Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para pacientes com câncer gástrico não tratado que receberão capecitabina e lapatinibe

24 de dezembro de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo exploratório de fase II para determinar a associação de alterações genéticas de fluoropirimidina induzidas por lapatinibe com parâmetros de eficácia de lapatinibe e capecitabina em câncer gástrico de primeira linha

O estudo determinará se as alterações na expressão dos marcadores envolvidos nas vias do 5-FU estão associadas à resposta ao tratamento com a combinação de lapatinib e capecitabina, independentemente do status do tumor erbB2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Southgate, Michigan, Estados Unidos, 48195
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75137
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Astrakhan, Federação Russa, 414044
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Ufa,, Federação Russa, 450054
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Mexico City, México, CP 14080
        • GSK Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Hwasun, Republica da Coréia, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 442-723
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinou consentimento informado
  • Câncer gástrico avançado não tratado, recém-diagnosticado, metastático ou irressecável, incluindo a junção gastroesofágica
  • Tumor acessível e consentimento do paciente para biópsia endoscópica no início do estudo e após 7 dias de agente único Lapatinib
  • Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST
  • Homem ou mulher > ou = 18 anos de idade
  • Fração de ejeção cardíaca dentro da faixa institucional de normal medida por ecocardiograma
  • deve ter função de órgão adequada, conforme definido pelos valores laboratoriais basais

Critério de exclusão:

  • Carcinóide gástrico, sarcomas ou câncer de células escamosas
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Náuseas intratáveis, vômitos ou obstrução gastrointestinal exigindo descompressão e drenagem com sonda gástrica ou sucção nasogástrica.
  • pacientes que necessitam de alimentação enteral contínua
  • Síndrome de má absorção ou doença inflamatória GI descontrolada (doença de Crohn ou colite ulcerosa
  • História conhecida de angina descontrolada ou sintomática, arritmias ou insuficiência cardíaca congestiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde o início do período inicial nos níveis de expressão do biomarcador no dia 0
Prazo: avaliados no início do estudo e após 7 dias de tratamento do estudo
Os participantes foram analisados ​​quanto aos níveis de expressão intratumoral dos genes envolvidos na via do 5-fluorouracil (FU) e dos genes direcionados ao lapatinibe. A alteração nos níveis de expressão do biomarcador foi calculada como os níveis medidos após o período inicial de lapatinib (linha de base) do estudo menos os níveis medidos no início da monoterapia (Dia -7). EGFR, receptor do fator de crescimento epidérmico; HER, receptor do fator de crescimento epidérmico humano. Os dados são apresentados como proporções da expressão gênica normalizada do gene alvo para a da beta actina.
avaliados no início do estudo e após 7 dias de tratamento do estudo
Taxa de resposta (medida como a porcentagem de participantes com resposta [resposta completa ou resposta parcial])
Prazo: Da linha de base (dia 0) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa avaliada a cada 6 ou 12 semanas (até aproximadamente 85 semanas)
A resposta é definida como evidência documentada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). O investigador avaliou a resposta com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). A resposta completa é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo (LTs) e não-LTs e o aparecimento de nenhuma nova lesão (NLs). A resposta parcial para TLs é definida como >= uma diminuição de 30% na soma do maior diâmetro (LD) de LTs, tomando como referência a soma da linha de base LD. Para não-TLs é definido como a persistência de 1 ou mais não-TLs e nenhum novo TLs ou não-TLs.
Da linha de base (dia 0) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa avaliada a cada 6 ou 12 semanas (até aproximadamente 85 semanas)
Porcentagem de participantes (par.) com 5 meses de sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Do tratamento inicial até 24 semanas (próxima avaliação disponível após a avaliação de 5 meses para doença progressiva)
5 meses (mês) PFS foi definido como a porcentagem do par. que estavam vivos/livres de progressão por 5 meses a partir do momento do tratamento inicial. PFS é definido como o tempo desde o tratamento inicial até a primeira observação de progressão da doença (DP)/morte por qualquer causa; a porcentagem do par. cujo acompanhamento terminou ou estava em andamento foi relatado. DP é definida como progressão sintomática ou aparecimento de >=1 NL e/ou progressão inequívoca de não LTs existentes, e aumento >=20% na soma do LD dos LTs, tomando como referência o menor somatório de LDs registrado desde o início do tratamento.
Do tratamento inicial até 24 semanas (próxima avaliação disponível após a avaliação de 5 meses para doença progressiva)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: Desde a linha de base (dia 0) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 85 semanas)
PFS é definido como o tempo desde o tratamento inicial até a primeira observação de progressão da doença ou morte por qualquer causa. A data da progressão documentada da doença foi definida como a primeira data da progressão da avaliação radiográfica da doença ou progressão sintomática, o que ocorrer primeiro. Para os participantes que não faleceram/progrediram, a sobrevida foi censurada no momento da última avaliação (ou contato).
Desde a linha de base (dia 0) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 85 semanas)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da linha de base (dia 0) até a morte por qualquer causa avaliada em aproximadamente 12 meses (até aproximadamente 100 semanas)
A sobrevida global é definida como o tempo desde o tratamento inicial até a morte por qualquer causa. Uma morte que ocorre durante o estudo é definida como uma morte que ocorre durante o tratamento ou dentro de 30 dias da última administração da medicação do estudo.
Da linha de base (dia 0) até a morte por qualquer causa avaliada em aproximadamente 12 meses (até aproximadamente 100 semanas)
Tempo para progressão (todas as mortes são tratadas como risco competitivo)
Prazo: Desde a linha de base (dia 0) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 85 semanas)
O tempo até a progressão é definido como o tempo desde o tratamento inicial (primeira dose) até o primeiro sinal sintomático radiológico documentado de progressão da doença. Os dados de tempo para progressão são apresentados como estimativa de incidência cumulativa, que é definida como o tempo desde o tratamento inicial até que a probabilidade bruta de ocorrência de um evento específico seja alcançada em um ponto específico. Todos os fatores que dificultam a observação do evento são definidos como riscos competitivos.
Desde a linha de base (dia 0) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 85 semanas)
Tempo para progressão (todas as mortes devido a não DP são tratadas como risco competitivo)
Prazo: Desde a linha de base (dia 0) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 85 semanas)
O tempo até a progressão é definido como o tempo desde o tratamento inicial (primeira dose) até o primeiro sinal sintomático radiológico documentado de progressão da doença. Os dados de tempo para progressão são apresentados como estimativa de incidência cumulativa, que é definida como o tempo desde o tratamento inicial até que a probabilidade bruta de ocorrência de um evento específico seja alcançada em um ponto específico. Todos os fatores que dificultam a observação do evento são definidos como riscos competitivos.
Desde a linha de base (dia 0) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 85 semanas)
Tempo de resposta
Prazo: Linha de base (Dia 0) até a primeira evidência documentada de resposta (até aproximadamente 60 semanas)
O tempo de resposta é definido como o tempo desde o tratamento inicial até a primeira evidência documentada de CR (desaparecimento de todos os LTs e não-LTs e o aparecimento de novas lesões) ou PR (>= uma diminuição de 30% na soma dos diâmetro mais longo de TLs, tomando como referência o diâmetro mais longo da soma da linha de base) (qualquer que seja o status registrado primeiro). Os dados de tempo para resposta são apresentados como estimativa de incidência cumulativa, que é definida como o tempo desde o tratamento inicial até que a probabilidade bruta de ocorrência de um evento específico seja alcançada em um ponto específico.
Linha de base (Dia 0) até a primeira evidência documentada de resposta (até aproximadamente 60 semanas)
Duração da Resposta
Prazo: Desde a data da primeira evidência documentada de resposta até a data do primeiro sinal documentado de progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 78 semanas)
A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de resposta do tumor (CR ou PR) até o primeiro sinal documentado de progressão da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde a data da primeira evidência documentada de resposta até a data do primeiro sinal documentado de progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 78 semanas)
Número de participantes nas categorias indicadas para melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Desde a linha de base (dia 0) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 85 semanas)
A melhor resposta geral foi avaliada pelo investigador com base nos critérios RECIST: CR; RP; Doença Estável (SD), definida como sem retração suficiente para qualificar para RP, sem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva (DP), tomando como referência o menor somatório de LD desde o início do tratamento; DP, definida como aumento de pelo menos 20% na somatória dos LD das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou surgimento de >= 1 nova lesão; Desconhecido, definido como participantes que não têm CR, PR, SD ou PD.
Desde a linha de base (dia 0) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 85 semanas)
Número de participantes com alteração da linha de base (medido como qualquer aumento de grau [AGI], aumento para grau 3 [ItoG3] e aumento para grau 4 [ItoG4]) nos graus de toxicidade para albumina nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
A toxicidade foi medida em graus (gravidade de EA) de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão (v) 3.0, exibindo Graus (G) 1-5 com descrições clínicas exclusivas da gravidade de cada EA. Para albumina (por amostras de sangue): G 1 (<limite inferior do normal [LLN] a 3 gramas por decilitro [g/dL]), leve; G 2 (<3 a 2 g/dL), moderado; G 3 (<2 g/dL), grave; G 4 (valor não disponível), risco de vida/incapacidade; G 5 (óbito), óbito relacionado a EA. O pior caso em terapia reflete a alteração mais grave em qualquer ponto de tempo medido após o tratamento.
Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Número de participantes com alteração da linha de base (medido como AGI, ItoG3 e ItoG4) em graus de toxicidade para fosfatase alcalina (ALP) nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
A toxicidade foi medida em graus (gravidade de EA) por NCI CTCAE, v3.0, exibindo Graus (G) 1-5 com descrições clínicas exclusivas da gravidade de cada EA. Para ALP: G 1 (limite superior do normal [LSN] a 2,5x LSN), leve; G 2 (>2,5 a 5,0x LSN), moderado; G 3 (>5,0 a 20,0x LSN), grave; G 4 (>20,0x LSN), risco de vida/incapacidade; G 5 (valor não disponível), óbito relacionado a EA. O pior caso em terapia reflete a alteração mais grave em qualquer ponto de tempo medido após o tratamento.
Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Número de participantes com alteração da linha de base (medido como AGI, ItoG3 e ItoG4) nos graus de toxicidade para aspartato aminotransferase (AST) nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da AST. A toxicidade foi medida em graus (gravidade de EA) por NCI CTCAE, v3.0, exibindo Graus (G) 1-5 com descrições clínicas exclusivas da gravidade de cada EA. Para AST: G 1 (>LSN a 2,5x LSN), leve; G 2 (>2,5 a 5,0x LSN), moderado; G 3 (>5,0 a 20,0x LSN), grave; G 4 (>20,0x LSN), risco de vida/incapacidade; G 5 (valor não disponível), óbito relacionado a EA. O pior caso em terapia reflete a alteração mais grave em qualquer ponto de tempo medido após o tratamento.
Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Número de participantes com alteração da linha de base (medido como AGI, ItoG3 e ItoG4) nos graus de toxicidade para alanina aminotransferase (ALT) nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da ALT. A toxicidade foi medida em graus (gravidade de EA) por NCI CTCAE, v3.0, exibindo Graus (G) 1-5 com descrições clínicas exclusivas da gravidade de cada EA. Para ALT: G ​​1 (>LSN a 2,5x LSN), leve; G 2 (>2,5 a 5,0x LSN), moderado; G 3 (>5,0 a 20,0x LSN), grave; G 4 (>20,0x LSN), risco de vida/incapacidade; G 5 (valor não disponível), óbito relacionado a EA. O pior caso em terapia reflete a alteração mais grave em qualquer ponto de tempo medido após o tratamento.
Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Número de participantes com alteração da linha de base (medido como AGI, ItoG3 e ItoG4) em graus de toxicidade para bilirrubina total nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da bilirrubina total. A toxicidade foi medida em graus (gravidade de EA) por NCI CTCAE, v3.0, exibindo Graus (G) 1-5 com descrições clínicas exclusivas da gravidade de cada EA. Para bilirrubina total: G 1 (>ULN a 1,5x LSN), leve; G 2 (>1,5 a 3,0x LSN), moderado; G 3 (>3,0 a 10,0x LSN), grave; G 4 (>10,0x LSN), risco de vida/incapacidade; G 5 (valor não disponível), óbito relacionado a EA. O pior caso em terapia reflete a alteração mais grave em qualquer ponto de tempo medido após o tratamento.
Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Número de participantes com alteração da linha de base (medido como AGI, ItoG3 e ItoG4) em graus de toxicidade para cálcio nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação do cálcio. A toxicidade foi medida em graus (gravidade de EA) por NCI CTCAE, v3.0, exibindo Graus (G) 1-5 com descrições clínicas exclusivas da gravidade de cada EA. Para cálcio (baixo e alto, respectivamente): G 1 (<LLN a 8,0 mg/dL; >LSN a 11,5x LSN), leve; G 2 (<8,0 a 7,0 mg/dL; >11,5 a 12,5 LSN), moderado; G 3 (<7,0 a 6,0 mg/dL; >12,5 a 13,5 mg/dL), grave; G 4 (<6 mg/dL; >13,5 mg/dL), risco de vida/incapacidade; G 5 (óbito), óbito relacionado a EA. O pior caso em terapia reflete a alteração mais grave em qualquer ponto de tempo medido após o tratamento.
Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Número de participantes com alteração da linha de base (medido como AGI, ItoG3 e ItoG4) nos graus de toxicidade para creatinina nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da creatinina. A toxicidade foi medida em graus (gravidade de EA) por NCI CTCAE, v3.0, exibindo Graus (G) 1-5 com descrições clínicas exclusivas da gravidade de cada EA. Para creatinina: G 1 (>ULN a 1,5x LSN), leve; G 2 (>1,5 a 3,0x LSN), moderado; G 3 (>3,0 a 6,0x LSN), grave; G 4 (>6,0x LSN), risco de vida/incapacidade; G 5 (óbito), óbito relacionado a EA. O pior caso em terapia reflete a alteração mais grave em qualquer ponto de tempo medido após o tratamento.
Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Número de participantes com alteração da linha de base (medido como AGI, ItoG3 e ItoG4) em graus de toxicidade para glicose nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da glicemia. A toxicidade foi medida em graus (gravidade de EA) por NCI CTCAE, v3.0, exibindo Graus (G) 1-5 com descrições clínicas exclusivas da gravidade de cada EA. Para glicose (alta e baixa, respectivamente): G 1 (>LSN a 160 mg/dL; <LLN a 55 mg/dL), leve; G 2 (>160 a 250 mg/dL; <55 a 40 mg/dL), moderado; G 3 (>250 a 500 mg/dL; <40 a 30 mg/dL), grave; G 4 (>500 mg/dL; <30 mg/dL), risco de vida/incapacidade; G 5 (óbito), óbito relacionado a EA. O pior caso em terapia reflete a alteração mais grave em qualquer ponto de tempo medido após o tratamento.
Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Número de participantes com alteração da linha de base (medido como AGI, ItoG3 e ItoG4) em graus de toxicidade para potássio nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
A toxicidade foi medida em graus (gravidade de EA) por NCI CTCAE, v3.0, exibindo Graus (G) 1-5 com descrições clínicas exclusivas da gravidade de cada EA. Para potássio (alto e baixo [por amostras de sangue], respectivamente): G 1 (>ULN a 5,5 milimoles por litro [mmol/L]; <LLN a 3,0 mmol/L), leve; G 2 (>5,5 a 6,0 mmol/L; valor não disponível), moderado; G 3 (>6,0 a 7,0 mmol/L; <3,0 a 2,5 mmol/L), grave; G 4 (>7,0 mmol/L; <2,5 mmol/L), risco de vida/incapacidade; G 5 (óbito), óbito relacionado a EA. O pior caso em terapia reflete a alteração mais grave em qualquer ponto de tempo medido após o tratamento.
Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Número de participantes com alteração da linha de base (medido como AGI, ItoG3 e ItoG4) em graus de toxicidade para magnésio nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação do magnésio. A toxicidade foi medida em graus (gravidade de EA) por NCI CTCAE, v3.0, exibindo Graus (G) 1-5 com descrições clínicas exclusivas da gravidade de cada EA. Para magnésio (alto e baixo, respectivamente): G 1 (>ULN a 3,0 mg/dL; <LLN a 1,2 mg/dL), leve; G 2 (valor não disponível; <1,2 a 0,9 mg/dL), moderado; G 3 (>3,0 a 8,0 mg/dL; <0,9 a 0,7 mg/dL), grave; G 4 (>8,0 mg/dL; <0,7 mg/dL), risco de vida/incapacidade; G 5 (óbito), óbito relacionado a EA. O pior caso em terapia reflete a alteração mais grave em qualquer ponto de tempo medido após o tratamento.
Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Número de participantes com alteração da linha de base (medido como AGI, ItoG3 e ItoG4) em graus de toxicidade para sódio nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação do sódio. A toxicidade foi medida em graus (gravidade de EA) por NCI CTCAE, v3.0, exibindo Graus (G) 1-5 com descrições clínicas exclusivas de cada gravidade de EA. Para sódio (alto e baixo, respectivamente): G 1 (>ULN a 150 mmol/L; <LLN a 130 mmol/L), leve; G 2 (>150 a 155 mmol/L; valor não disponível), moderado; G 3 (>155 a 160 mmol/L; <130 a 120 mmol/L), grave; G 4 (>160 mmol/L; <120 mmol/L), risco de vida/incapacidade; G 5 (óbito), óbito relacionado a EA. O pior caso em terapia reflete a alteração mais grave em qualquer ponto de tempo medido após o tratamento.
Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Número de participantes com alteração da linha de base (medido como AGI, ItoG3 e ItoG4) em graus de toxicidade para hemoglobina nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da hemoglobina. A toxicidade foi medida em graus (gravidade de EA) por NCI CTCAE, v3.0, exibindo Graus (G) 1-5 com descrições clínicas exclusivas da gravidade de cada EA. Para hemoglobina: G 1 (<LLN a 10 g/dL), leve; G 2 (<10,0 a 8,0 g/dL), moderado; G 3 (<8,0 a 6,5 ​​g/dL), grave; G 4 (<6,5 g/dL), risco de vida/incapacidade; G 5 (óbito), óbito relacionado a EA. O pior caso em terapia reflete a alteração mais grave em qualquer ponto de tempo medido após o tratamento.
Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Número de participantes com alteração da linha de base (medido como AGI, ItoG3 e ItoG4) em graus de toxicidade para linfócitos nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação de linfócitos. A toxicidade foi medida em graus (gravidade de EA) por NCI CTCAE, v3.0, exibindo Graus (G) 1-5 com descrições clínicas exclusivas da gravidade de cada EA. Para linfócitos: G 1, leve; G 2, moderado; G 3, grave; G 4, risco de vida/incapacidade; G 5, óbito relacionado a EA; intervalos foram fornecidos por laboratórios locais. A alteração da linha de base foi medida como qualquer aumento de grau (AGI), aumento para G 3 (ItoG3) e aumento para G 4 (ItoG4). O pior caso em terapia reflete a alteração mais grave em qualquer ponto de tempo medido após o tratamento.
Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Número de participantes com alteração da linha de base (medido como AGI, ItoG3 e ItoG4) em graus de toxicidade para neutrófilos totais nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação de neutrófilos totais. A toxicidade foi medida em graus (gravidade de EA) por NCI CTCAE, v3.0, exibindo Graus (G) 1-5 com descrições clínicas exclusivas da gravidade de cada EA. Para neutrófilos: G 1 (<LLN a 1500/milímetros cúbicos [mm^3] de plasma sanguíneo [pb]), leve; G 2 (<1500 a 1000/mm^3 de pb), moderado; G 3 (<1000 a 500/mm^3 de pb), grave; G 4 (<500/mm^3 de pb), risco de vida/incapacidade; G 5 (óbito), óbito relacionado a EA. O pior caso em terapia reflete a alteração mais grave em qualquer ponto de tempo medido após o tratamento.
Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Número de participantes com alteração da linha de base (medido como AGI, ItoG3 e ItoG4) em graus de toxicidade para contagem de plaquetas nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da contagem de plaquetas. A toxicidade foi medida em graus (gravidade de EA) por NCI CTCAE, v3.0, exibindo Graus (G) 1-5 com descrições clínicas exclusivas da gravidade de cada EA. Para contagem de plaquetas: G 1 (<LLN a 75.000/mm^3 de plasma sanguíneo [pb]), leve; G 2 (<75000 a 50000/mm^3 de pb), moderado; G 3 (<50000 a 25000/mm^3 de pb), grave; G 4 (<25000/mm^3 de pb), risco de vida/incapacidade; G 5 (óbito), óbito relacionado a EA. O pior caso em terapia reflete a alteração mais grave em qualquer ponto de tempo medido após o tratamento.
Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Número de participantes com alteração da linha de base (medido como AGI, ItoG3 e ItoG4) em graus de toxicidade para contagem de glóbulos brancos (WBC) nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da contagem de leucócitos. A toxicidade foi medida em graus (gravidade de EA) por NCI CTCAE, v3.0, exibindo Graus (G) 1-5 com descrições clínicas exclusivas da gravidade de cada EA. Para leucócitos: G 1 (<LLN a 3.000/mm^3 de plasma sanguíneo [pb]), leve; G 2 (<3000 a 2000/mm^3 de pb), moderado; G 3 (<2000 a 1000/mm^3 de pb), grave; G 4 (<1000/mm^3 de pb), risco de vida/incapacidade; G 5 (óbito), óbito relacionado a EA. O pior caso em terapia reflete a alteração mais grave em qualquer ponto de tempo medido após o tratamento.
Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de dezembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LPT109747

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações