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Terapia fotodinâmica usando HPPH no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio 0

2 de agosto de 2023 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Um Estudo de Fase I Dose Leve para Terapia Fotodinâmica (PDT) Usando 2-[1-hexiloxietil]-2 Devinil Pirofeoforbida-a (HPPH) para Tratamento de Carcinoma de Células Não Pequenas in Situ ou Carcinoma Broncogênico Microinvasivo de Células Não Pequenas: Uma Dose Estudo de abrangência

JUSTIFICATIVA: A terapia fotodinâmica usa uma droga, como HPPH, que é absorvida pelas células tumorais. A droga se torna ativa quando é exposta a um certo tipo de luz. Quando a droga está ativa, as células tumorais são mortas.

OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de terapia fotodinâmica usando HPPH no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio 0.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a dose de luz máxima tolerada (MTID) em pacientes com carcinoma broncogênico in situ (CIS) ou carcinoma broncogênico microinvasivo.
  • Identificar a toxicidade sistêmica e tecidual normal decorrente da terapia fotodinâmica com HPPH nesses pacientes.

Secundário

  • Estudar a resposta do tumor nesses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem HPPH IV durante 1 hora no dia 1. Aproximadamente 2 dias depois, os pacientes são submetidos à terapia fotodinâmica (PDT) usando luz laser passada pelo canal de biópsia de um endoscópio. Os pacientes são submetidos a desbridamento endoscópico no dia 5. Se um tumor viável for encontrado fora da área de tratamento inicial, os pacientes podem receber outra dose de laser sem HPPH adicional naquele momento.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 4-6 semanas, 6 meses e periodicamente a partir de então.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma in situ (CIS) confirmado por biópsia ou carcinoma pulmonar de células não pequenas broncogênico microinvasivo

    • Pode ter histologia de carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma ou carcinoma de grandes células

  • Doença em estágio 0 (CIS ou microinvasiva), atendendo a todos os seguintes critérios:

    • A lesão deve ser radiograficamente oculta e não definível por tomografia computadorizada convencional do tórax
    • A lesão pode ou não ser invisível na broncoscopia com luz branca, mas é definível e fotografável na broncoscopia por emissão de fluorescência induzida por laser (LIFE)
    • A biópsia da lesão não deve indicar evidência de invasão além da cartilagem na histopatologia, mas pode ser invasiva através da membrana basal (carcinoma microinvasivo)
  • Nenhuma evidência de envolvimento de vasos pulmonares importantes na tomografia computadorizada do tórax

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho de Karnofsky (PS) 50-100% OU ECOG PS 0-2
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • WBC ≥ 4.000/mm^3
  • Tempo de protrombina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dL
  • Creatinina ≤ 3,0 mg/dL
  • Fosfatase alcalina (hepática) ou SGOT ≤ 3 vezes LSN
  • Sem porfiria ou hipersensibilidade à porfirina ou compostos semelhantes à porfirina
  • Nenhuma doença pulmonar obstrutiva crônica grave que, na opinião do investigador, impediria múltiplas broncoscopias ou obstrução parcial das vias aéreas centrais devido à formação de muco/detritos
  • Pacientes com doença pulmonar subjacente devem ser considerados (pelo investigador principal) capazes de resistir à formação de muco ou detritos no local do tratamento
  • Sem contra-indicações para broncoscopia
  • Não grávida
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Mais de 4 semanas desde antes e sem quimioterapia ou radioterapia concomitante
  • Terapia prévia de qualquer tipo (por exemplo, quimioterapia ou radioterapia) permitida para câncer de pulmão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PDT usando HPPH
Os pacientes recebem HPPH IV durante 1 hora no dia 1. Os pacientes então recebem terapia fotodinâmica com luz laser no dia 3. Os pacientes também são submetidos a broncoscopia terapêutica para desbridamento endoscópico no dia 5.
Medicamento: HPPH
4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade medida por NCI CTC v2.0
Prazo: Diariamente enquanto internado, semanalmente após a alta, em 4-6 semanas e em 6 meses
Diariamente enquanto internado, semanalmente após a alta, em 4-6 semanas e em 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta tumoral
Prazo: Com 4-6 semanas e 6 meses
Com 4-6 semanas e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Samjot Dhillon, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

10 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000563238
  • RPCI-I-05903

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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