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Adjunctive Therapy to Treat Tibial Shaft Fractures (TSF)

15 de março de 2012 atualizado por: Kuros Biosurgery AG

A Phase II Randomized, Controlled, Open-labeled (Dose-blinded) Dose Finding Study of the Safety and Efficacy of I-040202 in the Treatment of Patients With Acute Open Tibial Shaft Fractures

A phase 2, prospective, randomized, controlled, open-label (dose-blinded), parallel group, international multi-center study. The study will consist of four treatment groups - one control group (SoC) and three I-040202 groups receiving SoC plus 0.133 mg/mL, 0.4 mg/mL or 1.0 mg/mL I-040202.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
201

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Germany (50)
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Germany (43)
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Germany (40)
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67071
        • Germany (41)
      • München, Alemanha, 81377
        • Germany (44)
      • Ravensburg, Alemanha, 88212
        • Germany (42)
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Germany (45)
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • MHAT ''Sveti Georgi'', Orthopaedic and Traumatology clinic (85)
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • MHATEM ''N.I.Pirogov'' Second clinic of Orthopaedic and Traumatology (84)
  • Eslováquia
      • Banska Bysterica, Eslováquia, 975 17
        • Slovak Republic (65)
      • Bratislava 2, Eslováquia, 833 05
        • Slovak Republic (64)
      • Trnava, Eslováquia, 917 75
        • Slovak Republic (77)
      • Zilina, Eslováquia, 012 07
        • Slovak Republic (63)
  • Eslovênia
      • Izola, Eslovênia, 6310
        • Slovenia (67)
      • Novo mesto, Eslovênia, 8000
        • Slovenia (66)
  • Finlândia
      • Kuopio, Finlândia, 70211
        • Finland (71)
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • Finland (72)
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Finland (70)
  • França
      • Dijon Cedex, França, 21079
        • France (14)
      • Dunkerque, França, 59240
        • France (16)
      • Limoges Cedex, França, 87042
        • France (15)
      • Rouen cedex, França, 76031
        • France (11)
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent janos Korhaza (81)
      • Debrecen, Hungria, 4031
        • Hungary (54)
      • Esztergom, Hungria, 2500
        • Vaszary Kolos Hospital Esztergom (78)
      • Kaposvar, Hungria, 7500
        • Hungary (79)
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Hungary (55)
      • Pecs, Hungria, 7632
        • Hungary (53)
  • Itália
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Italy (21)
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 662 50
        • Czech Republic (51)
      • Praha, República Checa, 150 06
        • Czech Republic (52)
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 014461
        • Romania (59)
      • Bucharest, Romênia, 041915
        • Romania (58)
      • Bucharest, Romênia, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti (87)
      • Cluj Napoca, Romênia, 400132
        • Romania (57)
      • Constanta, Romênia, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean Constanta (88)
      • Oradea, Romênia, 410032
        • Romania (73)
      • Sibiu, Romênia, 550245
        • Romania (74)
      • Timisoara, Romênia, 300736
        • Romania (56)
  • Suíça
      • Aarau, Suíça, 5001
        • Switzerland (02)
      • Davos, Suíça, 7270
        • Switzerland (03)
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Switzerland (01)
      • Luzern, Suíça, 6000
        • Switzerland (04)
      • St. Gallen, Suíça, 9007
        • Switzerland (05)
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Serbia (60)
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Serbia (76)
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Serbia (61)
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Serbia (62)
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Serbia (75)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Eligible patients must meet all of the following inclusion criteria:

  1. patients with an acute open fracture of the tibial shaft secondary to trauma assessed by medical examination and current radiographs indicated for open fracture reduction and internal fixation using osteosynthesis plates or intra-medullary nails
  2. soft tissue management (if medically warranted, eg. debridement, irrigation, application of antibiotics) performed according to local hospital practice no later than 24h after the trauma
  3. male and female patients >= 18 years
  4. body mass index (BMI) 16-33 (minimum body weight 50 kg, maximum 140 kg)
  5. females of child-bearing potential must be willing to undergo a pregnancy test (urine) prior to treatment start (at screening)

  6. females of child-bearing potential randomized in the intervention group must agree to have acceptable contraception for at least 3 months after receiving the study medication.

    Acceptable contraceptive measures are:

    • Hormonal types of birth control with a failure rate of less than 1% per year (such as implants, injections, combined oral contraceptives, patches or other methods) or copper IUDs or other IUDs with a failure rate of less than 1% per year, AND
    • An additional barrier type of birth control measure (such as condoms, diaphragms, cervical caps, etc.) Sterilized women and abstinent women of child-bearing potential will not be required to take contraceptive measures
  7. willingness and ability to understand, participate and comply with the study requirements
  8. patient be able to give consent personally and sign the Informed Consent Form.

Exclusion criteria:

Patients will be not eligible if they meet one of the following exclusion criteria:

  1. IIIc open fracture according to the Gustilo-Anderson classification
  2. tibial defects requiring bone-grafting (e.g. large segmental defects)
  3. duration from trauma to surgery longer than 14 days
  4. concomitant acute bone injuries and/or major skin or other significant injuries that in the opinion of the investigator would interfere with the tibial shaft fracture healing process
  5. concomitant ipsilateral tibial fractures other than in the diaphyseal region
  6. evidence of immune suppression
  7. suspected or known hypersensitivity to the study medication or components of it
  8. evidence of hypercalcemia
  9. hyperparathyroidism
  10. on treatment and/or planned treatment with products containing PTH (e.g. Forteo)
  11. pregnant or lactating females
  12. participation in another clinical trial within the last 3 months
  13. active or past history of malignant tumor
  14. history or evidence for any hereditary or acquired chronic metabolic bone disease other than primary osteoporosis.
  15. history or evidence for any clinically relevant organ failure or any other relevant medical condition that, in the opinion of the investigator, will relevantly interfere with the assessment of study outcome or will impose hazard to the patient if study therapy will be initiated
  16. known history of allergy to anaesthetics
  17. evidence of moderate or severe renal failure (serum creatinine > 3.0 times ULN, NCI CTC grades 3 and 4)
  18. known history of allergic thrombocytopenia (type II) induced by heparin
  19. inexplicable elevations of alkaline phosphatase or alkaline phosphatase > 5.0 times ULN, NCI CTC grades 3 and 4
  20. prior external beam or implant radiation therapy to the skeleton

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: SoC
Padrão de atendimento
Procedimento: open fracture reduction
internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails
Comparador Ativo: SoC plus 0.133 mg/mL
Procedimento: open fracture reduction
internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails
Comparador Ativo: SoC plus 0.4 mg/mL
Procedimento: open fracture reduction
internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails
Comparador Ativo: SoC plus 1.0 mg/mL
Procedimento: open fracture reduction
internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Clinical Criteria:weight bearing,red.pain,walking without aid;lack of need for surg. interv. fracture site;Radiogr. crit.:Cortical bridging,disintegration/disappearance fracture lines,absence of signs for complications(infection,malunion)
Prazo: short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (total duration of 1 year)
short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (total duration of 1 year)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Prop. patients healed 3,9,12 mths after T0; prop. time, extent radiogr. union for 2,3,4,5,6,9,12 mths after T0; Eval.:6 and 12 mths; prop./invasiven. sec. interv. due to persistent non-union within 6,12 mths after T0.
Prazo: short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (1 year)
short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (1 year)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kuros Biosurgery AG

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Baxter BioScience

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CS I-040202/01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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