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Estudo comparativo de ceftarolina vs. vancomicina mais aztreonam em indivíduos adultos com infecções cutâneas complicadas

2 de fevereiro de 2017 atualizado por: Forest Laboratories

Um estudo comparativo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia de ceftarolina versus vancomicina mais aztreonam em indivíduos adultos com infecção complicada da pele e da estrutura da pele (cSSSI)

O objetivo deste estudo é determinar se a ceftarolina é eficaz e segura no tratamento de infecções cutâneas complicadas em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo adicional deste estudo é comparar a eficácia da ceftarolina versus vancomicina mais aztreonam no tratamento de infecções cutâneas complicadas em adultos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
680

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cottbus, Alemanha, 03048
        • Investigational Site
      • Dortmund, Alemanha, 44145
        • Investigational Site
      • Homburg/Saar, Alemanha, D-66421
        • Investigational Site
      • Mainz, Alemanha, D-55101
        • Investigational Site
      • Wiesbaden, Alemanha, 65191
        • Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site
      • Cordoba, Argentina
        • Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Investigational Site
  • Brasil
      • Sao Paula, Brasil
        • Investigational Site
  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Investigational Site
      • Valdivia, Chile
        • Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Investigational Site
      • Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Investigational Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Investigational Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 111020
        • Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 119048
        • Investigational Site
      • Moscow Region, Federação Russa, 143405
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 192242
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Investigational Site
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV-1001
        • Investigational Site
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Investigational Site
      • Seattle Zapopan, Jalisco, México, 45170
        • Investigational Site
  • Polônia
      • Bielsko-Biala, Polônia, 43-316
        • Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Investigational Site
      • Kraków, Polônia, 31-820
        • Investigational Site
      • Lodz, Polônia, 91-425
        • Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20-954
        • Investigational Site
      • Poznań, Polônia, 61-848
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 02-097
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 03-401
        • Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-326
        • Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, N19 5LW
        • Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Investigational Site
  • Ucrânia
      • Kharkov, Ucrânia, 61176
        • Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03110
        • Investigational Site
      • Lviv, Ucrânia, 79044
        • Investigational Site
      • Zaporizhya, Ucrânia, 69000
        • Investigational Site
  • Áustria
      • Braunau, Áustria
        • Investigational Site
      • Graz, Áustria, 8036
        • Investigational Site
      • St. Polten, Áustria, 3100
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção da pele e da estrutura da pele (SSSI) que envolve tecidos moles mais profundos ou requer intervenção cirúrgica significativa, ou celulite ou abscesso na extremidade inferior que ocorre em indivíduos com diabetes mellitus ou doença vascular periférica bem documentada.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio de infecção complicada atual da pele e da estrutura da pele (cSSSI) com um antimicrobiano.
  • Falha de vancomicina ou aztreonam como terapia para o cSSSI atual, ou isolamento prévio de um organismo com resistência in vitro à vancomicina ou aztreonam.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ceftarolina fosamil para injeção
Ceftarolina fosamil 600 mg administrado por via intravenosa durante 60 minutos a cada 12 horas, seguido de placebo administrado durante 60 minutos a cada 12 horas.
Medicamento: ceftarolina
600 mg parenteral infundido durante 60 minutos, a cada 12 horas por 5 a 14 dias
Outros nomes:
  • Experimental
Medicamento: Placebo
Ceftarolina fosamil 600 mg administrado por via intravenosa durante 60 minutos a cada 12 horas, seguido de placebo administrado durante 60 minutos a cada 12 horas.
Comparador Ativo: Vancomicina IV mais Aztreonam IV
Vancomicina 1 g administrado durante 60 minutos a cada 12 horas seguido de aztreonam 1 g administrado durante 60 minutos a cada 12 horas.
Medicamento: vancomicina mais aztreonam
vancomicina 1 g parenteral infundida durante 60 minutos seguida de aztreonam 1 g infundida durante 60 minutos, a cada 12 horas, por 5 a 14 dias.
Outros nomes:
  • Comparador Ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Cura Clínica no Teste de Cura (TOC) (População MITT)
Prazo: 8-15 dias após a última dose da administração do medicamento em estudo

Cura: Resolução total de todos os sinais e sintomas da infecção inicial ou melhora da infecção de forma que nenhuma terapia antimicrobiana adicional fosse necessária.

Falha: Exigência de terapia antimicrobiana alternativa para infecção primária de infecção complicada de pele e estruturas cutâneas (cSSSI) devido a resposta inadequada, recorrência, nova infecção no mesmo local; evento adverso (EA) limitante do tratamento; necessidade de cirurgia devido a falha do medicamento do estudo; diagnóstico de osteomielite após o dia 8 do estudo; ou morte causada por cSSSI.

Indeterminado: Incapacidade de determinar um resultado
8-15 dias após a última dose da administração do medicamento em estudo
A medida primária de resultado de eficácia foi a taxa de cura clínica por indivíduo na visita TOC nas populações clinicamente avaliáveis ​​(CE).
Prazo: 8-15 dias após a última dose do medicamento do estudo
8-15 dias após a última dose do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar a taxa de sucesso microbiológico na visita TOC
Prazo: 8-15 dias após a última dose do medicamento do estudo
8-15 dias após a última dose do medicamento do estudo
Para avaliar a resposta clínica no final da visita de terapia (EOT)
Prazo: último dia de administração do medicamento do estudo
último dia de administração do medicamento do estudo
Avaliar a Resposta Clínica e Microbiológica do Patógeno na Visita do TOC
Prazo: 8-15 dias após a última dose do medicamento do estudo
8-15 dias após a última dose do medicamento do estudo
Para avaliar a recaída clínica na visita de acompanhamento tardio (LFU)
Prazo: 21 a 35 dias após a última dose do medicamento do estudo
21 a 35 dias após a última dose do medicamento do estudo
Avaliar reinfecção ou recorrência microbiológica na visita LFU
Prazo: 21-35 dias após a última dose do medicamento do estudo
21-35 dias após a última dose do medicamento do estudo
Para avaliar a segurança
Prazo: primeira dose do medicamento do estudo por meio de TOC
primeira dose do medicamento do estudo por meio de TOC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Forest Laboratories

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mark Wilcox, MD, Old Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P903-07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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