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Avaliação de Carboplatina/Paclitaxel/Bevacizumabe no Tratamento do Carcinoma de Endométrio em Estágio Avançado

26 de março de 2025 atualizado por: David O'Malley

Um Estudo de Fase II de Carboplatina/Paclitaxel/Bevacizumabe no Tratamento de Carcinoma Endometrial em Estágio Avançado

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da combinação de drogas carboplatina, paclitaxel e bevacizumabe (Avastin) em pacientes com carcinoma endometrial em estágio avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é testar a eficácia, segurança e tolerabilidade da combinação de medicamentos carboplatina, paclitaxel e bevacizumab (Avastin) em pacientes com carcinoma endometrial em estágio avançado. Este é um estudo de fase II, open label, de centro único. Os pacientes receberão carboplatina, paclitaxel e bevacizumabe em ambulatório por administração intravenosa. Os objetivos primários são estudar a sobrevida livre de progressão 24 meses após o início do tratamento e determinar o perfil de toxicidade das combinações de drogas. Os objetivos secundários são estimar a sobrevida global e a resposta tumoral para esse grupo de pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University-Division of Gyn Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de endométrio em estágio avançado (estágio 3 ou 4)
  • Qualquer histologia, incluindo células claras e carcinomas papilíferos serosos
  • cirurgia deve ter histerectomia e salpingo-ooforectomia bilateral
  • quimioterapia iniciada 12 semanas após a cirurgia
  • assinar consentimento informado
  • Função de órgão final adequada
  • GOG (Grupo de Oncologia Ginecológica) Status de Desempenho 0,1,2
  • Os pacientes devem ter 18 anos ou mais
  • As pacientes podem ter recebido radiação para o tratamento de câncer de endométrio.
  • Os pacientes podem ter doença mensurável ou não mensurável.

Critério de exclusão:

  • Paciente com malignidade concomitante que não câncer de pele não melanoma
  • Pacientes com malignidade prévia que estão livres de doença há 5 anos.
  • Pacientes com infecção grave não controlada, angina ou neuropatia periférica grave.
  • Pacientes cujas circunstâncias não permitirão a conclusão do estudo ou acompanhamento adequado
  • Pacientes que receberam quimioterapia citotóxica anterior para tratamento de câncer de endométrio, incluindo quimioterapia usada para sensibilização à radiação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: carboplatina/paclitaxel com bevacizumabe
Um regime de carboplatina e paclitaxel combinado com bevacizumabe administrado a cada 21 dias em pacientes com câncer de endométrio em estágio avançado por no máximo 6 ciclos.
Medicamento: Carboplatina
AUC (área sob a curva) 5 Intervenoso (IV) durante 30 minutos administrado a cada 21 dias por um máximo de 6 ciclos.
Outros nomes:
  • CBDCA
  • Paraplatina
Medicamento: Paclitaxel
175 mg/m2 durante 3 horas administrados a cada 21 dias por um máximo de 6 ciclos.
Outros nomes:
  • Taxol
  • Onxol
Medicamento: bevacizumabe
15 mg/kg por intervenção (IV) administrados a cada 21 dias por um máximo de 6 ciclos.
Outros nomes:
  • AvastinName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie pacientes com sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 57 meses
A doença progressiva (DP) é definida pelo menos um aumento de 20% na soma da dimensão mais longa das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma da dimensão mais longa registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
até 57 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para estimar a sobrevivência geral
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Número de pacientes com eventos adversos como uma medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: até 24 meses
As toxicidades serão avaliadas usando os critérios de toxicidade comum da NCI para eventos adversos 3.0
até 24 meses
Resposta objetiva do tumor usando RECIST MODIFICADO (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) Critérios
Prazo: Até 24 meses
A resposta do tumor será avaliada usando critérios de RECIST modificados com as seguintes definições. A resposta completa (CR) é o desaparecimento da evidência bruta de doença com confirmação pelo menos 4 semanas depois. A resposta parcial (PR) é uma redução de 30% ou mais na medição da dimensão mais longa de cada lesão com confirmação pelo menos 4 semanas depois. A doença progressiva (DP) é pelo menos um aumento de 20% na soma da dimensão mais longa das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma da dimensão mais longa registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões. A doença estável (DP) é qualquer condição que não atenda aos outros critérios para CR, RP ou PD.
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
David O'Malley

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David O'Malley, MD, The Ohio State University Division of Gyn Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OSU-06133
  • NCI-2012-01229 (Identificador de registro: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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