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Lapatinib +/- Trastuzumab Além da Terapia Neoadjuvante Padrão para Câncer de Mama.

23 de setembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Ensaio Randomizado de Fase II de Trastuzumabe Neoadjuvante e/ou Quimioterapia Lapatinibe Mais (FEC75 Sequencial e Paclitaxel) em Mulheres com Câncer de Mama Invasivo com Superexpressão de ErbB2- (HER2/Neu-)

Este estudo examinará a segurança e a eficácia de Lapatinib em combinação com uma quimioterapia neoadjuvante padrão, incluindo 5FU, epirrubicina, ciclofosfamida e paclitaxel. O tecido tumoral será obtido em 3 pontos no tempo (4º opcional) para avaliar a resposta do tumor ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702-1449
        • GSK Investigational Site
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75320-2510
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98117
        • GSK Investigational Site
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter assinado um formulário de consentimento informado (ICF) e um Formulário de Autorização do Paciente (HIPAA).
  • Ter câncer de mama invasivo com superexpressão histológica ou citológica de ErbB2- (HER2/neu-) confirmado (T2-4, N0-2).
  • Câncer de mama com superexpressão de ErbB2, definido como uma das seguintes definições:
  • 3+ coloração por imuno-histoquímica (IHC),
  • um resultado de hibridização fluorescente in situ (FISH) de mais de seis cópias do gene HER2 por núcleo
  • uma relação FISH superior a 2,2.
  • Ter doença mensurável ou avaliável.
  • Ter um status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 (consulte a Seção 11.4).
  • Ter LVEF dentro da faixa institucional de normal, conforme medido por ecocardiograma (ECO) ou MUGA. A mesma modalidade deve ser usada consistentemente ao longo do estudo.
  • Ser considerado capaz de tolerar 8 ciclos de quimioterapia pré-operatória, incluindo 4 ciclos com uma antraciclina (epirrubicina).
  • Deve estar disposto a passar por 2 biópsias centrais obrigatórias (4 passes cada) após o diagnóstico para obter tecido para perfil de expressão biológica. Qualquer indivíduo com doença residual clinicamente palpável pode ser submetido a uma terceira biópsia opcional para permitir a identificação de vias presumidas de resistência à terapia. Esta informação pode ser útil para fornecer ao sujeito opções para outras terapias direcionadas se a cirurgia definitiva confirmar a doença residual. A terapia local definitiva com cirurgia e radioterapia, conforme indicado, será realizada após a conclusão de 12 semanas de quimioterapia à base de paclitaxel.
  • São capazes de engolir e reter a medicação oral (pílula intacta).
  • São capazes de concluir todas as avaliações de triagem conforme descrito no protocolo.
  • Ter função de órgão adequada, conforme definido na Tabela 4:

Tabela 1 Valores laboratoriais basais

Hematologico:

ANC (contagem absoluta de neutrófilos) >1,5 x 109/L hemoglobina >9 g/dL plaquetas >75 x 109/L

Hepático:

albumina >2,5 g/dL bilirrubina sérica <1,25 x LSN AST/ALT <3 x LSN se não houver metástases hepáticas documentadas AST/ALT <3 x LSN com metástases hepáticas documentadas

Renal:

creatinina sérica <2,0 mg/dL

  • OU - depuração de creatinina calculada >40 mL/min
  • São indivíduos com idade > 18 anos com qualquer estado de menopausa:

Potencial de não engravidar (ou seja, mulheres com ovários funcionais que têm uma laqueadura ou histerectomia documentada, ou mulheres na pós-menopausa)

Potencial para engravidar (ou seja, mulheres com ovários funcionais e sem comprometimento documentado da função ovidutal ou uterina que causaria esterilidade). Esta categoria inclui mulheres com oligomenorréia (grave), mulheres na perimenopausa e mulheres jovens que começaram a menstruar. Esses indivíduos devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e concordar com um dos seguintes:

Abstinência completa de relações sexuais de 2 semanas antes da administração da primeira dose da medicação do estudo até 28 dias após a dose final da medicação do estudo; ou Uso consistente e correto de um dos seguintes métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade: parceiro masculino que é estéril antes da entrada da mulher no estudo e é o único parceiro sexual dessa mulher; qualquer dispositivo intrauterino (DIU) com uma taxa de falha documentada inferior a 1% ao ano; contraceptivos orais (combinados ou apenas progestágenos) quando não contra-indicados para esta população sujeita ou de acordo com a prática local; ou métodos de barreira, incluindo diafragma ou preservativo com espermicida.

Observe que as participantes com câncer de mama neste estudo não podem receber levonorgestrel injetável ou progestagênio injetável devido ao potencial de efeito adverso de terapias anti-hormonais na quimioterapia administrada para câncer de mama [Albain, 2002]. O progestogênio também pode afetar a taxa proliferativa de tumores responsivos ao sistema endócrino.

Critério de exclusão:

  • Ter recebido qualquer quimioterapia anterior.
  • Teve terapia anterior com um inibidor de ErbB1 e/ou ErbB2.
  • Estão recebendo terapia anti-câncer concomitante (quimioterapia, imunoterapia e terapia biológica) enquanto tomam a medicação do estudo.
  • Tem síndrome de má absorção, doença que afeta significativamente a função gastrointestinal ou ressecção do estômago ou intestino delgado. As mulheres com colite ulcerosa também são excluídas.
  • Ter uma doença ou condição concomitante que torne a mulher inadequada para a participação no estudo, ou qualquer distúrbio médico sério que interfira na segurança da mulher.
  • Ter uma infecção ativa ou descontrolada.
  • Tem demência, estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado.
  • Ter doença cardíaca ativa, definida como um ou mais dos seguintes:

História de angina descontrolada ou sintomática História de arritmias que requerem medicamentos ou clinicamente significativa Infarto do miocárdio <6 meses desde a entrada no estudo Insuficiência cardíaca congestiva não controlada ou sintomática Fração de ejeção abaixo do limite normal institucional Qualquer outra condição cardíaca que, na opinião do médico assistente, tornaria este protocolo excessivamente perigoso para o paciente

  • Está grávida ou amamentando.
  • Ter recebido tratamento concomitante com um agente experimental ou participar de outro ensaio clínico.
  • Recebeu tratamento concomitante com medicamentos proibidos (consulte a Seção 5.8.2 para obter detalhes sobre medicamentos proibidos).
  • Ter usado um medicamento experimental em 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Ter uma reação conhecida de hipersensibilidade imediata ou tardia ou idiossincrasia a drogas quimicamente relacionadas a qualquer um dos agentes usados ​​neste estudo ou seus excipientes.
  • Está recebendo terapia anticoagulante terapêutica (ou seja, varfarina, heparina).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço 1
Trastuzumabe sozinho por 2 semanas, em seguida, em combinação com FEC75 por 4 (21 dias) ciclos e Paclitaxel por 4 (21 dias) ciclos, em seguida, trastuzumabe continuou até o momento da cirurgia definitiva
Medicamento: Trastuzumabe
Dose de ataque de 4mg/kg IV seguida de 2mg/kg IV semanalmente
Medicamento: Paclitaxel
80mg/m2 IV semanalmente por 4 (21 dias) ciclos
Medicamento: FEC75
5FU 500 mg/m2 + Epirrubicina 75 mg/m2 + ciclofosfamida 500 mg/m2 IV no dia 1 de 4 (21 dias) ciclos
Experimental: Braço 2
Lapatinib sozinho por 2 semanas, em seguida, em combinação com FEC75 por 4 (21 dias) ciclos seguidos de Paclitaxel por 4 (21 dias) ciclos, em seguida, continuou lapatinib até o momento da cirurgia definitiva
Medicamento: Paclitaxel
80mg/m2 IV semanalmente por 4 (21 dias) ciclos
Medicamento: FEC75
5FU 500 mg/m2 + Epirrubicina 75 mg/m2 + ciclofosfamida 500 mg/m2 IV no dia 1 de 4 (21 dias) ciclos
Medicamento: Lapatinibe
Dose diária oral de 1250 mg no braço 2, dose diária oral de 750 mg para ciclos FEC e, em seguida, dose diária oral de 1000 mg durante os ciclos de Paclitaxel no braço 3
Experimental: Braço 3
Trastuzumabe + Lapatinibe por 2 semanas, em seguida, adicionou FEC75 por 4 (21 dias) ciclos seguidos de Paclitaxel por 4 (21 dias) ciclos, em seguida, continuou trastuzumabe + lapatinibe até o momento da cirurgia definitiva
Medicamento: Trastuzumabe
Dose de ataque de 4mg/kg IV seguida de 2mg/kg IV semanalmente
Medicamento: Paclitaxel
80mg/m2 IV semanalmente por 4 (21 dias) ciclos
Medicamento: FEC75
5FU 500 mg/m2 + Epirrubicina 75 mg/m2 + ciclofosfamida 500 mg/m2 IV no dia 1 de 4 (21 dias) ciclos
Medicamento: Lapatinibe
Dose diária oral de 1250 mg no braço 2, dose diária oral de 750 mg para ciclos FEC e, em seguida, dose diária oral de 1000 mg durante os ciclos de Paclitaxel no braço 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta patológica completa geral (pCR) após 26 semanas de terapia
Prazo: Semana 26
Uma pCR na mama foi definida como nenhuma evidência patológica de doença invasiva (carcinoma ductal residual in situ [DCIS] ou carcinoma lobular in situ [LCIS] foi permitido). Uma pCR no(s) linfonodo(s) axilar(es) foi definida como nenhuma evidência de células de câncer de mama no linfonodo (incluindo seio subcapsular). A pCR geral foi definida como a soma da pCR na mama e a pCR nos gânglios linfáticos. 26 semanas de terapia incluíram a fase inicial de 2 semanas, 12 semanas de tratamento com FEC e 12 semanas de tratamento com Paclitaxel.
Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta clínica completa (cCR) em 26 semanas ou no final do tratamento (EOT) ou retirada precoce
Prazo: Semana 26 ou EOT ou Retirada antecipada
O cCR foi definido como a porcentagem de participantes que atingiram uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo, e PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD.
Semana 26 ou EOT ou Retirada antecipada
Porcentagem de participantes (par.) com sobrevida livre de doença (DFS) ao final de 5 anos a partir da randomização
Prazo: Desde a data da primeira dose até à progressão da doença, avaliada até um máximo de 5 anos
A porcentagem é a estimativa Kaplan Meier de DFS. DFS é o tempo desde a randomização até a recorrência da doença (câncer de mama contralateral; segundo câncer primário; progressão durante o tratamento neoadjuvante; ou morte por qualquer causa). Par. que experimentaram progressão durante o tratamento e foram retirados foram considerados como tendo um evento DFS na retirada.
Desde a data da primeira dose até à progressão da doença, avaliada até um máximo de 5 anos
Número de participantes com status de eletrocardiograma (ECG) indicado na linha de base e no EOT ou retirada antecipada
Prazo: Linha de base e EOT (até a semana 26) ou Retirada antecipada
ECGs de 12 derivações foram realizados e os participantes foram classificados como tendo ECG normal, ECG anormal-não clinicamente significativo (NCS) e ECG anormal-clinicamente significativo (CS) por opinião do investigador e resultado relatado.
Linha de base e EOT (até a semana 26) ou Retirada antecipada
Número cumulativo de participantes com pelo menos uma diminuição maior ou igual a 20% na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) nos pontos de tempo indicados em comparação com a LVEF na linha de base
Prazo: Semanas 3, 9 e 15; EOT ou retirada antecipada; e seguimento de sobrevivência de 3 e 6 meses após o último curso de quimioterapia
A FEVE é a medida de quanto sangue está sendo bombeado para fora do ventrículo esquerdo do coração (a principal câmara de bombeamento) a cada contração e é usada para determinar a função cardíaca. A FEVE foi medida por meio da realização de ecocardiograma (ECO). Se o ECO não pudesse ser realizado ou se o investigador acreditasse que não era conclusivo para avaliar a FEVE, então uma varredura de aquisição multigatada (MUGA) era realizada.
Semanas 3, 9 e 15; EOT ou retirada antecipada; e seguimento de sobrevivência de 3 e 6 meses após o último curso de quimioterapia

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão intratumoral média das proteínas indicadas na linha de base e no dia 14
Prazo: Biópsia central do tumor realizada na linha de base e dia de tratamento 14
A expressão (exp) de proteínas biomarcadoras (prot) foi analisada para determinar se os níveis individuais de prot na linha de base ou no espécime de biópsia de tumor de mama do Dia 14 estavam correlacionados com o PCR de mama. Um biomarcador indica uma mudança no exp ou estado de um prot que se correlaciona com o risco ou progressão da doença, ou com a suscetibilidade da doença a um determinado tratamento. Biomarcadores são propriedades biológicas características que podem ser detectadas e medidas em partes do corpo como sangue ou tecido. pCR=sim: participantes (par.) tiveram pCR de mama. pCR=não: par. não tinha PCR de mama. Os valores de Prot exp são representados como valores escalados e normalizados; a unidade de medida é sem unidade. Os valores exp brutos foram processados ​​da seguinte forma: subtração de fundo do valor exp bruto, então esse valor dividido por exp de ação beta para normalizar o valor exp. Uma pontuação Z padrão foi calculada para dimensionar o valor exp.
Biópsia central do tumor realizada na linha de base e dia de tratamento 14
Células-tronco cancerígenas e a correlação com a resposta/não-resposta ao tratamento
Prazo: Biópsia central do tumor realizada na linha de base e dia de tratamento 14
Os dados das células-tronco eram de baixa qualidade e, portanto, não puderam ser analisados. Aumentos ou diminuições nas células-tronco cancerígenas e como as alterações se correlacionam com a resposta/não-resposta ao tratamento deveriam ter sido avaliados.
Biópsia central do tumor realizada na linha de base e dia de tratamento 14
Perfil transcricional do RNA total e a correlação com a resposta/não resposta ao tratamento
Prazo: Biópsia central do tumor realizada na linha de base e dia de tratamento 14
Os dados transcricionais eram de baixa qualidade e, portanto, não puderam ser analisados. As vias gênicas que se correlacionam com a resposta/não-resposta ao tratamento deveriam ter sido avaliadas. A unidade de medida é uma unidade menor; no entanto, os valores processados ​​seriam considerados nível de expressão relativo normalizado.
Biópsia central do tumor realizada na linha de base e dia de tratamento 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LPT109096

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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