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RMC na Avaliação do Paciente com SCA no Pronto Socorro

2 de outubro de 2011 atualizado por: Oliver Strohm, University of Calgary

Ressonância magnética cardíaca para o diagnóstico de angina instável/NSTEMI na sala de emergência

Neste estudo, investigamos o papel da Ressonância Magnética Cardíaca em pacientes com suspeita, mas ainda não comprovada, "Síndrome Cardíaca Aguda SCA". Os pacientes são incluídos se forem ao pronto-socorro local com dor no peito, mas os primeiros testes no pronto-socorro forem negativos ou não claramente indicativos de isquemia cardíaca. Por exemplo, o primeiro valor de laboratório Troponina T é negativo ou limítrofe elevado; ou o primeiro ECG não é claramente indicativo de isquemia. O procedimento padrão para esses pacientes é esperar de 4 a 6 horas e depois repetir o teste; se continuarem a ser negativos, os pacientes recebem alta para casa, se eles se tornarem positivos, uma angiografia invasiva da artéria coronária deve ser realizada. Achamos que um estudo de RMC pode encurtar o tempo necessário para tomar a decisão de "alta" ou "admitir na CCU e realizar uma angiografia da artéria coronária". A RMC demonstrou ser o padrão-ouro para a função cardíaca (portanto, pode ver até mesmo anormalidades sutis do movimento da parede), para caracterização do tecido (as chamadas imagens ponderadas em T2 podem identificar edema tecidual (inchaço); imagens de perfusão podem identificar áreas com redução suprimento de sangue; imagens de realce tardio podem identificar com segurança tecido fibrótico ou irreversivelmente danificado) e podem até ser usadas para estressar os pacientes para excluir um estreitamento crítico ou não crítico das artérias coronárias.

O desfecho primário deste estudo será o impacto da RMC no tempo de decisão desses pacientes.

Deve ser possível a) identificar todos os pacientes COM infarto agudo por RMC e encaminhá-los para um laboratório de cateterismo mais cedo em comparação com a espera de um segundo teste; b) identificar todos os pacientes SEM infarto agudo ec) realizar um teste de estresse nesses pacientes para excluir doença arterial coronariana grave.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo

Angina instável (AI) e infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI) são formas graves de síndromes coronarianas agudas1. Requerem rápida avaliação clínica, diagnóstico e intervenção terapêutica. Um atraso no diagnóstico e um atraso no tratamento podem levar a complicações graves, como arritmias ventriculares, insuficiência cardíaca e morte súbita cardíaca. Em NSTEMI, o atraso no diagnóstico pode levar à perda irreversível de miocárdio recuperável.

As recomendações atuais da American Heart Association para o manejo de pacientes com AI/NSSTEMI baseiam-se nos sintomas do paciente, nas alterações do ECG e nos marcadores séricos (troponina) 1. O algoritmo para diagnóstico e terapia é direto para pacientes que apresentam Troponina positiva e/ou alterações contínuas no ECG; no entanto, um atraso de até 8 horas ocorre em um paciente que apresenta dor torácica, mas sem alterações diagnósticas de ECG e troponinas negativas (figura 1). Nesse período, recomenda-se repetir o ECG para observar alterações, e o teste de troponina será repetido em 8 horas.

Esse atraso no diagnóstico e tratamento pode ser abreviado pelo diagnóstico de AI/NSTEMI com o auxílio da RM cardíaca.

Um crescente corpo de evidências apóia a capacidade da ressonância magnética para diagnosticar e descartar AI/NSTEMI:

Em 2003, Kwong et al puderam mostrar que a RMC não só tem alta sensibilidade e especificidade para detectar síndromes coronarianas agudas na sala de emergência, mas também foi o mais forte preditor de síndromes coronarianas agudas em comparação com ECG, troponina e um escore de risco TIMI ≥3. O método pareceu adequado para triagem de pacientes com dor no peito para a sala de emergência; também foi considerado muito seguro2. Em outro estudo, Plein et al descobriram que a RMC poderia ser útil para diagnosticar doença arterial coronariana com alta sensibilidade e especificidade em pacientes que chegam ao pronto-socorro com dor torácica3. Além disso, recentemente foi demonstrado que em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com dor torácica, nos quais os testes negativos de troponina excluíram uma síndrome coronariana aguda, um estudo de RMC com estresse de adenosina foi um preditor muito poderoso de resultados adversos se positivo para déficits de perfusão, e um poderoso preditor negativo se nenhum déficit de perfusão for encontrado4.

A RMC pode visualizar lesões miocárdicas irreversíveis, mesmo que essas lesões afetem menos de 2 gramas de tecido miocárdico5. Nossos próprios dados mostram que a RMC é uma ferramenta precisa para diagnosticar infartos agudos do miocárdio, quando a imagem ponderada em T2 para a detecção de edema agudo é usada em conjunto com a imagem para lesão irreversível6; também mostramos que a lesão miocárdica irreversível pode ser detectada até 1 hora após o infarto7.

Embora tenha sido demonstrado que a RMC pode diagnosticar AI/NSTEMI2, 3 bem como descartar aqueles com excelente valor preditivo e prognóstico negativo4, não foi demonstrado se a RMC pode levar a um encurtamento do tempo até o diagnóstico. Também ainda não foi estudado se a incorporação da RMC na via diagnóstica seria ou não custo-eficiente.

Hipótese:

A ressonância magnética cardíaca pode encurtar o tempo para o diagnóstico de síndromes coronarianas agudas em pacientes com diagnóstico diferencial de AI/NSTEMI, nos quais o ECG inicial e os testes de troponina não são diagnósticos.

A implementação de CMR na via diagnóstica é econômica.

Métodos:

Examinaremos pacientes admitidos no pronto-socorro com dor torácica sugestiva de primeira síndrome coronariana aguda. Se os testes iniciais de ECG e troponina forem inconclusivos e o paciente tiver que esperar por um segundo teste de troponina, um estudo de RMC urgente será realizado para diagnosticar AI/NSTEMI (ver figura 2).

Será medido o tempo desde o teste inicial da Troponina até o segundo teste decisivo da Troponina (variável de controle). Também será medido o tempo desde o primeiro teste de troponina até o resultado do teste de RMC (variável de teste).

Em pacientes com um estudo CMR negativo, o estudo CMR será estendido por um estudo de perfusão de estresse, e o tempo será medido desde a primeira troponina negativa até o resultado do teste de estresse (variável de teste). Em pacientes nos quais a segunda Troponina retorna negativa, e um teste de estresse convencional é agendado para posterior investigação diagnóstica (independente do teste de RMC), será medido o tempo desde a primeira Troponina até o resultado do teste de estresse.

O estudo CMR será realizado para avaliar

  1. Função VE (função global e regional)
  2. Edema do miocárdio
  3. Perfusão miocárdica em repouso
  4. Infarto do miocárdio
  5. Se todos os itens acima não mostrarem nenhum resultado patológico: perfusão de estresse com adenosina

O seguinte protocolo será usado para o estudo CMR:

  • Localizador
  • Função LV em vários eixos longos
  • T2w STIR em 3 visualizações de eixo curto
  • Estudo BOLD em 3 visualizações de eixo curto
  • Estudo de perfusão em repouso em 3 eixos longos e 1 eixo curto
  • Estudo de realce tardio
  • Se todos os itens acima não mostrarem nenhum resultado patológico: estudo de perfusão sob estresse com adenosina em 3 eixos longos e 1 eixo curto

O estudo será classificado como positivo para uma Síndrome Coronariana Aguda se qualquer um ou mais dos seguintes estiver presente:

  • Anormalidade regional da motilidade da parede (na presença de realce tardio: anormalidade regional da motilidade em conjunto com STIR positivo ou anormalidade regional da motilidade excedendo a área de realce tardio)
  • Edema miocárdico regional nas imagens STIR
  • Déficit de perfusão regional (na presença de realce tardio: déficit de perfusão regional excedendo a área de realce tardio)
  • Se realizado: déficit de perfusão induzido por estresse

O estudo da RMC será positivo para doença arterial coronariana, mas sem Síndrome Coronariana Aguda, quando os seguintes critérios forem atendidos:

- Realce tardio sem sinal alto correspondente no STIR, e com ou sem uma anormalidade de motilidade regional correspondente, mas não excedendo a área de realce tardio

Critérios de inclusão para este estudo:

  1. 18+ anos de idade, consentimento informado obtido
  2. Dor no peito, sugestiva de doença arterial coronariana, mais pelo menos um ponto a mais no escore de risco TIMI (escore TIMI ≥2)
  3. Troponina é negativa na 1ª coleta; a critério do Médico do Pronto Socorro, indica-se a 2ª retirada de Troponina e aguarda-se

Critério de exclusão:

  1. Elevação do segmento ST no ECG, novas ondas Q ou alterações dinâmicas do segmento ST, bloqueio AV de 2º ou 3º grau
  2. pacientes instáveis
  3. ICP ou infarto do miocárdio em 3 meses
  4. Objetos ferromagnéticos que impedem imagens de ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, desfibrilador, clipe de aneurisma cerebral, metal no olho, bombas de insulina, estimuladores neurais, implantes cocleares)
  5. Gravidez
  6. claustrofobia extrema
  7. Asma
  8. Incapacidade de deitar

Pontos finais:

Ponto final primário:

A diferença entre

  1. o Tempo até o diagnóstico, medido desde a primeira Troponina negativa até a publicação do relatório do estudo CMR e
  2. o Tempo até o diagnóstico, medido desde a primeira Troponina negativa até a publicação do resultado do segundo teste de Troponina

Pontos finais secundários:

  1. A diferença no tempo de decisão para angiografia coronária invasiva, com base em

    1. tempo para decisão com base no teste CMR versus
    2. tempo para decisão se o resultado do CMR for negligenciado e a decisão for tomada com base no segundo teste de troponina
  2. Em pacientes com diagnóstico negativo de AI/NSSTEMI, a diferença no tempo até a decisão de alta do paciente do hospital, com base em

    1. tempo para decisão com base em um teste CMR negativo
    2. tempo para decisão se o teste CMR for negligenciado e a decisão for tomada com base em uma segunda troponina negativa ± um segundo teste de estresse negativo
  3. Para 1 e 2, será realizada uma análise de custos, avaliando os custos hospitalares totais para algoritmos de diagnóstico incluindo e excluindo RMC, e levando em consideração os custos para RMC, outros exames diagnósticos e tempo de internação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18+ anos de idade, consentimento informado obtido
  2. Dor no peito, sugestiva de doença arterial coronariana, mais pelo menos um ponto a mais no escore de risco TIMI (escore TIMI ≥2)
  3. Troponina é negativa na 1ª coleta; a critério do Médico do Pronto Socorro, indica-se a 2ª retirada de Troponina e aguarda-se

Critério de exclusão:

  1. Elevação do segmento ST no ECG, novas ondas Q ou alterações dinâmicas do segmento ST, bloqueio AV de 2º ou 3º grau
  2. pacientes instáveis
  3. ICP ou infarto do miocárdio em 3 meses
  4. Objetos ferromagnéticos que impedem imagens de ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, desfibrilador, clipe de aneurisma cerebral, metal no olho, bombas de insulina, estimuladores neurais, implantes cocleares)
  5. Gravidez
  6. claustrofobia extrema
  7. Asma
  8. Incapacidade de deitar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 1
Pacientes com SCA no pronto-socorro e exames primários (ECG, TNT) negativos para isquemia miocárdica
Estudo de ressonância magnética cardíaca de rotina, incluindo aplicação de contraste
Outros nomes:
  • Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A diferença entre o tempo até o diagnóstico, medido desde a primeira troponina negativa até a publicação do relatório do estudo CMR
Prazo: prospectivo
prospectivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Strohm, MD, FESC, University Of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

28 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Emergency001

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