosas periestomais bastante altas (4-30%). Para reduzir essas complicações infecciosas, várias sociedades gastroenterológicas recomendaram a administração de antibióticos profiláticos intravenosos 30 minutos antes do procedimento, o que demonstrou reduzir significativamente essa complicação. Apesar disso, a incidência de complicações infecciosas periestomais permanece alta após a PEG. Outro problema associado à administração de antibióticos profiláticos é o surgimento de microrganismos resistentes, especialmente o Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) no local do PEG. O PEG introdutor é a técnica de colocação do PEG que evita o trânsito do cateter PEG pela orofaringe. Apesar de sua introdução há 19 anos, não se tornou popular entre os endoscopistas devido a dificuldades técnicas e complicações associadas. No entanto, a nova técnica de PEG introdutor usando gastropexia endoscópica tem se mostrado bastante segura e fácil de realizar em estudos recentes. Nós, em nosso instituto, realizamos esse procedimento desde janeiro de 2003 e, no acompanhamento prospectivo, encontramos uma incidência muito menor de infecções periestomais com ele. Recentemente, Maetani et al já demonstraram em um estudo prospectivo randomizado que a PEG do tipo introdutor resulta em menos complicações infecciosas em comparação com a PEG de tração convencional. Não há estudo comparando a técnica de PEG introdutora com ou sem administração de antibióticos profiláticos. Como princípio, as chances de infecções são bem menores na técnica introdutora. Queremos abordar esse problema em um cenário randomizado duplo-cego controlado por placebo naqueles pacientes que não estão aptos a se submeterem à PEG de tração de rotina devido a estenoses malignas do trato gastrointestinal superior (UGI).

RESUMO: As infecções periestomais são as complicações mais comuns da PEG, apesar dos antibióticos profiláticos, que podem resultar no surgimento de microrganismos resistentes, como Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA). A técnica do introdutor de PEG evita a passagem do cateter de PEG através da orofaringe, que é ricamente habitada por microorganismos, de modo que as chances de complicações infecciosas na ferida PEG crua são insignificantes. Esta técnica não era popular devido aos riscos e complicações associadas no passado, o que demonstrou resultar em complicações como esvaziamento de balões, deslocamento do cateter, levando a peritonite etc. No entanto, a nova gastropexia com PEG introdutora provou ser segura recentemente. Em nosso instituto, cerca de 200 procedimentos de PEG são realizados anualmente, destes 10-12% têm estenose estenótica em que a tração PEG não é possível sem dilatação do trato orofaríngeo. Planejamos randomizar esses pacientes em 2 grupos com e sem antibióticos (placebo). A PEG será realizada com o novo introdutor PEG, Freka® Pexact CH/FR 15 (Fresenius Kabi, Alemanha), no qual a parede gástrica é suturada não cirurgicamente à parede abdominal anterior com 2 pontos de seda. A ferida periestomal seria avaliada diariamente por 7 dias usando 2 tipos de sistemas de pontuação (dados por Jain e por Gossner) por 2 membros da equipe de suporte nutricional de forma independente. Como esses são os sistemas de pontuação objetivos, pretendemos determinar os graus de infecções periestomais pós-procedimento nesses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Frankfurt am Main, Alemanha, D60590
        • Department of Medicine I, Division of Gastroenterology and Clinical Nutrition, Johann Wolfgang Goethe-University Hospital,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 88 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com lesões malignas estenóticas muito estreitas do trato GI superior (ou seja, esôfago e/ou orofaringe) em quem a PEG de tração de rotina não é possível sem dilatação/borrachamento do trato UGI. O lúmen GI nos pacientes incluídos neste estudo teria diâmetros suficientes apenas para permitir apenas a passagem do endoscópio fino (8,8 mm).

Critério de exclusão:

  • Alergias aos antibióticos Ceftriaxona,
  • Pacientes recebendo antibióticos sistêmicos,
  • Quaisquer contra-indicações para PEG como, distúrbios graves de coagulação, peritonite, carcinomatose peritoneal, queimaduras ou incapacidade de obter transiluminação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de infecção periestomal durante um período de 7 dias após PEG-gastropexia
Prazo: transversal
transversal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de maio de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2007

Última verificação

1 de maio de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Gastropexy

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