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Eficácia e segurança da patupilona em homens (≥18 anos) com câncer de próstata metastático refratário a hormônios

11 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico randomizado de fase II de patupilona (EPO906) mais prednisona versus docetaxel mais prednisona em pacientes com câncer de próstata metastático refratário a hormônios

O objetivo deste estudo é avaliar a resposta de patupilona mais prednisona em comparação com docetaxel mais prednisona no antígeno prostático específico (PSA) em pacientes com câncer de próstata refratário a hormônio metastático. Além disso, este estudo avaliará a resposta na doença mensurável e os efeitos nos resultados relatados pelo paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
185

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mannheim, Alemanha, 68135
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Alemanha, 92637
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Espanha, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego Dept of Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando CEPO906A2229
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center/University of South Florida Department of Genitourology
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • NorthWest Georgia Oncology Centers Marietta Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Chicago Hospital StudyCoordinator:CEPO906A2229
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University StudyCoordinator:CEPO906A2229
  • França
      • Bordeaux Cedex, França, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex, França, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, França, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, França, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, França, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 3, França, 31052
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Itália, 06129
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter ≥ 18 anos de idade
  • Diagnóstico confirmado e documentado de câncer de próstata
  • Evidência confirmada e documentada de progressão da doença (hormonal refratária)
  • Baixos níveis de testosterona
  • Quimioterapia sem experiência

Critério de exclusão:

  • Radioterapia recente (dentro de 4 semanas)
  • Metástase cerebral conhecida
  • Neuropatia periférica
  • Diarréia ativa
  • Doenças significativas, como doenças cardíacas, diabetes ou infecções crônicas ou descontroladas
  • Reações alérgicas a patupilona ou docetaxel ou prednisona ou compostos similares

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1: droga do estudo 8 mg/m2 + prednisona
Patupilona 8 mg/m2 + prednisona 5 mg duas vezes ao dia
Medicamento: prednisona
Medicamento: Patupilona
Outros nomes:
  • EPO906
Experimental: 2: droga do estudo + prednisona dias 1 -8
Patupilona 10 mg/m2 + prednisona dias 1 -8 a 25 mg duas vezes ao dia, dia 9 a 20 mg duas vezes ao dia, dia 10 a 15 mg duas vezes ao dia, dia 11 a 10 mg duas vezes ao dia, dia 12 - 21 a 5 mg duas vezes ao dia
Medicamento: prednisona
Medicamento: Patupilona
Outros nomes:
  • EPO906
Experimental: 3: Medicamento do estudo + prednisona dias 1 - 4
Patupilona 10 mg/m2 + prednisona dias 1 - 4 a 5 mg bid, dias 5 -12 a 25 mg bid, dia 13 a 20 mg bid, dia 14 a 15 mg bid, dia 15 a 10 mg bid, dia 16 - 21 a 5 mg bid
Medicamento: prednisona
Medicamento: Patupilona
Outros nomes:
  • EPO906
Comparador Ativo: 4: Docetaxel 75 mg/m2 + prednisona 5 mg duas vezes ao dia
Docetaxel 75 mg/m2 uma vez a cada 3 semanas + prednisona 5 mg duas vezes por dia
Medicamento: docetaxel
Medicamento: prednisona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Resposta antitumoral baseada na diminuição do PSA
Prazo: A cada 3 semanas
A cada 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Resposta mensurável dos tecidos moles para ambos os regimes
Prazo: A cada 6 semanas ou a cada 12 semanas se o paciente tiver doença óssea para cintilografia óssea
A cada 6 semanas ou a cada 12 semanas se o paciente tiver doença óssea para cintilografia óssea

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CEPO906A2229
  • 2006-001822-23 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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