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Avaliação de Carboplatina/Paclitaxel/Bevacizumabe no Tratamento do Carcinoma de Endométrio em Estágio Avançado

26 de março de 2025 atualizado por: David O'Malley

Um Estudo de Fase II de Carboplatina/Paclitaxel/Bevacizumabe no Tratamento de Carcinoma Endometrial em Estágio Avançado

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da combinação de drogas carboplatina, paclitaxel e bevacizumabe (Avastin) em pacientes com carcinoma endometrial em estágio avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é testar a eficácia, segurança e tolerabilidade da combinação de medicamentos carboplatina, paclitaxel e bevacizumab (Avastin) em pacientes com carcinoma endometrial em estágio avançado. Este é um estudo de fase II, open label, de centro único. Os pacientes receberão carboplatina, paclitaxel e bevacizumabe em ambulatório por administração intravenosa. Os objetivos primários são estudar a sobrevida livre de progressão 24 meses após o início do tratamento e determinar o perfil de toxicidade das combinações de drogas. Os objetivos secundários são estimar a sobrevida global e a resposta tumoral para esse grupo de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University-Division of Gyn Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de endométrio em estágio avançado (estágio 3 ou 4)
  • Qualquer histologia, incluindo células claras e carcinomas papilíferos serosos
  • cirurgia deve ter histerectomia e salpingo-ooforectomia bilateral
  • quimioterapia iniciada 12 semanas após a cirurgia
  • assinar consentimento informado
  • Função de órgão final adequada
  • GOG (Grupo de Oncologia Ginecológica) Status de Desempenho 0,1,2
  • Os pacientes devem ter 18 anos ou mais
  • As pacientes podem ter recebido radiação para o tratamento de câncer de endométrio.
  • Os pacientes podem ter doença mensurável ou não mensurável.

Critério de exclusão:

  • Paciente com malignidade concomitante que não câncer de pele não melanoma
  • Pacientes com malignidade prévia que estão livres de doença há 5 anos.
  • Pacientes com infecção grave não controlada, angina ou neuropatia periférica grave.
  • Pacientes cujas circunstâncias não permitirão a conclusão do estudo ou acompanhamento adequado
  • Pacientes que receberam quimioterapia citotóxica anterior para tratamento de câncer de endométrio, incluindo quimioterapia usada para sensibilização à radiação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: carboplatina/paclitaxel com bevacizumabe
Um regime de carboplatina e paclitaxel combinado com bevacizumabe administrado a cada 21 dias em pacientes com câncer de endométrio em estágio avançado por no máximo 6 ciclos.
Medicamento: Carboplatina
AUC (área sob a curva) 5 Intervenoso (IV) durante 30 minutos administrado a cada 21 dias por um máximo de 6 ciclos.
Outros nomes:
  • CBDCA
  • Paraplatina
Medicamento: Paclitaxel
175 mg/m2 durante 3 horas administrados a cada 21 dias por um máximo de 6 ciclos.
Outros nomes:
  • Taxol
  • Onxol
Medicamento: bevacizumabe
15 mg/kg por intervenção (IV) administrados a cada 21 dias por um máximo de 6 ciclos.
Outros nomes:
  • AvastinName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie pacientes com sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 57 meses
A doença progressiva (DP) é definida pelo menos um aumento de 20% na soma da dimensão mais longa das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma da dimensão mais longa registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
até 57 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para estimar a sobrevivência geral
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Número de pacientes com eventos adversos como uma medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: até 24 meses
As toxicidades serão avaliadas usando os critérios de toxicidade comum da NCI para eventos adversos 3.0
até 24 meses
Resposta objetiva do tumor usando RECIST MODIFICADO (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) Critérios
Prazo: Até 24 meses
A resposta do tumor será avaliada usando critérios de RECIST modificados com as seguintes definições. A resposta completa (CR) é o desaparecimento da evidência bruta de doença com confirmação pelo menos 4 semanas depois. A resposta parcial (PR) é uma redução de 30% ou mais na medição da dimensão mais longa de cada lesão com confirmação pelo menos 4 semanas depois. A doença progressiva (DP) é pelo menos um aumento de 20% na soma da dimensão mais longa das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma da dimensão mais longa registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões. A doença estável (DP) é qualquer condição que não atenda aos outros critérios para CR, RP ou PD.
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

David O'Malley

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David O'Malley, MD, The Ohio State University Division of Gyn Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

3 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

3 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimado)

9 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-06133
  • NCI-2012-01229 (Identificador de registro: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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