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Eficácia e segurança da patupilona em homens (≥18 anos) com câncer de próstata metastático refratário a hormônios

11 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico randomizado de fase II de patupilona (EPO906) mais prednisona versus docetaxel mais prednisona em pacientes com câncer de próstata metastático refratário a hormônios

O objetivo deste estudo é avaliar a resposta de patupilona mais prednisona em comparação com docetaxel mais prednisona no antígeno prostático específico (PSA) em pacientes com câncer de próstata refratário a hormônio metastático. Além disso, este estudo avaliará a resposta na doença mensurável e os efeitos nos resultados relatados pelo paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

185

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mannheim, Alemanha, 68135
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Alemanha, 92637
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Espanha, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego Dept of Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando CEPO906A2229
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center/University of South Florida Department of Genitourology
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • NorthWest Georgia Oncology Centers Marietta Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Chicago Hospital StudyCoordinator:CEPO906A2229
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University StudyCoordinator:CEPO906A2229
  • França
      • Bordeaux Cedex, França, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex, França, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, França, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, França, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, França, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 3, França, 31052
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Itália, 06129
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter ≥ 18 anos de idade
  • Diagnóstico confirmado e documentado de câncer de próstata
  • Evidência confirmada e documentada de progressão da doença (hormonal refratária)
  • Baixos níveis de testosterona
  • Quimioterapia sem experiência

Critério de exclusão:

  • Radioterapia recente (dentro de 4 semanas)
  • Metástase cerebral conhecida
  • Neuropatia periférica
  • Diarréia ativa
  • Doenças significativas, como doenças cardíacas, diabetes ou infecções crônicas ou descontroladas
  • Reações alérgicas a patupilona ou docetaxel ou prednisona ou compostos similares

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1: droga do estudo 8 mg/m2 + prednisona
Patupilona 8 mg/m2 + prednisona 5 mg duas vezes ao dia
Medicamento: prednisona
Medicamento: Patupilona
Outros nomes:
  • EPO906
Experimental: 2: droga do estudo + prednisona dias 1 -8
Patupilona 10 mg/m2 + prednisona dias 1 -8 a 25 mg duas vezes ao dia, dia 9 a 20 mg duas vezes ao dia, dia 10 a 15 mg duas vezes ao dia, dia 11 a 10 mg duas vezes ao dia, dia 12 - 21 a 5 mg duas vezes ao dia
Medicamento: prednisona
Medicamento: Patupilona
Outros nomes:
  • EPO906
Experimental: 3: Medicamento do estudo + prednisona dias 1 - 4
Patupilona 10 mg/m2 + prednisona dias 1 - 4 a 5 mg bid, dias 5 -12 a 25 mg bid, dia 13 a 20 mg bid, dia 14 a 15 mg bid, dia 15 a 10 mg bid, dia 16 - 21 a 5 mg bid
Medicamento: prednisona
Medicamento: Patupilona
Outros nomes:
  • EPO906
Comparador Ativo: 4: Docetaxel 75 mg/m2 + prednisona 5 mg duas vezes ao dia
Docetaxel 75 mg/m2 uma vez a cada 3 semanas + prednisona 5 mg duas vezes por dia
Medicamento: docetaxel
Medicamento: prednisona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta antitumoral baseada na diminuição do PSA
Prazo: A cada 3 semanas
A cada 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta mensurável dos tecidos moles para ambos os regimes
Prazo: A cada 6 semanas ou a cada 12 semanas se o paciente tiver doença óssea para cintilografia óssea
A cada 6 semanas ou a cada 12 semanas se o paciente tiver doença óssea para cintilografia óssea

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

14 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEPO906A2229
  • 2006-001822-23 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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