RMC na Avaliação do Paciente com SCA no Pronto Socorro
Ressonância magnética cardíaca para o diagnóstico de angina instável/NSTEMI na sala de emergência
Neste estudo, investigamos o papel da Ressonância Magnética Cardíaca em pacientes com suspeita, mas ainda não comprovada, "Síndrome Cardíaca Aguda SCA". Os pacientes são incluídos se forem ao pronto-socorro local com dor no peito, mas os primeiros testes no pronto-socorro forem negativos ou não claramente indicativos de isquemia cardíaca. Por exemplo, o primeiro valor de laboratório Troponina T é negativo ou limítrofe elevado; ou o primeiro ECG não é claramente indicativo de isquemia. O procedimento padrão para esses pacientes é esperar de 4 a 6 horas e depois repetir o teste; se continuarem a ser negativos, os pacientes recebem alta para casa, se eles se tornarem positivos, uma angiografia invasiva da artéria coronária deve ser realizada. Achamos que um estudo de RMC pode encurtar o tempo necessário para tomar a decisão de "alta" ou "admitir na CCU e realizar uma angiografia da artéria coronária". A RMC demonstrou ser o padrão-ouro para a função cardíaca (portanto, pode ver até mesmo anormalidades sutis do movimento da parede), para caracterização do tecido (as chamadas imagens ponderadas em T2 podem identificar edema tecidual (inchaço); imagens de perfusão podem identificar áreas com redução suprimento de sangue; imagens de realce tardio podem identificar com segurança tecido fibrótico ou irreversivelmente danificado) e podem até ser usadas para estressar os pacientes para excluir um estreitamento crítico ou não crítico das artérias coronárias.
O desfecho primário deste estudo será o impacto da RMC no tempo de decisão desses pacientes.
Deve ser possível a) identificar todos os pacientes COM infarto agudo por RMC e encaminhá-los para um laboratório de cateterismo mais cedo em comparação com a espera de um segundo teste; b) identificar todos os pacientes SEM infarto agudo ec) realizar um teste de estresse nesses pacientes para excluir doença arterial coronariana grave.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
Angina instável (AI) e infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI) são formas graves de síndromes coronarianas agudas1. Requerem rápida avaliação clínica, diagnóstico e intervenção terapêutica. Um atraso no diagnóstico e um atraso no tratamento podem levar a complicações graves, como arritmias ventriculares, insuficiência cardíaca e morte súbita cardíaca. Em NSTEMI, o atraso no diagnóstico pode levar à perda irreversível de miocárdio recuperável.
As recomendações atuais da American Heart Association para o manejo de pacientes com AI/NSSTEMI baseiam-se nos sintomas do paciente, nas alterações do ECG e nos marcadores séricos (troponina) 1. O algoritmo para diagnóstico e terapia é direto para pacientes que apresentam Troponina positiva e/ou alterações contínuas no ECG; no entanto, um atraso de até 8 horas ocorre em um paciente que apresenta dor torácica, mas sem alterações diagnósticas de ECG e troponinas negativas (figura 1). Nesse período, recomenda-se repetir o ECG para observar alterações, e o teste de troponina será repetido em 8 horas.
Esse atraso no diagnóstico e tratamento pode ser abreviado pelo diagnóstico de AI/NSTEMI com o auxílio da RM cardíaca.
Um crescente corpo de evidências apóia a capacidade da ressonância magnética para diagnosticar e descartar AI/NSTEMI:
Em 2003, Kwong et al puderam mostrar que a RMC não só tem alta sensibilidade e especificidade para detectar síndromes coronarianas agudas na sala de emergência, mas também foi o mais forte preditor de síndromes coronarianas agudas em comparação com ECG, troponina e um escore de risco TIMI ≥3. O método pareceu adequado para triagem de pacientes com dor no peito para a sala de emergência; também foi considerado muito seguro2. Em outro estudo, Plein et al descobriram que a RMC poderia ser útil para diagnosticar doença arterial coronariana com alta sensibilidade e especificidade em pacientes que chegam ao pronto-socorro com dor torácica3. Além disso, recentemente foi demonstrado que em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com dor torácica, nos quais os testes negativos de troponina excluíram uma síndrome coronariana aguda, um estudo de RMC com estresse de adenosina foi um preditor muito poderoso de resultados adversos se positivo para déficits de perfusão, e um poderoso preditor negativo se nenhum déficit de perfusão for encontrado4.
A RMC pode visualizar lesões miocárdicas irreversíveis, mesmo que essas lesões afetem menos de 2 gramas de tecido miocárdico5. Nossos próprios dados mostram que a RMC é uma ferramenta precisa para diagnosticar infartos agudos do miocárdio, quando a imagem ponderada em T2 para a detecção de edema agudo é usada em conjunto com a imagem para lesão irreversível6; também mostramos que a lesão miocárdica irreversível pode ser detectada até 1 hora após o infarto7.
Embora tenha sido demonstrado que a RMC pode diagnosticar AI/NSTEMI2, 3 bem como descartar aqueles com excelente valor preditivo e prognóstico negativo4, não foi demonstrado se a RMC pode levar a um encurtamento do tempo até o diagnóstico. Também ainda não foi estudado se a incorporação da RMC na via diagnóstica seria ou não custo-eficiente.
Hipótese:
A ressonância magnética cardíaca pode encurtar o tempo para o diagnóstico de síndromes coronarianas agudas em pacientes com diagnóstico diferencial de AI/NSTEMI, nos quais o ECG inicial e os testes de troponina não são diagnósticos.
A implementação de CMR na via diagnóstica é econômica.
Métodos:
Examinaremos pacientes admitidos no pronto-socorro com dor torácica sugestiva de primeira síndrome coronariana aguda. Se os testes iniciais de ECG e troponina forem inconclusivos e o paciente tiver que esperar por um segundo teste de troponina, um estudo de RMC urgente será realizado para diagnosticar AI/NSTEMI (ver figura 2).
Será medido o tempo desde o teste inicial da Troponina até o segundo teste decisivo da Troponina (variável de controle). Também será medido o tempo desde o primeiro teste de troponina até o resultado do teste de RMC (variável de teste).
Em pacientes com um estudo CMR negativo, o estudo CMR será estendido por um estudo de perfusão de estresse, e o tempo será medido desde a primeira troponina negativa até o resultado do teste de estresse (variável de teste). Em pacientes nos quais a segunda Troponina retorna negativa, e um teste de estresse convencional é agendado para posterior investigação diagnóstica (independente do teste de RMC), será medido o tempo desde a primeira Troponina até o resultado do teste de estresse.
O estudo CMR será realizado para avaliar
- Função VE (função global e regional)
- Edema do miocárdio
- Perfusão miocárdica em repouso
- Infarto do miocárdio
- Se todos os itens acima não mostrarem nenhum resultado patológico: perfusão de estresse com adenosina
O seguinte protocolo será usado para o estudo CMR:
- Localizador
- Função LV em vários eixos longos
- T2w STIR em 3 visualizações de eixo curto
- Estudo BOLD em 3 visualizações de eixo curto
- Estudo de perfusão em repouso em 3 eixos longos e 1 eixo curto
- Estudo de realce tardio
- Se todos os itens acima não mostrarem nenhum resultado patológico: estudo de perfusão sob estresse com adenosina em 3 eixos longos e 1 eixo curto
O estudo será classificado como positivo para uma Síndrome Coronariana Aguda se qualquer um ou mais dos seguintes estiver presente:
- Anormalidade regional da motilidade da parede (na presença de realce tardio: anormalidade regional da motilidade em conjunto com STIR positivo ou anormalidade regional da motilidade excedendo a área de realce tardio)
- Edema miocárdico regional nas imagens STIR
- Déficit de perfusão regional (na presença de realce tardio: déficit de perfusão regional excedendo a área de realce tardio)
- Se realizado: déficit de perfusão induzido por estresse
O estudo da RMC será positivo para doença arterial coronariana, mas sem Síndrome Coronariana Aguda, quando os seguintes critérios forem atendidos:
- Realce tardio sem sinal alto correspondente no STIR, e com ou sem uma anormalidade de motilidade regional correspondente, mas não excedendo a área de realce tardio
Critérios de inclusão para este estudo:
- 18+ anos de idade, consentimento informado obtido
- Dor no peito, sugestiva de doença arterial coronariana, mais pelo menos um ponto a mais no escore de risco TIMI (escore TIMI ≥2)
- Troponina é negativa na 1ª coleta; a critério do Médico do Pronto Socorro, indica-se a 2ª retirada de Troponina e aguarda-se
Critério de exclusão:
- Elevação do segmento ST no ECG, novas ondas Q ou alterações dinâmicas do segmento ST, bloqueio AV de 2º ou 3º grau
- pacientes instáveis
- ICP ou infarto do miocárdio em 3 meses
- Objetos ferromagnéticos que impedem imagens de ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, desfibrilador, clipe de aneurisma cerebral, metal no olho, bombas de insulina, estimuladores neurais, implantes cocleares)
- Gravidez
- claustrofobia extrema
- Asma
- Incapacidade de deitar
Pontos finais:
Ponto final primário:
A diferença entre
- o Tempo até o diagnóstico, medido desde a primeira Troponina negativa até a publicação do relatório do estudo CMR e
- o Tempo até o diagnóstico, medido desde a primeira Troponina negativa até a publicação do resultado do segundo teste de Troponina
Pontos finais secundários:
A diferença no tempo de decisão para angiografia coronária invasiva, com base em
- tempo para decisão com base no teste CMR versus
- tempo para decisão se o resultado do CMR for negligenciado e a decisão for tomada com base no segundo teste de troponina
Em pacientes com diagnóstico negativo de AI/NSSTEMI, a diferença no tempo até a decisão de alta do paciente do hospital, com base em
- tempo para decisão com base em um teste CMR negativo
- tempo para decisão se o teste CMR for negligenciado e a decisão for tomada com base em uma segunda troponina negativa ± um segundo teste de estresse negativo
- Para 1 e 2, será realizada uma análise de custos, avaliando os custos hospitalares totais para algoritmos de diagnóstico incluindo e excluindo RMC, e levando em consideração os custos para RMC, outros exames diagnósticos e tempo de internação.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18+ anos de idade, consentimento informado obtido
- Dor no peito, sugestiva de doença arterial coronariana, mais pelo menos um ponto a mais no escore de risco TIMI (escore TIMI ≥2)
- Troponina é negativa na 1ª coleta; a critério do Médico do Pronto Socorro, indica-se a 2ª retirada de Troponina e aguarda-se
Critério de exclusão:
- Elevação do segmento ST no ECG, novas ondas Q ou alterações dinâmicas do segmento ST, bloqueio AV de 2º ou 3º grau
- pacientes instáveis
- ICP ou infarto do miocárdio em 3 meses
- Objetos ferromagnéticos que impedem imagens de ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, desfibrilador, clipe de aneurisma cerebral, metal no olho, bombas de insulina, estimuladores neurais, implantes cocleares)
- Gravidez
- claustrofobia extrema
- Asma
- Incapacidade de deitar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: 1
Pacientes com SCA no pronto-socorro e exames primários (ECG, TNT) negativos para isquemia miocárdica
|
Estudo de ressonância magnética cardíaca de rotina, incluindo aplicação de contraste
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A diferença entre o tempo até o diagnóstico, medido desde a primeira troponina negativa até a publicação do relatório do estudo CMR
Prazo: prospectivo
|
prospectivo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Strohm, MD, FESC, University Of Calgary
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Braunwald E, Antman EM, Beasley JW, Califf RM, Cheitlin MD, Hochman JS, Jones RH, Kereiakes D, Kupersmith J, Levin TN, Pepine CJ, Schaeffer JW, Smith EE 3rd, Steward DE, Theroux P, Gibbons RJ, Alpert JS, Faxon DP, Fuster V, Gregoratos G, Hiratzka LF, Jacobs AK, Smith SC Jr; American College of Cardiology; American Heart Association. Committee on the Management of Patients With Unstable Angina. ACC/AHA 2002 guideline update for the management of patients with unstable angina and non-ST-segment elevation myocardial infarction--summary article: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association task force on practice guidelines (Committee on the Management of Patients With Unstable Angina). J Am Coll Cardiol. 2002 Oct 2;40(7):1366-74. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02336-7. No abstract available.
- Kwong RY, Schussheim AE, Rekhraj S, Aletras AH, Geller N, Davis J, Christian TF, Balaban RS, Arai AE. Detecting acute coronary syndrome in the emergency department with cardiac magnetic resonance imaging. Circulation. 2003 Feb 4;107(4):531-7. doi: 10.1161/01.cir.0000047527.11221.29.
- Plein S, Greenwood JP, Ridgway JP, Cranny G, Ball SG, Sivananthan MU. Assessment of non-ST-segment elevation acute coronary syndromes with cardiac magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2173-81. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.056.
- Abdel-Aty H, Zagrosek A, Schulz-Menger J, Taylor AJ, Messroghli D, Kumar A, Gross M, Dietz R, Friedrich MG. Delayed enhancement and T2-weighted cardiovascular magnetic resonance imaging differentiate acute from chronic myocardial infarction. Circulation. 2004 May 25;109(20):2411-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000127428.10985.C6. Epub 2004 May 3.
- Ingkanisorn WP, Kwong RY, Bohme NS, Geller NL, Rhoads KL, Dyke CK, Paterson DI, Syed MA, Aletras AH, Arai AE. Prognosis of negative adenosine stress magnetic resonance in patients presenting to an emergency department with chest pain. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 4;47(7):1427-32. doi: 10.1016/j.jacc.2005.11.059. Epub 2006 Mar 20.
- Schulz-Menger J, Gross M, Messroghli D, Uhlich F, Dietz R, Friedrich MG. Cardiovascular magnetic resonance of acute myocardial infarction at a very early stage. J Am Coll Cardiol. 2003 Aug 6;42(3):513-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00717-4.
- Ricciardi MJ, Wu E, Davidson CJ, Choi KM, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM, Kim RJ. Visualization of discrete microinfarction after percutaneous coronary intervention associated with mild creatine kinase-MB elevation. Circulation. 2001 Jun 12;103(23):2780-3. doi: 10.1161/hc2301.092121.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Emergency001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .