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Docetaxel, Trabectedina e G-CSF ou Pegfilgrastim no Tratamento de Pacientes com Câncer Epitelial de Ovário Recorrente ou Persistente, Câncer Primário de Cavidade Peritoneal ou Câncer de Trompa de Falópio

21 de junho de 2018 atualizado por: Gynecologic Oncology Group

Uma avaliação de fase II de docetaxel (NSC # 628503) mais trabectedina (Yondelis®), R279741, IND # 101018) com suporte de fator de crescimento no tratamento de terceira linha de câncer recorrente ou persistente de ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como docetaxel e trabectedina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Fatores estimuladores de colônias, como G-CSF e pegfilgrastim, podem ajudar o sistema imunológico a se recuperar dos efeitos colaterais da quimioterapia. A administração de quimioterapia combinada com G-CSF ou pegfilgrastim pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II estuda os efeitos colaterais e a eficácia da administração de docetaxel e trabectedina juntamente com G-CSF ou pegfilgrastim no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano recorrente ou persistente, câncer de trompas de Falópio ou câncer primário da cavidade peritoneal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

Estimar a atividade antitumoral de docetaxel mais trabectedina em pacientes com câncer epitelial ovariano persistente ou recorrente, nas trompas de falópio ou na cavidade peritoneal primária, principalmente por meio da frequência de respostas tumorais objetivas.
Determinar a natureza e o grau de toxicidade de docetaxel mais trabectedina nesta coorte de pacientes.

Secundário

Estimar a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global de pacientes tratados com docetaxel e trabectedina.

ESBOÇO: Os pacientes recebem docetaxel IV durante 1 hora e trabectedina IV durante 3 horas no dia 1. Os pacientes também recebem pegfilgrastim por via subcutânea (SC) no dia 1 OU filgrastim (G-CSF) IV durante 15-30 minutos ou SC uma vez ao dia, começando no dia 1 e continuando até a recuperação das contagens sanguíneas. O tratamento é repetido a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Burbank, California, Estados Unidos, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
    - George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
    - Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
    - Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
    - Hinsdale Hematology Oncology Associates
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    - St. Vincent Indianapolis Hospital
- Maryland
  - Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
    - Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- New Jersey
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27216
    - Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
    - Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
    - Case Comprehensive Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    - MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
    - Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
  - Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
    - Lake/University Ireland Cancer Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Oklahoma University Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
    - Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
    - Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
- Virginia
  - Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
    - Carilion Gynecologic Oncology Associates
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
    - University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Carcinoma epitelial ovariano, de tuba uterina ou de cavidade peritoneal primário confirmado histologicamente
- Doença recorrente ou persistente
Doença mensurável, definida como pelo menos 1 lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos 1 dimensão (maior dimensão a ser registrada) ≥ 20 mm por técnicas convencionais ou ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral
Deve ter pelo menos 1 "lesão-alvo" a ser usada para avaliar a resposta neste protocolo, conforme definido pelos critérios RECIST
- Os tumores dentro de um campo previamente irradiado serão designados como lesões "não-alvo", a menos que a progressão seja documentada ou uma biópsia seja obtida para confirmar a persistência pelo menos 90 dias após a conclusão da radioterapia
Deve ter tido 1 esquema quimioterápico anterior à base de platina para o manejo da doença primária contendo carboplatina, cisplatina ou outro composto organoplatina e o tratamento inicial pode ter incluído terapia de alta dose, consolidação ou terapia estendida administrada após avaliação cirúrgica ou não cirúrgica
- Os pacientes podem, mas não são obrigados a receber, 2 regimes citotóxicos adicionais para o tratamento de doença recorrente ou persistente com não mais de 1 regime não platina e não taxano
- Os pacientes que receberam apenas 1 regime citotóxico anterior (regime à base de platina para tratamento da doença primária) devem atender a 1 dos seguintes critérios:
  - Intervalo sem platina < 12 meses
  - Progrediu durante a terapia à base de platina
  - Doença persistente após terapia à base de platina
Não elegível para um protocolo GOG de prioridade mais alta (ou seja, qualquer protocolo GOG Fase III ativo para a mesma população de pacientes)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Estado de desempenho GOG (PS) 0-2 ou após receber 1 regime de tratamento anterior (GOG PS 0-1 após receber 2 ou mais regimes anteriores)
Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
Contagem de ANC ≥ 1.500/mm³
Hemoglobina > 9 g/dL
Creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior normal (ULN)
AST e ALT ≤ 2,5 vezes LSN
CPK normal
Bilirrubina ou bilirrubina direta normal
Fosfatase alcalina normal
Neuropatia (sensorial e motora) ≤ grau 1
Não está grávida ou amamentando
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Nenhuma infecção ativa requerendo antibióticos (exceto para ITU não complicada)
Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
Sem doença hepática ativa conhecida ou hepatite
Disposto e capaz de ter um cateter venoso central

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Consulte as características da doença
Recuperado de efeitos de cirurgia recente, radioterapia ou quimioterapia
Pelo menos 1 semana desde a terapia hormonal anterior dirigida ao tumor maligno
- Continuação da terapia de reposição hormonal permitida
Pelo menos 3 semanas desde outra terapia anterior, incluindo terapia biológica e imunológica direcionada ao tumor
Anticorpos monoclonais quiméricos, humanos ou humanizados devem ser descontinuados por pelo menos 6 semanas antes da entrada no estudo
Nenhuma terapia experimental nos últimos 30 dias
Nenhuma terapia prévia com docetaxel e/ou trabectedina
Nenhuma radiação em mais de 25% das áreas com medula óssea
Nenhum tratamento oncológico anterior que contraindique a terapia de protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Resposta Objetiva do Tumor Prazo: a cada dois ciclos nos primeiros 6 meses; depois a cada 3 meses (até 5 anos)	A resposta é medida de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v 1.0): Resposta Completa (CR) é o desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e nenhuma evidência de novas lesões documentadas por duas avaliações de doença com pelo menos 4 semanas de intervalo. A Resposta Parcial (PR) é uma diminuição de pelo menos 30% na soma das dimensões mais longas (LD) de todas as lesões alvo mensuráveis, tomando como referência a soma da linha de base de LD. A progressão da doença é um aumento de pelo menos 20% na soma de LD das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma de LD ou o aparecimento de novas lesões dentro de 8 semanas após a entrada no estudo. Doença estável é qualquer condição que não atenda aos critérios acima. Indeterminado é definido como não tendo avaliações repetidas do tumor após o início da terapia do estudo6	a cada dois ciclos nos primeiros 6 meses; depois a cada 3 meses (até 5 anos)
Número de participantes com efeitos adversos (grau 3 ou superior) conforme avaliado pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 3.0 Prazo: Antes de cada ciclo e 30 dias após o último ciclo (média de 5 meses)		Antes de cada ciclo e 30 dias após o último ciclo (média de 5 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Duração da Sobrevivência sem Progressão e Sobrevivência Geral Prazo: até 5 anos	até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Bradley J. Monk, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Kristine M. Zanotti, MD, MacDonald Physicians, Incorporated at University MacDonald Womens Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Monk BJ, Sill MW, Hanjani P, Edwards R, Rotmensch J, De Geest K, Bonebrake AJ, Walker JL. Docetaxel plus trabectedin appears active in recurrent or persistent ovarian and primary peritoneal cancer after up to three prior regimens: a phase II study of the Gynecologic Oncology Group. Gynecol Oncol. 2011 Mar;120(3):459-63. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.11.012. Epub 2010 Dec 7.
Monk, M BJ, Sill M, Walker JL, et al.: Activity of docetaxel plus trabectedin in recurrent or persistent ovarian and primary peritoneal cancer: A phase II study of the Gynecologic Oncology Group (GOG). [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-5046, 2010.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ