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Terapia fotodinâmica usando HPPH no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio 0

2 de agosto de 2023 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Um Estudo de Fase I Dose Leve para Terapia Fotodinâmica (PDT) Usando 2-[1-hexiloxietil]-2 Devinil Pirofeoforbida-a (HPPH) para Tratamento de Carcinoma de Células Não Pequenas in Situ ou Carcinoma Broncogênico Microinvasivo de Células Não Pequenas: Uma Dose Estudo de abrangência

JUSTIFICATIVA: A terapia fotodinâmica usa uma droga, como HPPH, que é absorvida pelas células tumorais. A droga se torna ativa quando é exposta a um certo tipo de luz. Quando a droga está ativa, as células tumorais são mortas.

OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de terapia fotodinâmica usando HPPH no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio 0.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a dose de luz máxima tolerada (MTID) em pacientes com carcinoma broncogênico in situ (CIS) ou carcinoma broncogênico microinvasivo.
  • Identificar a toxicidade sistêmica e tecidual normal decorrente da terapia fotodinâmica com HPPH nesses pacientes.

Secundário

  • Estudar a resposta do tumor nesses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem HPPH IV durante 1 hora no dia 1. Aproximadamente 2 dias depois, os pacientes são submetidos à terapia fotodinâmica (PDT) usando luz laser passada pelo canal de biópsia de um endoscópio. Os pacientes são submetidos a desbridamento endoscópico no dia 5. Se um tumor viável for encontrado fora da área de tratamento inicial, os pacientes podem receber outra dose de laser sem HPPH adicional naquele momento.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 4-6 semanas, 6 meses e periodicamente a partir de então.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma in situ (CIS) confirmado por biópsia ou carcinoma pulmonar de células não pequenas broncogênico microinvasivo

    • Pode ter histologia de carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma ou carcinoma de grandes células

  • Doença em estágio 0 (CIS ou microinvasiva), atendendo a todos os seguintes critérios:

    • A lesão deve ser radiograficamente oculta e não definível por tomografia computadorizada convencional do tórax
    • A lesão pode ou não ser invisível na broncoscopia com luz branca, mas é definível e fotografável na broncoscopia por emissão de fluorescência induzida por laser (LIFE)
    • A biópsia da lesão não deve indicar evidência de invasão além da cartilagem na histopatologia, mas pode ser invasiva através da membrana basal (carcinoma microinvasivo)
  • Nenhuma evidência de envolvimento de vasos pulmonares importantes na tomografia computadorizada do tórax

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho de Karnofsky (PS) 50-100% OU ECOG PS 0-2
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • WBC ≥ 4.000/mm^3
  • Tempo de protrombina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dL
  • Creatinina ≤ 3,0 mg/dL
  • Fosfatase alcalina (hepática) ou SGOT ≤ 3 vezes LSN
  • Sem porfiria ou hipersensibilidade à porfirina ou compostos semelhantes à porfirina
  • Nenhuma doença pulmonar obstrutiva crônica grave que, na opinião do investigador, impediria múltiplas broncoscopias ou obstrução parcial das vias aéreas centrais devido à formação de muco/detritos
  • Pacientes com doença pulmonar subjacente devem ser considerados (pelo investigador principal) capazes de resistir à formação de muco ou detritos no local do tratamento
  • Sem contra-indicações para broncoscopia
  • Não grávida
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Mais de 4 semanas desde antes e sem quimioterapia ou radioterapia concomitante
  • Terapia prévia de qualquer tipo (por exemplo, quimioterapia ou radioterapia) permitida para câncer de pulmão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PDT usando HPPH
Os pacientes recebem HPPH IV durante 1 hora no dia 1. Os pacientes então recebem terapia fotodinâmica com luz laser no dia 3. Os pacientes também são submetidos a broncoscopia terapêutica para desbridamento endoscópico no dia 5.
Medicamento: HPPH
4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Toxicidade medida por NCI CTC v2.0
Prazo: Diariamente enquanto internado, semanalmente após a alta, em 4-6 semanas e em 6 meses
Diariamente enquanto internado, semanalmente após a alta, em 4-6 semanas e em 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Resposta tumoral
Prazo: Com 4-6 semanas e 6 meses
Com 4-6 semanas e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Roswell Park Cancer Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Samjot Dhillon, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CDR0000563238
  • RPCI-I-05903

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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