Eficácia de YKP3089 em pacientes com epilepsia fotossensível

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres de 18 a 60 anos.
• Um diagnóstico e histórico de epilepsia para os quais os pacientes estão recebendo 0-2 drogas antiepilépticas concomitantes.
• Se o paciente estiver tomando duas medicações concomitantes, a segunda droga deve ser levetiracetam, gabapentina ou pregabalina.
• Uma resposta fotoparoxística (PPR) induzida por IPS reproduzível no EEG de pelo menos 3 pontos em uma escala de avaliação de frequência (consulte a Seção 6.16) em pelo menos uma condição ocular e nenhuma alteração de mais de 3 frequências em 2 medições repetidas registradas ao longo do 2 meses antes da entrada no estudo em pelo menos uma condição ocular.
• Pacientes com boa saúde (com exceção da epilepsia), conforme determinado pelo PI por meio do histórico médico, exame físico e exames laboratoriais de triagem.
• Um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35.
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo de acordo com as diretrizes ICH, GCP.

Critério de exclusão:

• História de crises não epilépticas (p. metabólicos, estruturais ou pseudoconvulsões).
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Mulheres com potencial reprodutivo que não concordam em usar métodos eficazes de controle de natalidade.
• Pacientes tomando medicamentos que são substratos conhecidos do CYP2B6 e CYP2C19, incluindo, entre outros, fenitoína, fenobarbital, omeprazol, fluvoxamina e efavirenz.
• Qualquer anormalidade laboratorial clinicamente significativa que, na opinião do investigador, excluirá o paciente do estudo.
• Uma infecção ativa do SNC, doença desmielinizante, doença neurológica degenerativa ou qualquer doença do SNC considerada progressiva durante o curso do estudo que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo.
• Qualquer doença psiquiátrica clinicamente significativa, problemas psicológicos ou comportamentais que, na opinião do investigador, possam interferir na capacidade do paciente de participar do estudo.
• Pacientes que sofrem de doença hepática ativa clinicamente significativa, porfiria ou com história familiar de disfunção hepática grave indicada por testes de função hepática anormais superiores a 3 vezes o limite superior do normal (AST e ALT).
• Uma história de alcoolismo, abuso de drogas ou dependência de drogas (nos últimos 12 meses).
• Pacientes que normalmente seriam contraindicados para a administração de YKP3089.
• Pacientes que participaram de qualquer outro estudo envolvendo um produto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da triagem ou mais, conforme exigido pelos regulamentos locais.