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Docetaxel, Trabectedina e G-CSF ou Pegfilgrastim no Tratamento de Pacientes com Câncer Epitelial de Ovário Recorrente ou Persistente, Câncer Primário de Cavidade Peritoneal ou Câncer de Trompa de Falópio

21 de junho de 2018 atualizado por: Gynecologic Oncology Group

Uma avaliação de fase II de docetaxel (NSC # 628503) mais trabectedina (Yondelis®), R279741, IND # 101018) com suporte de fator de crescimento no tratamento de terceira linha de câncer recorrente ou persistente de ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como docetaxel e trabectedina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Fatores estimuladores de colônias, como G-CSF e pegfilgrastim, podem ajudar o sistema imunológico a se recuperar dos efeitos colaterais da quimioterapia. A administração de quimioterapia combinada com G-CSF ou pegfilgrastim pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II estuda os efeitos colaterais e a eficácia da administração de docetaxel e trabectedina juntamente com G-CSF ou pegfilgrastim no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano recorrente ou persistente, câncer de trompas de Falópio ou câncer primário da cavidade peritoneal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Estimar a atividade antitumoral de docetaxel mais trabectedina em pacientes com câncer epitelial ovariano persistente ou recorrente, nas trompas de falópio ou na cavidade peritoneal primária, principalmente por meio da frequência de respostas tumorais objetivas.
  • Determinar a natureza e o grau de toxicidade de docetaxel mais trabectedina nesta coorte de pacientes.

Secundário

  • Estimar a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global de pacientes tratados com docetaxel e trabectedina.

ESBOÇO: Os pacientes recebem docetaxel IV durante 1 hora e trabectedina IV durante 3 horas no dia 1. Os pacientes também recebem pegfilgrastim por via subcutânea (SC) no dia 1 OU filgrastim (G-CSF) IV durante 15-30 minutos ou SC uma vez ao dia, começando no dia 1 e continuando até a recuperação das contagens sanguíneas. O tratamento é repetido a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
71

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Gynecologic Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma epitelial ovariano, de tuba uterina ou de cavidade peritoneal primário confirmado histologicamente

    • Doença recorrente ou persistente
  • Doença mensurável, definida como pelo menos 1 lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos 1 dimensão (maior dimensão a ser registrada) ≥ 20 mm por técnicas convencionais ou ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral

  • Deve ter pelo menos 1 "lesão-alvo" a ser usada para avaliar a resposta neste protocolo, conforme definido pelos critérios RECIST

    • Os tumores dentro de um campo previamente irradiado serão designados como lesões "não-alvo", a menos que a progressão seja documentada ou uma biópsia seja obtida para confirmar a persistência pelo menos 90 dias após a conclusão da radioterapia

  • Deve ter tido 1 esquema quimioterápico anterior à base de platina para o manejo da doença primária contendo carboplatina, cisplatina ou outro composto organoplatina e o tratamento inicial pode ter incluído terapia de alta dose, consolidação ou terapia estendida administrada após avaliação cirúrgica ou não cirúrgica

    • Os pacientes podem, mas não são obrigados a receber, 2 regimes citotóxicos adicionais para o tratamento de doença recorrente ou persistente com não mais de 1 regime não platina e não taxano

    • Os pacientes que receberam apenas 1 regime citotóxico anterior (regime à base de platina para tratamento da doença primária) devem atender a 1 dos seguintes critérios:

      • Intervalo sem platina < 12 meses
      • Progrediu durante a terapia à base de platina
      • Doença persistente após terapia à base de platina
  • Não elegível para um protocolo GOG de prioridade mais alta (ou seja, qualquer protocolo GOG Fase III ativo para a mesma população de pacientes)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Estado de desempenho GOG (PS) 0-2 ou após receber 1 regime de tratamento anterior (GOG PS 0-1 após receber 2 ou mais regimes anteriores)
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Contagem de ANC ≥ 1.500/mm³
  • Hemoglobina > 9 g/dL
  • Creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior normal (ULN)
  • AST e ALT ≤ 2,5 vezes LSN
  • CPK normal
  • Bilirrubina ou bilirrubina direta normal
  • Fosfatase alcalina normal
  • Neuropatia (sensorial e motora) ≤ grau 1
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma infecção ativa requerendo antibióticos (exceto para ITU não complicada)
  • Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
  • Sem doença hepática ativa conhecida ou hepatite
  • Disposto e capaz de ter um cateter venoso central

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Recuperado de efeitos de cirurgia recente, radioterapia ou quimioterapia

  • Pelo menos 1 semana desde a terapia hormonal anterior dirigida ao tumor maligno

    • Continuação da terapia de reposição hormonal permitida
  • Pelo menos 3 semanas desde outra terapia anterior, incluindo terapia biológica e imunológica direcionada ao tumor
  • Anticorpos monoclonais quiméricos, humanos ou humanizados devem ser descontinuados por pelo menos 6 semanas antes da entrada no estudo
  • Nenhuma terapia experimental nos últimos 30 dias
  • Nenhuma terapia prévia com docetaxel e/ou trabectedina
  • Nenhuma radiação em mais de 25% das áreas com medula óssea
  • Nenhum tratamento oncológico anterior que contraindique a terapia de protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Objetiva do Tumor
Prazo: a cada dois ciclos nos primeiros 6 meses; depois a cada 3 meses (até 5 anos)

A resposta é medida de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v 1.0):

Resposta Completa (CR) é o desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e nenhuma evidência de novas lesões documentadas por duas avaliações de doença com pelo menos 4 semanas de intervalo.

A Resposta Parcial (PR) é uma diminuição de pelo menos 30% na soma das dimensões mais longas (LD) de todas as lesões alvo mensuráveis, tomando como referência a soma da linha de base de LD.

A progressão da doença é um aumento de pelo menos 20% na soma de LD das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma de LD ou o aparecimento de novas lesões dentro de 8 semanas após a entrada no estudo.

Doença estável é qualquer condição que não atenda aos critérios acima.

Indeterminado é definido como não tendo avaliações repetidas do tumor após o início da terapia do estudo6
a cada dois ciclos nos primeiros 6 meses; depois a cada 3 meses (até 5 anos)
Número de participantes com efeitos adversos (grau 3 ou superior) conforme avaliado pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 3.0
Prazo: Antes de cada ciclo e 30 dias após o último ciclo (média de 5 meses)
Antes de cada ciclo e 30 dias após o último ciclo (média de 5 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Duração da Sobrevivência sem Progressão e Sobrevivência Geral
Prazo: até 5 anos
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Bradley J. Monk, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
  • Kristine M. Zanotti, MD, MacDonald Physicians, Incorporated at University MacDonald Womens Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GOG-0186F
  • CDR0000577866

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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