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Eficácia da psicoterapia interpessoal em grupo no tratamento de mulheres com depressão pré-natal

29 de junho de 2021 atualizado por: New York State Psychiatric Institute

Terapia para depressão pré-natal: efeitos maternos e fetais

Este estudo avaliará a eficácia da psicoterapia interpessoal em grupo para prevenir a depressão pós-parto em mulheres grávidas com depressão e para melhorar os resultados saudáveis ​​em seus bebês.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os períodos de gravidez e pós-parto são momentos de mudanças emocionais e físicas marcantes para a mulher, tornando-a mais vulnerável a alterações de humor e sintomas depressivos. Estima-se que cerca de 10% a 15% das mulheres grávidas sofrem de depressão, o que pode causar sofrimento psicológico grave para a mulher, bem como distúrbios no desenvolvimento infantil. Bebês de mães deprimidas correm maior risco de atrasos no desenvolvimento, problemas comportamentais e dificuldade para comer e dormir. Além disso, novos dados indicam que a depressão pré-natal também pode afetar adversamente o desenvolvimento cerebral da criança, mesmo antes do nascimento. Apesar das altas taxas de prevalência de depressão pré-natal e suas consequências negativas, poucos estudos testaram a eficácia da psicoterapia interpessoal (IPT), um tratamento para depressão que se concentra em questões e relacionamentos interpessoais, durante a gravidez. A administração de IPT pré-natal em grupo para depressão pode ser eficaz para melhorar o humor pré-natal e pós-parto das mulheres e melhorar o funcionamento do feto e do recém-nascido. Este estudo irá comparar a eficácia do grupo IPT com o do tratamento usual (TAU) para prevenir a depressão pós-parto em mulheres grávidas com depressão e para melhorar os resultados saudáveis ​​em seus bebês. O estudo também comparará o desenvolvimento fetal e neonatal de bebês de mães saudáveis ​​com o de bebês de mães deprimidas.

Este estudo envolverá participantes saudáveis ​​e participantes com depressão. Todas as participantes começarão com uma visita de avaliação inicial entre a 22ª e a 23ª semanas de gravidez. Para participantes que mostraram sinais de depressão com base em uma entrevista inicial por telefone, a visita inicial durará cerca de 2 horas e incluirá perguntas sobre histórico médico e psiquiátrico, sintomas depressivos e hábitos de vida e um exame do fluxo sanguíneo uterino usando um ultrassom Doppler máquina. Os participantes que não apresentarem sinais de depressão não serão submetidos a essas avaliações na visita inicial.

Os participantes considerados deprimidos na primeira visita serão então designados aleatoriamente para receber o grupo IPT ou TAU. Os participantes designados para o grupo IPT participarão de 12 sessões semanais conduzidas por psiquiatras que se concentrarão na superação de problemas de relacionamento associados à depressão. As duas primeiras e últimas sessões serão a sós com o psiquiatra e as demais sessões serão com um grupo de cinco a oito outras gestantes. Os participantes designados para TAU serão encaminhados para tratamento ambulatorial, que pode incluir psicoterapia cognitivo-comportamental, psicoterapia orientada para o insight e/ou medicação antidepressiva. Os participantes do TAU que recebem psicoterapia participarão de 12 sessões semanais de tratamento comparáveis ​​às sessões do grupo IPT; o tratamento para participantes da TAU que recebem medicação antidepressiva pode durar mais de 12 semanas. Durante o período de tratamento, todos os participantes preencherão formulários semanais sobre seus humores e terão entrevistas mensais com um psiquiatra. Após a conclusão do tratamento, os participantes terão uma reunião de avaliação final de 30 minutos.

Todos os participantes, incluindo participantes saudáveis, serão convidados a participar de duas sessões focadas no desenvolvimento de seus bebês, uma ocorrendo entre a 36ª e a 38ª semanas de gravidez e outra logo após o parto. Durante a primeira sessão de desenvolvimento, os participantes preencherão um questionário sobre humor; submeter-se à monitorização da frequência cardíaca, respiração e pressão arterial; fazer um ultrassom; e execute uma tarefa de correspondência de palavras. A segunda sessão de desenvolvimento ocorrerá entre 20 e 30 horas após o nascimento do bebê e incluirá uma sessão de testes neonatais que consistirá em avaliações fisiológicas e neurocomportamentais. A participação no estudo dos participantes saudáveis ​​terminará após a conclusão da segunda sessão de desenvolvimento. Os participantes deprimidos serão contatados por telefone uma vez a cada 2 semanas por 6 meses após o parto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
116

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação de pelo menos 10 na Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)

Critério de exclusão:

  • Gravidez multifetal
  • Tomar medicamentos que afetam o sistema cardiovascular (por exemplo, doxazosina)
  • História de tentativa de suicídio ou ideação suicida atual
  • Características psicóticas
  • História ao longo da vida de transtorno bipolar
  • Transtorno alimentar atual
  • Atualmente diagnosticado com qualquer um dos seguintes: transtorno obsessivo-compulsivo, depressão maior com características melancólicas, depressão maior grave, transtorno do pânico, síndrome cerebral orgânica, retardo mental, transtorno de personalidade antissocial, transtorno de personalidade limítrofe ou presença de três ou mais características esquizotípicas
  • Fuma cigarros
  • Dependência ou abuso de substâncias
  • Gravidez ou parto complicado
  • Entrega prematura
  • Problemas médicos/de desenvolvimento do neonato
  • Tomando um medicamento psicotrópico no momento do contato telefônico inicial com os investigadores do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia Interpessoal de Grupo (IPT)
Os participantes receberão terapia interpessoal em grupo.
Comportamental: Terapia interpessoal de grupo (IPT)
O Grupo IPT incluirá sessões semanais de tratamento com um psiquiatra durante 12 semanas. As sessões se concentrarão na superação de problemas de relacionamento associados à depressão. As duas primeiras e últimas sessões serão a sós com o psiquiatra e as demais sessões serão com um grupo de cinco a oito outras gestantes.
Comparador Ativo: Tratamento como de costume (ETAU)
Os participantes receberão tratamento psiquiátrico como de costume.
Comportamental: Tratamento habitual (TAU)
A TAU incluirá encaminhamentos para tratamento ambulatorial, que pode incluir psicoterapia cognitivo-comportamental, psicoterapia orientada para o insight e/ou medicação antidepressiva. Os participantes do TAU que recebem psicoterapia participarão de 12 sessões semanais de tratamento comparáveis ​​às sessões do grupo IPT; o tratamento para participantes do TAU que recebem medicação para depressão pode durar mais de 12 semanas.
Sem intervenção: Sem tratamento
Os participantes são saudáveis ​​e não receberão tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Humor pré-natal melhorado
Prazo: Medido durante o período pré-natal (participantes grávidas se inscrevem em 23/24 semanas de gestação e são avaliadas até 40 semanas de gestação)
Escalas de Hamilton para pontuação de depressão
Medido durante o período pré-natal (participantes grávidas se inscrevem em 23/24 semanas de gestação e são avaliadas até 40 semanas de gestação)
Depressão pós-parto
Prazo: Medido durante o período pós-parto (participantes grávidas se inscrevem em 23/24 semanas de gestação e são avaliadas até 40 semanas de gestação)
Escalas de Hamilton para pontuação de depressão
Medido durante o período pós-parto (participantes grávidas se inscrevem em 23/24 semanas de gestação e são avaliadas até 40 semanas de gestação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Catherine Monk, PhD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R34MH072838, #4914
  • R34MH072838 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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