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Ácidos Graxos Pós-prandiais e FABP2 no Diabetes Mellitus (DM) Tipo 2

12 de março de 2008 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

O genótipo FABP2 Ala54Thr influencia o perfil de ácidos graxos séricos pós-prandial em pacientes diabéticos tipo 2

Este estudo será realizado em pacientes diabéticos tipo 2 para avaliar se há uma resposta diferente dos lipídios séricos após uma refeição padrão (rica em ácidos graxos saturados) em pacientes que apresentam alteração genética. Essa alteração que será avaliada é um polimorfismo, alteração de um aminoácido no gene da FABP2. Este gene que pode influenciar a absorção de lipídios no intestino e indivíduos que possuem o genótipo alterado (presença do alelo T) podem ter um perfil lipídico anormal em relação a indivíduos sem este genótipo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Antecedentes: A presença do polimorfismo Ala54Thr do gene da proteína 2 de ligação aos ácidos gordos intestinais (FABP2) pode influenciar a absorção intestinal dos ácidos gordos (AG) da dieta e tem sido associada à nefropatia diabética.

Objetivo: Estudamos os AG séricos pós-prandiais em pacientes diabéticos tipo 2 homozigotos para Thr54 (TT; n = 11) ou para Ala54 (AA; n = 15) após uma refeição padrão. Desenho: Os pacientes receberam um sanduíche (7,23 kcal/kg- energia total; 43,35% de gordura, 21,95% de proteína e 34,70% de carboidrato) pela manhã após 12 horas de jejum e FAs em quilomícrons (cromatografia gasosa), glicose plasmática e triacilgliceróis séricos foram medidos em 0, 2, 4, 6 e 8h. Resultados: os pacientes TT e AA não diferiram quanto à idade (61,6±6,7 vs. 62,0±7,7 anos), duração do diabetes (12,7±6,9 vs. 13,1±5,6 anos), proporção masculina (72,7 vs. 86,7%), pressão arterial, tipo de tratamento para diabetes e ingestão prévia de macronutrientes, bem como teste de A1C sérico (6,5±0,6 vs. 6,7±0,4%), LDL (3,0±1,0 vs. 3,2±0,6mmo/L), HDL (1,3±0,2 vs. 1,3±0,4mmol/L), triacilgliceróis [1,6(1,0-3,4) vs. 1,6(0,6-3,7)mmol/L], ácidos graxos saturados, monoinsaturados e poliinsaturados e ácidos graxos trans-insaturados. O aumento da glicose sérica e dos triacilgliceróis após a refeição (ANOVA,P<0,001) não foi diferente nos dois grupos. O aumento máximo de FAs ocorreu 6 h pós-prandial, mas apenas em pacientes com TT: os FAs saturados aumentaram de 464,4(56,9-1602,5) para 1249,5(214,5-7149,8)mg/dL (P=0,041), FAs monoinsaturados de 387,9(30,2-1523,8) a 925,1(344,6-5554,0)mg/L (P=0,026), FAs poliinsaturados de 258,9 (0-1048,5) para 713,1(143,7-7987,6)mg/dL (P=0,021), AGs trans-insaturados de 18,5(1,9-70,6) a 66,5(5,0-451,7)mg/dL (P=0,023). Conclusão: A presença do alelo T do polimorfismo Ala54Thr do gene FABP2 em pacientes diabéticos tipo 2 aumenta a absorção de ácidos graxos da dieta, incluindo os ácidos graxos trans-insaturados, e isso pode tornar esses pacientes mais suscetíveis ao efeito da composição da dieta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

9 meses a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2
  • homozigoto para polimorfismo FABP2:TT ou AA

Critério de exclusão:

  • idade > 75 anos
  • taxa de filtração glomerular <30ml min-1
  • com angina instável ou possível infarto ou acidente vascular cerebral no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: TT
pacientes homozigotos para Thr54 (TT)
Outro: sanduíche
refeição padrão:sanduíche (7,23 kcal/kg de energia total; 43,35% de gordura, 21,95% de proteína e 34,70% de carboidrato)
Outros nomes:
  • refeição gorda
Outro: AA
pacientes homozigotos para Ala54 (AA)
Outro: sanduíche
refeição padrão:sanduíche (7,23 kcal/kg de energia total; 43,35% de gordura, 21,95% de proteína e 34,70% de carboidrato)
Outros nomes:
  • refeição gorda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
ácidos graxos séricos pós-prandiais
Prazo: 0, 2, 4,6 e 8 horas após a refeição
0, 2, 4,6 e 8 horas após a refeição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
endotelina sérica fibrinogênio sérico
Prazo: 0 e 8 horas após refeição
0 e 8 horas após refeição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mirela J Azevedo, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2008

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HCPA05060

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