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Estudo para pacientes com câncer gástrico não tratado que receberão capecitabina e lapatinibe

24 de dezembro de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo exploratório de fase II para determinar a associação de alterações genéticas de fluoropirimidina induzidas por lapatinibe com parâmetros de eficácia de lapatinibe e capecitabina em câncer gástrico de primeira linha

O estudo determinará se as alterações na expressão dos marcadores envolvidos nas vias do 5-FU estão associadas à resposta ao tratamento com a combinação de lapatinib e capecitabina, independentemente do status do tumor erbB2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Southgate, Michigan, Estados Unidos, 48195
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75137
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Astrakhan, Federação Russa, 414044
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Ufa,, Federação Russa, 450054
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Mexico City, México, CP 14080
        • GSK Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Hwasun, Republica da Coréia, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 442-723
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinou consentimento informado
  • Câncer gástrico avançado não tratado, recém-diagnosticado, metastático ou irressecável, incluindo a junção gastroesofágica
  • Tumor acessível e consentimento do paciente para biópsia endoscópica no início do estudo e após 7 dias de agente único Lapatinib
  • Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST
  • Homem ou mulher > ou = 18 anos de idade
  • Fração de ejeção cardíaca dentro da faixa institucional de normal medida por ecocardiograma
  • deve ter função de órgão adequada, conforme definido pelos valores laboratoriais basais

Critério de exclusão:

  • Carcinóide gástrico, sarcomas ou câncer de células escamosas
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Náuseas intratáveis, vômitos ou obstrução gastrointestinal exigindo descompressão e drenagem com sonda gástrica ou sucção nasogástrica.
  • pacientes que necessitam de alimentação enteral contínua
  • Síndrome de má absorção ou doença inflamatória GI descontrolada (doença de Crohn ou colite ulcerosa
  • História conhecida de angina descontrolada ou sintomática, arritmias ou insuficiência cardíaca congestiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde o início do período inicial nos níveis de expressão do biomarcador no dia 0
Prazo: avaliados no início do estudo e após 7 dias de tratamento do estudo
Os participantes foram analisados ​​quanto aos níveis de expressão intratumoral dos genes envolvidos na via do 5-fluorouracil (FU) e dos genes direcionados ao lapatinibe. A alteração nos níveis de expressão do biomarcador foi calculada como os níveis medidos após o período inicial de lapatinib (linha de base) do estudo menos os níveis medidos no início da monoterapia (Dia -7). EGFR, receptor do fator de crescimento epidérmico; HER, receptor do fator de crescimento epidérmico humano. Os dados são apresentados como proporções da expressão gênica normalizada do gene alvo para a da beta actina.
avaliados no início do estudo e após 7 dias de tratamento do estudo
Taxa de resposta (medida como a porcentagem de participantes com resposta [resposta completa ou resposta parcial])
Prazo: Da linha de base (dia 0) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa avaliada a cada 6 ou 12 semanas (até aproximadamente 85 semanas)
A resposta é definida como evidência documentada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). O investigador avaliou a resposta com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). A resposta completa é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo (LTs) e não-LTs e o aparecimento de nenhuma nova lesão (NLs). A resposta parcial para TLs é definida como >= uma diminuição de 30% na soma do maior diâmetro (LD) de LTs, tomando como referência a soma da linha de base LD. Para não-TLs é definido como a persistência de 1 ou mais não-TLs e nenhum novo TLs ou não-TLs.
Da linha de base (dia 0) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa avaliada a cada 6 ou 12 semanas (até aproximadamente 85 semanas)
Porcentagem de participantes (par.) com 5 meses de sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Do tratamento inicial até 24 semanas (próxima avaliação disponível após a avaliação de 5 meses para doença progressiva)
5 meses (mês) PFS foi definido como a porcentagem do par. que estavam vivos/livres de progressão por 5 meses a partir do momento do tratamento inicial. PFS é definido como o tempo desde o tratamento inicial até a primeira observação de progressão da doença (DP)/morte por qualquer causa; a porcentagem do par. cujo acompanhamento terminou ou estava em andamento foi relatado. DP é definida como progressão sintomática ou aparecimento de >=1 NL e/ou progressão inequívoca de não LTs existentes, e aumento >=20% na soma do LD dos LTs, tomando como referência o menor somatório de LDs registrado desde o início do tratamento.
Do tratamento inicial até 24 semanas (próxima avaliação disponível após a avaliação de 5 meses para doença progressiva)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: Desde a linha de base (dia 0) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 85 semanas)
PFS é definido como o tempo desde o tratamento inicial até a primeira observação de progressão da doença ou morte por qualquer causa. A data da progressão documentada da doença foi definida como a primeira data da progressão da avaliação radiográfica da doença ou progressão sintomática, o que ocorrer primeiro. Para os participantes que não faleceram/progrediram, a sobrevida foi censurada no momento da última avaliação (ou contato).
Desde a linha de base (dia 0) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 85 semanas)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da linha de base (dia 0) até a morte por qualquer causa avaliada em aproximadamente 12 meses (até aproximadamente 100 semanas)
A sobrevida global é definida como o tempo desde o tratamento inicial até a morte por qualquer causa. Uma morte que ocorre durante o estudo é definida como uma morte que ocorre durante o tratamento ou dentro de 30 dias da última administração da medicação do estudo.
Da linha de base (dia 0) até a morte por qualquer causa avaliada em aproximadamente 12 meses (até aproximadamente 100 semanas)
Tempo para progressão (todas as mortes são tratadas como risco competitivo)
Prazo: Desde a linha de base (dia 0) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 85 semanas)
O tempo até a progressão é definido como o tempo desde o tratamento inicial (primeira dose) até o primeiro sinal sintomático radiológico documentado de progressão da doença. Os dados de tempo para progressão são apresentados como estimativa de incidência cumulativa, que é definida como o tempo desde o tratamento inicial até que a probabilidade bruta de ocorrência de um evento específico seja alcançada em um ponto específico. Todos os fatores que dificultam a observação do evento são definidos como riscos competitivos.
Desde a linha de base (dia 0) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 85 semanas)
Tempo para progressão (todas as mortes devido a não DP são tratadas como risco competitivo)
Prazo: Desde a linha de base (dia 0) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 85 semanas)
O tempo até a progressão é definido como o tempo desde o tratamento inicial (primeira dose) até o primeiro sinal sintomático radiológico documentado de progressão da doença. Os dados de tempo para progressão são apresentados como estimativa de incidência cumulativa, que é definida como o tempo desde o tratamento inicial até que a probabilidade bruta de ocorrência de um evento específico seja alcançada em um ponto específico. Todos os fatores que dificultam a observação do evento são definidos como riscos competitivos.
Desde a linha de base (dia 0) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 85 semanas)
Tempo de resposta
Prazo: Linha de base (Dia 0) até a primeira evidência documentada de resposta (até aproximadamente 60 semanas)
O tempo de resposta é definido como o tempo desde o tratamento inicial até a primeira evidência documentada de CR (desaparecimento de todos os LTs e não-LTs e o aparecimento de novas lesões) ou PR (>= uma diminuição de 30% na soma dos diâmetro mais longo de TLs, tomando como referência o diâmetro mais longo da soma da linha de base) (qualquer que seja o status registrado primeiro). Os dados de tempo para resposta são apresentados como estimativa de incidência cumulativa, que é definida como o tempo desde o tratamento inicial até que a probabilidade bruta de ocorrência de um evento específico seja alcançada em um ponto específico.
Linha de base (Dia 0) até a primeira evidência documentada de resposta (até aproximadamente 60 semanas)
Duração da Resposta
Prazo: Desde a data da primeira evidência documentada de resposta até a data do primeiro sinal documentado de progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 78 semanas)
A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de resposta do tumor (CR ou PR) até o primeiro sinal documentado de progressão da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde a data da primeira evidência documentada de resposta até a data do primeiro sinal documentado de progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 78 semanas)
Número de participantes nas categorias indicadas para melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Desde a linha de base (dia 0) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 85 semanas)
A melhor resposta geral foi avaliada pelo investigador com base nos critérios RECIST: CR; RP; Doença Estável (SD), definida como sem retração suficiente para qualificar para RP, sem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva (DP), tomando como referência o menor somatório de LD desde o início do tratamento; DP, definida como aumento de pelo menos 20% na somatória dos LD das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou surgimento de >= 1 nova lesão; Desconhecido, definido como participantes que não têm CR, PR, SD ou PD.
Desde a linha de base (dia 0) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 85 semanas)
Número de participantes com alteração da linha de base (medido como qualquer aumento de grau [AGI], aumento para grau 3 [ItoG3] e aumento para grau 4 [ItoG4]) nos graus de toxicidade para albumina nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
A toxicidade foi medida em graus (gravidade de EA) de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão (v) 3.0, exibindo Graus (G) 1-5 com descrições clínicas exclusivas da gravidade de cada EA. Para albumina (por amostras de sangue): G 1 (<limite inferior do normal [LLN] a 3 gramas por decilitro [g/dL]), leve; G 2 (<3 a 2 g/dL), moderado; G 3 (<2 g/dL), grave; G 4 (valor não disponível), risco de vida/incapacidade; G 5 (óbito), óbito relacionado a EA. O pior caso em terapia reflete a alteração mais grave em qualquer ponto de tempo medido após o tratamento.
Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Número de participantes com alteração da linha de base (medido como AGI, ItoG3 e ItoG4) em graus de toxicidade para fosfatase alcalina (ALP) nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
A toxicidade foi medida em graus (gravidade de EA) por NCI CTCAE, v3.0, exibindo Graus (G) 1-5 com descrições clínicas exclusivas da gravidade de cada EA. Para ALP: G 1 (limite superior do normal [LSN] a 2,5x LSN), leve; G 2 (>2,5 a 5,0x LSN), moderado; G 3 (>5,0 a 20,0x LSN), grave; G 4 (>20,0x LSN), risco de vida/incapacidade; G 5 (valor não disponível), óbito relacionado a EA. O pior caso em terapia reflete a alteração mais grave em qualquer ponto de tempo medido após o tratamento.
Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Número de participantes com alteração da linha de base (medido como AGI, ItoG3 e ItoG4) nos graus de toxicidade para aspartato aminotransferase (AST) nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da AST. A toxicidade foi medida em graus (gravidade de EA) por NCI CTCAE, v3.0, exibindo Graus (G) 1-5 com descrições clínicas exclusivas da gravidade de cada EA. Para AST: G 1 (>LSN a 2,5x LSN), leve; G 2 (>2,5 a 5,0x LSN), moderado; G 3 (>5,0 a 20,0x LSN), grave; G 4 (>20,0x LSN), risco de vida/incapacidade; G 5 (valor não disponível), óbito relacionado a EA. O pior caso em terapia reflete a alteração mais grave em qualquer ponto de tempo medido após o tratamento.
Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Número de participantes com alteração da linha de base (medido como AGI, ItoG3 e ItoG4) nos graus de toxicidade para alanina aminotransferase (ALT) nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da ALT. A toxicidade foi medida em graus (gravidade de EA) por NCI CTCAE, v3.0, exibindo Graus (G) 1-5 com descrições clínicas exclusivas da gravidade de cada EA. Para ALT: G ​​1 (>LSN a 2,5x LSN), leve; G 2 (>2,5 a 5,0x LSN), moderado; G 3 (>5,0 a 20,0x LSN), grave; G 4 (>20,0x LSN), risco de vida/incapacidade; G 5 (valor não disponível), óbito relacionado a EA. O pior caso em terapia reflete a alteração mais grave em qualquer ponto de tempo medido após o tratamento.
Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Número de participantes com alteração da linha de base (medido como AGI, ItoG3 e ItoG4) em graus de toxicidade para bilirrubina total nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da bilirrubina total. A toxicidade foi medida em graus (gravidade de EA) por NCI CTCAE, v3.0, exibindo Graus (G) 1-5 com descrições clínicas exclusivas da gravidade de cada EA. Para bilirrubina total: G 1 (>ULN a 1,5x LSN), leve; G 2 (>1,5 a 3,0x LSN), moderado; G 3 (>3,0 a 10,0x LSN), grave; G 4 (>10,0x LSN), risco de vida/incapacidade; G 5 (valor não disponível), óbito relacionado a EA. O pior caso em terapia reflete a alteração mais grave em qualquer ponto de tempo medido após o tratamento.
Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Número de participantes com alteração da linha de base (medido como AGI, ItoG3 e ItoG4) em graus de toxicidade para cálcio nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação do cálcio. A toxicidade foi medida em graus (gravidade de EA) por NCI CTCAE, v3.0, exibindo Graus (G) 1-5 com descrições clínicas exclusivas da gravidade de cada EA. Para cálcio (baixo e alto, respectivamente): G 1 (<LLN a 8,0 mg/dL; >LSN a 11,5x LSN), leve; G 2 (<8,0 a 7,0 mg/dL; >11,5 a 12,5 LSN), moderado; G 3 (<7,0 a 6,0 mg/dL; >12,5 a 13,5 mg/dL), grave; G 4 (<6 mg/dL; >13,5 mg/dL), risco de vida/incapacidade; G 5 (óbito), óbito relacionado a EA. O pior caso em terapia reflete a alteração mais grave em qualquer ponto de tempo medido após o tratamento.
Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Número de participantes com alteração da linha de base (medido como AGI, ItoG3 e ItoG4) nos graus de toxicidade para creatinina nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da creatinina. A toxicidade foi medida em graus (gravidade de EA) por NCI CTCAE, v3.0, exibindo Graus (G) 1-5 com descrições clínicas exclusivas da gravidade de cada EA. Para creatinina: G 1 (>ULN a 1,5x LSN), leve; G 2 (>1,5 a 3,0x LSN), moderado; G 3 (>3,0 a 6,0x LSN), grave; G 4 (>6,0x LSN), risco de vida/incapacidade; G 5 (óbito), óbito relacionado a EA. O pior caso em terapia reflete a alteração mais grave em qualquer ponto de tempo medido após o tratamento.
Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Número de participantes com alteração da linha de base (medido como AGI, ItoG3 e ItoG4) em graus de toxicidade para glicose nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da glicemia. A toxicidade foi medida em graus (gravidade de EA) por NCI CTCAE, v3.0, exibindo Graus (G) 1-5 com descrições clínicas exclusivas da gravidade de cada EA. Para glicose (alta e baixa, respectivamente): G 1 (>LSN a 160 mg/dL; <LLN a 55 mg/dL), leve; G 2 (>160 a 250 mg/dL; <55 a 40 mg/dL), moderado; G 3 (>250 a 500 mg/dL; <40 a 30 mg/dL), grave; G 4 (>500 mg/dL; <30 mg/dL), risco de vida/incapacidade; G 5 (óbito), óbito relacionado a EA. O pior caso em terapia reflete a alteração mais grave em qualquer ponto de tempo medido após o tratamento.
Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Número de participantes com alteração da linha de base (medido como AGI, ItoG3 e ItoG4) em graus de toxicidade para potássio nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
A toxicidade foi medida em graus (gravidade de EA) por NCI CTCAE, v3.0, exibindo Graus (G) 1-5 com descrições clínicas exclusivas da gravidade de cada EA. Para potássio (alto e baixo [por amostras de sangue], respectivamente): G 1 (>ULN a 5,5 milimoles por litro [mmol/L]; <LLN a 3,0 mmol/L), leve; G 2 (>5,5 a 6,0 mmol/L; valor não disponível), moderado; G 3 (>6,0 a 7,0 mmol/L; <3,0 a 2,5 mmol/L), grave; G 4 (>7,0 mmol/L; <2,5 mmol/L), risco de vida/incapacidade; G 5 (óbito), óbito relacionado a EA. O pior caso em terapia reflete a alteração mais grave em qualquer ponto de tempo medido após o tratamento.
Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Número de participantes com alteração da linha de base (medido como AGI, ItoG3 e ItoG4) em graus de toxicidade para magnésio nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação do magnésio. A toxicidade foi medida em graus (gravidade de EA) por NCI CTCAE, v3.0, exibindo Graus (G) 1-5 com descrições clínicas exclusivas da gravidade de cada EA. Para magnésio (alto e baixo, respectivamente): G 1 (>ULN a 3,0 mg/dL; <LLN a 1,2 mg/dL), leve; G 2 (valor não disponível; <1,2 a 0,9 mg/dL), moderado; G 3 (>3,0 a 8,0 mg/dL; <0,9 a 0,7 mg/dL), grave; G 4 (>8,0 mg/dL; <0,7 mg/dL), risco de vida/incapacidade; G 5 (óbito), óbito relacionado a EA. O pior caso em terapia reflete a alteração mais grave em qualquer ponto de tempo medido após o tratamento.
Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Número de participantes com alteração da linha de base (medido como AGI, ItoG3 e ItoG4) em graus de toxicidade para sódio nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação do sódio. A toxicidade foi medida em graus (gravidade de EA) por NCI CTCAE, v3.0, exibindo Graus (G) 1-5 com descrições clínicas exclusivas de cada gravidade de EA. Para sódio (alto e baixo, respectivamente): G 1 (>ULN a 150 mmol/L; <LLN a 130 mmol/L), leve; G 2 (>150 a 155 mmol/L; valor não disponível), moderado; G 3 (>155 a 160 mmol/L; <130 a 120 mmol/L), grave; G 4 (>160 mmol/L; <120 mmol/L), risco de vida/incapacidade; G 5 (óbito), óbito relacionado a EA. O pior caso em terapia reflete a alteração mais grave em qualquer ponto de tempo medido após o tratamento.
Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Número de participantes com alteração da linha de base (medido como AGI, ItoG3 e ItoG4) em graus de toxicidade para hemoglobina nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da hemoglobina. A toxicidade foi medida em graus (gravidade de EA) por NCI CTCAE, v3.0, exibindo Graus (G) 1-5 com descrições clínicas exclusivas da gravidade de cada EA. Para hemoglobina: G 1 (<LLN a 10 g/dL), leve; G 2 (<10,0 a 8,0 g/dL), moderado; G 3 (<8,0 a 6,5 ​​g/dL), grave; G 4 (<6,5 g/dL), risco de vida/incapacidade; G 5 (óbito), óbito relacionado a EA. O pior caso em terapia reflete a alteração mais grave em qualquer ponto de tempo medido após o tratamento.
Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Número de participantes com alteração da linha de base (medido como AGI, ItoG3 e ItoG4) em graus de toxicidade para linfócitos nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação de linfócitos. A toxicidade foi medida em graus (gravidade de EA) por NCI CTCAE, v3.0, exibindo Graus (G) 1-5 com descrições clínicas exclusivas da gravidade de cada EA. Para linfócitos: G 1, leve; G 2, moderado; G 3, grave; G 4, risco de vida/incapacidade; G 5, óbito relacionado a EA; intervalos foram fornecidos por laboratórios locais. A alteração da linha de base foi medida como qualquer aumento de grau (AGI), aumento para G 3 (ItoG3) e aumento para G 4 (ItoG4). O pior caso em terapia reflete a alteração mais grave em qualquer ponto de tempo medido após o tratamento.
Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Número de participantes com alteração da linha de base (medido como AGI, ItoG3 e ItoG4) em graus de toxicidade para neutrófilos totais nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação de neutrófilos totais. A toxicidade foi medida em graus (gravidade de EA) por NCI CTCAE, v3.0, exibindo Graus (G) 1-5 com descrições clínicas exclusivas da gravidade de cada EA. Para neutrófilos: G 1 (<LLN a 1500/milímetros cúbicos [mm^3] de plasma sanguíneo [pb]), leve; G 2 (<1500 a 1000/mm^3 de pb), moderado; G 3 (<1000 a 500/mm^3 de pb), grave; G 4 (<500/mm^3 de pb), risco de vida/incapacidade; G 5 (óbito), óbito relacionado a EA. O pior caso em terapia reflete a alteração mais grave em qualquer ponto de tempo medido após o tratamento.
Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Número de participantes com alteração da linha de base (medido como AGI, ItoG3 e ItoG4) em graus de toxicidade para contagem de plaquetas nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da contagem de plaquetas. A toxicidade foi medida em graus (gravidade de EA) por NCI CTCAE, v3.0, exibindo Graus (G) 1-5 com descrições clínicas exclusivas da gravidade de cada EA. Para contagem de plaquetas: G 1 (<LLN a 75.000/mm^3 de plasma sanguíneo [pb]), leve; G 2 (<75000 a 50000/mm^3 de pb), moderado; G 3 (<50000 a 25000/mm^3 de pb), grave; G 4 (<25000/mm^3 de pb), risco de vida/incapacidade; G 5 (óbito), óbito relacionado a EA. O pior caso em terapia reflete a alteração mais grave em qualquer ponto de tempo medido após o tratamento.
Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Número de participantes com alteração da linha de base (medido como AGI, ItoG3 e ItoG4) em graus de toxicidade para contagem de glóbulos brancos (WBC) nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da contagem de leucócitos. A toxicidade foi medida em graus (gravidade de EA) por NCI CTCAE, v3.0, exibindo Graus (G) 1-5 com descrições clínicas exclusivas da gravidade de cada EA. Para leucócitos: G 1 (<LLN a 3.000/mm^3 de plasma sanguíneo [pb]), leve; G 2 (<3000 a 2000/mm^3 de pb), moderado; G 3 (<2000 a 1000/mm^3 de pb), grave; G 4 (<1000/mm^3 de pb), risco de vida/incapacidade; G 5 (óbito), óbito relacionado a EA. O pior caso em terapia reflete a alteração mais grave em qualquer ponto de tempo medido após o tratamento.
Linha de base (Dia 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; retirada (WD)/conclusão do estudo (até aproximadamente 87 semanas); e pior caso em terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LPT109747

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