- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00375414
Papel dos antibióticos profiláticos no novo introdutor PEG-Gastropexia
Novo introdutor PEG-Gastropexia não precisa de antibióticos profiláticos: estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDAMENTOS: A PEG pode ser realizada pela técnica de puxar, empurrar ou introdutor, sendo o método de puxar o mais utilizado em todo o mundo. A infecção no local do PEG é claramente a complicação mais comum relacionada ao procedimento de colocação do PEG e a técnica de tração usada rotineiramente demonstrou ter complicações infecciosas periestomais bastante altas (4-30%). Para reduzir essas complicações infecciosas, várias sociedades gastroenterológicas recomendaram a administração de antibióticos profiláticos intravenosos 30 minutos antes do procedimento, o que demonstrou reduzir significativamente essa complicação. Apesar disso, a incidência de complicações infecciosas periestomais permanece alta após a PEG. Outro problema associado à administração de antibióticos profiláticos é o surgimento de microrganismos resistentes, especialmente o Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) no local do PEG. O PEG introdutor é a técnica de colocação do PEG que evita o trânsito do cateter PEG pela orofaringe. Apesar de sua introdução há 19 anos, não se tornou popular entre os endoscopistas devido a dificuldades técnicas e complicações associadas. No entanto, a nova técnica de PEG introdutor usando gastropexia endoscópica tem se mostrado bastante segura e fácil de realizar em estudos recentes. Nós, em nosso instituto, realizamos esse procedimento desde janeiro de 2003 e, no acompanhamento prospectivo, encontramos uma incidência muito menor de infecções periestomais com ele. Recentemente, Maetani et al já demonstraram em um estudo prospectivo randomizado que a PEG do tipo introdutor resulta em menos complicações infecciosas em comparação com a PEG de tração convencional. Não há estudo comparando a técnica de PEG introdutora com ou sem administração de antibióticos profiláticos. Como princípio, as chances de infecções são bem menores na técnica introdutora. Queremos abordar esse problema em um cenário randomizado duplo-cego controlado por placebo naqueles pacientes que não estão aptos a se submeterem à PEG de tração de rotina devido a estenoses malignas do trato gastrointestinal superior (UGI).
RESUMO: As infecções periestomais são as complicações mais comuns da PEG, apesar dos antibióticos profiláticos, que podem resultar no surgimento de microrganismos resistentes, como Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA). A técnica do introdutor de PEG evita a passagem do cateter de PEG através da orofaringe, que é ricamente habitada por microorganismos, de modo que as chances de complicações infecciosas na ferida PEG crua são insignificantes. Esta técnica não era popular devido aos riscos e complicações associadas no passado, o que demonstrou resultar em complicações como esvaziamento de balões, deslocamento do cateter, levando a peritonite etc. No entanto, a nova gastropexia com PEG introdutora provou ser segura recentemente. Em nosso instituto, cerca de 200 procedimentos de PEG são realizados anualmente, destes 10-12% têm estenose estenótica em que a tração PEG não é possível sem dilatação do trato orofaríngeo. Planejamos randomizar esses pacientes em 2 grupos com e sem antibióticos (placebo). A PEG será realizada com o novo introdutor PEG, Freka® Pexact CH/FR 15 (Fresenius Kabi, Alemanha), no qual a parede gástrica é suturada não cirurgicamente à parede abdominal anterior com 2 pontos de seda. A ferida periestomal seria avaliada diariamente por 7 dias usando 2 tipos de sistemas de pontuação (dados por Jain e por Gossner) por 2 membros da equipe de suporte nutricional de forma independente. Como esses são os sistemas de pontuação objetivos, pretendemos determinar os graus de infecções periestomais pós-procedimento nesses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Frankfurt am Main, Alemanha, D60590
- Department of Medicine I, Division of Gastroenterology and Clinical Nutrition, Johann Wolfgang Goethe-University Hospital,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesões malignas estenóticas muito estreitas do trato GI superior (ou seja, esôfago e/ou orofaringe) em quem a PEG de tração de rotina não é possível sem dilatação/borrachamento do trato UGI. O lúmen GI nos pacientes incluídos neste estudo teria diâmetros suficientes apenas para permitir apenas a passagem do endoscópio fino (8,8 mm).
Critério de exclusão:
- Alergias aos antibióticos Ceftriaxona,
- Pacientes recebendo antibióticos sistêmicos,
- Quaisquer contra-indicações para PEG como, distúrbios graves de coagulação, peritonite, carcinomatose peritoneal, queimaduras ou incapacidade de obter transiluminação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de infecção periestomal durante um período de 7 dias após PEG-gastropexia
Prazo: transversal
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transversal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gastropexy
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