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Efficacy and Safety of Esomeprazole Once Daily for the Treatment of GERD in Neonatal Patients

2 de dezembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca

A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Esomeprazole Once Daily for the Treatment of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) in Neonatal Patients, Including Premature and up to 1 Month Corrected Age

The purpose of this study is to assess the difference between esomeprazole and placebo in the treatment of signs and symptoms as observed by 8-hour video and cardiorespiratory monitoring in neonatal patients.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Full-term or gestational age >/= 28 to 44 weeks
  • In-patient in Neonatal Intensive Care Unit, special care nursery, or equivalent
  • Patient must be on a stable mode of feeding or with minimal variations for at least 2 days prior to randomization

Exclusion Criteria:

  • Patients with a need for resectional or reconstructive surgery of the gastrointestinal tract
  • Patients with any condition that may require surgery during the course of the study
  • Patients with acute respiratory distress within 72 hours prior to enrollment

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Normalized Number of GERD Events Observed From Video and Cardiorespiratory Monitoring
Prazo: Baseline and end of treatment (10-14 days)
The number of events are normalized prior to summary to correspond to a complete 8-hour monitoring period. Only patients with data at both baseline and final assessment are included.
Baseline and end of treatment (10-14 days)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Normalized Number of GERD Events During Video and Cardiorespiratory Monitoring Associated With Acid Reflux
Prazo: Baseline and end of treatment (10-14 days)
Event considered associated with reflux if start time of GERD sign/symptom is within 2 minutes of start time of acid reflux. The number of events are normalized prior to summary to correspond to a complete 8-hour monitoring period. Only patients with data at both baseline and final assessment are included.
Baseline and end of treatment (10-14 days)
Change From Baseline in Number of Reflux Episodes (Acid or Non-acid)
Prazo: Baseline and end of treatment (10-14 days)
Number of reflux episodes based on 24-hour impedance monitoring data
Baseline and end of treatment (10-14 days)
Change From Baseline in Number of Acidic Reflux Episodes
Prazo: Baseline and end of treatment (10-14 days)
Number of reflux episodes (pH<4.0) based on 24-hour impedance monitoring data
Baseline and end of treatment (10-14 days)
Change From Baseline in Number of Weakly Acidic Reflux Episodes
Prazo: Baseline and end of treatment (10-14 days)
Number of reflux episodes (pH 4.0-6.9) based on 24-hour impedance monitoring data
Baseline and end of treatment (10-14 days)
Change From Baseline in Number of Non Acidic Reflux Episodes
Prazo: Baseline and end of treatment (10-14 days)
Number of reflux episodes (pH>=7.0) based on 24-hour impedance monitoring data
Baseline and end of treatment (10-14 days)
Change From Baseline in Number of Liquid Acidic Reflux Episodes
Prazo: Baseline and end of treatment (10-14 days)
Number of reflux episodes based on 24-hour impedance monitoring data
Baseline and end of treatment (10-14 days)
Change From Baseline in Number of Mixed Gas/Liquid Acidic Reflux Episodes
Prazo: Baseline and end of treatment (10-14 days)
Number of reflux episodes based on 24-hour impedance monitoring data
Baseline and end of treatment (10-14 days)
Change From Baseline in Mean Bolus Clearance Time
Prazo: Baseline and end of treatment (10-14 days)
Based on 24-hour impedance monitoring data
Baseline and end of treatment (10-14 days)
Change From Baseline in Mean Acid Clearance Time
Prazo: Baseline and end of treatment (10-14 days)
Based on 24-hour impedance monitoring data
Baseline and end of treatment (10-14 days)
Change From Baseline in Percentage Time With pH<4.0
Prazo: Baseline and end of treatment (10-14 days)
Percentage time with pH<4 during 24-hour pH monitoring
Baseline and end of treatment (10-14 days)
Change From Baseline in Percentage Time With pH Within 4.0-6.9
Prazo: Baseline and end of treatment (10-14 days)
Percentage time with pH 4.0-6.9 during 24-hour pH monitoring
Baseline and end of treatment (10-14 days)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Per Lundborg, MD, AstraZeneca
  • Diretor de estudo: Marta Illueca, MD, AstraZeneca
  • Diretor de estudo: Kathryn Collison, MPH, MT(ASCP), AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D9614C00004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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