Efficacia di YKP3089 in pazienti con epilessia fotosensibile

Criterio di inclusione:

• Età maschio o femmina 18-60 anni.
• Una diagnosi e una storia di epilessia per la quale i pazienti assumono 0-2 farmaci antiepilettici concomitanti.
• Se il paziente sta assumendo due farmaci concomitanti, il secondo farmaco deve essere levetiracetam, gabapentin o pregabalin.
• Una risposta fotoparossistica (PPR) indotta da IPS riproducibile all'EEG di almeno 3 punti su una scala di valutazione della frequenza (vedere la sezione 6.16) in almeno una condizione dell'occhio e nessun cambiamento di più di 3 frequenze in 2 misurazioni ripetute registrate nel 2 mesi prima dell'ingresso nello studio in almeno una patologia oculare.
• Pazienti in buona salute (ad eccezione dell'epilessia), come determinato dal PI attraverso l'anamnesi, un esame fisico e indagini di laboratorio di screening.
• Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35.
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio in conformità con le linee guida ICH, GCP.

Criteri di esclusione:

• Una storia di crisi epilettiche non epilettiche (ad es. metaboliche, strutturali o pseudocrisi).
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Donne con potenziale riproduttivo che non accettano di utilizzare efficaci metodi di controllo delle nascite.
• Pazienti che assumono farmaci che sono substrati noti di CYP2B6 e CYP2C19 inclusi ma non limitati a fenitoina, fenobarbitale, omeprazolo, fluvoxamina ed efavirenz.
• Qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, escluderà il paziente dallo studio.
• Un'infezione attiva del SNC, malattia demielinizzante, malattia neurologica degenerativa o qualsiasi malattia del SNC ritenuta progressiva nel corso dello studio che possa confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
• Qualsiasi malattia psichiatrica clinicamente significativa, problemi psicologici o comportamentali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la capacità del paziente di partecipare allo studio.
• Pazienti che soffrono di malattia epatica attiva clinicamente significativa, porfiria o con una storia familiare di grave disfunzione epatica indicata da test di funzionalità epatica anormali superiori a 3 volte il limite superiore della norma (AST e ALT).
• Una storia di alcolismo, abuso di droghe o tossicodipendenza (negli ultimi 12 mesi).
• Pazienti che normalmente sarebbero controindicati per la somministrazione di YKP3089.
• Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione che coinvolge un prodotto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dallo screening o più a lungo come richiesto dalle normative locali.