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Programa baseado na Internet com ou sem treinamento de solução de problemas por telefone para ajudar sobreviventes de transplante de células-tronco hematopoiéticas a longo prazo a lidar com complicações tardias

5 de março de 2012 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

INSPIRE: Um ECR baseado na Internet para Sobreviventes de Longo Prazo de Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas

JUSTIFICAÇÃO: Um programa personalizado baseado na Internet pode ajudar a melhorar a fadiga, a depressão e a qualidade de vida em sobreviventes de longo prazo de transplante de células-tronco. Ainda não se sabe se um programa baseado na Internet é mais eficaz com ou sem treinamento de solução de problemas por telefone.

OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando o quão bem um programa baseado na Internet funciona com ou sem treinamento de resolução de problemas por telefone para ajudar sobreviventes de longo prazo de transplante de células-tronco hematopoiéticas a lidar com complicações tardias

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Determinar a eficácia de um estudo controlado randomizado para melhorar os comportamentos de fadiga/disfunção física, depressão/angústia e vigilância da saúde em adultos sobreviventes de transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) de 3 a 25 anos usando apenas internet ou internet e telefone baseado em resolução de problemas e treinamento de ativação em comparação com sobreviventes randomizados para um controle de acesso atrasado à Internet.

II. Determinar o alcance, a utilização e os custos de implementação de uma intervenção baseada na web, individualizada, disseminada por meio de sites de informações de pacientes amplamente utilizados, visando uma coorte nacional de adultos sobreviventes de TCTH de 2 a 25 anos. (Fase III/IV) III. Determinar, em um ensaio controlado randomizado, a eficácia de uma intervenção individualizada, disseminada nacionalmente, baseada na Internet, para melhorar a fadiga a longo prazo, a angústia e os comportamentos de promoção da saúde em sobreviventes de TCTH, em comparação com sobreviventes randomizados para um controle de acesso tardio à Internet. (Fase III/IV)

ESBOÇO: Pacientes com fadiga elevada, depressão e/ou angústia no início do estudo são randomizados para 1 de 3 braços (ARMS I, II ou III). Os pacientes sem fadiga elevada, depressão ou angústia no início do estudo são randomizados para 1 de 2 braços (ARMS II ou III).

ARM I (ACESSO COMPLETO AO SITE COM TREINAMENTO DE RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS [PST]; APENAS PRIMEIRO ESTUDO; FECHADO PARA ACOMPANHAR): Os pacientes recebem acesso total ao site INSPIRE por 6 meses, que oferece uma página inicial de saudação personalizada individualmente com links para informações em cada um dos as áreas-alvo identificadas como elevadas na avaliação inicial e como lidar com as complicações; um quadro de avisos com informações de outros sobreviventes que é solicitado, editado e publicado semanalmente; páginas de recursos; e uma oportunidade de enviar mensagens seguras com perguntas ou comentários. Os pacientes também passam por 4-8 sessões de PST por telefone com um especialista em saúde comportamental.

ARM II (ACESSO COMPLETO AO SITE SEM PST): Os pacientes recebem acesso total ao site INSPIRE por 6 meses como no ARM I.

ARM III (ACESSO ATRASO AO SITE): Os pacientes não têm acesso ao site INSPIRE por 6 meses. Após 6 meses, os pacientes recebem acesso total ao site INSPIRE por 3 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1337

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptor de transplante de células-tronco hematopoiéticas entre 3-25 anos desde o último transplante
  • Receptor de transplante de células-tronco hematopoiéticas > = 2 anos desde o último transplante (segundo estudo de fase III/IV apenas)
  • Qualquer tipo de transplante (autólogo, alogênico, mieloablativo, não mieloablativo, medula ou sangue periférico)
  • Capaz de se comunicar em inglês, conforme indicado pela capacidade de se comunicar adequadamente com a equipe do estudo para participar das ligações telefônicas clínicas e concluir as avaliações de resultados relatados pelo paciente (PRO) em inglês
  • Tem acesso à internet e e-mail (indicado pelo logon no site para consentimento e avaliação)

Critério de exclusão:

  • Não conclui a avaliação inicial por meio da HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
  • Não completa as avaliações exigidas nos formulários de antecedentes e histórico médico necessários para determinar se atende aos critérios de inclusão e exclusão, estratificação, descrição da amostra ou resultados primários (inclui idade, sexo, etnia, raça, local do transplante e informações médicas sobre o transplante, se não Paciente FHCRC ou SCCA, educação, trabalho, altura e peso, medicamentos atuais
  • Os sobreviventes que pontuarem 3,0 ou mais na medida de depressão SCL (indicando depressão grave) ou que relatarem ideação suicida moderada a grave não serão elegíveis para randomização; esses sobreviventes, no entanto, terão acesso total ao site se tiverem concluído a avaliação inicial exigida; eles também serão solicitados a concluir avaliações de acompanhamento
  • Os sobreviventes que nos informarem que estiveram em tratamento ativo para recaída de sua doença original ou para um segundo câncer nos últimos 2 anos não serão elegíveis para randomização, a menos que o segundo câncer tenha sido tratado apenas com remoção cirúrgica (por exemplo, câncer basal , câncer de pele melanoma escamoso ou localizado ou carcinoma ductal de mama in situ [CDIS])
  • Esses sobreviventes terão, no entanto, acesso total ao site se tiverem concluído a avaliação inicial necessária; eles também serão solicitados a concluir avaliações de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço I (acesso completo ao site com PST; apenas primeiro estudo)
Os pacientes recebem acesso total ao site INSPIRE por 6 meses, que oferece uma página inicial personalizada com links para informações sobre cada uma das áreas-alvo identificadas como sendo elevadas na avaliação inicial e como gerenciar as complicações; um quadro de avisos com informações de outros sobreviventes que é solicitado, editado e publicado semanalmente; páginas de recursos; e uma oportunidade de enviar mensagens seguras com perguntas ou comentários. Os pacientes também passam por 4-8 sessões de PST por telefone com um especialista em saúde comportamental.
Outro: intervenção baseada na internet
Acesso tardio a informações e recursos educacionais on-line para o gerenciamento de complicações de longo prazo do transplante de células hematopoiéticas
Outro: administração do questionário
Preenchimento de questões em formato online
Procedimento: avaliação e atendimento psicossocial
Avaliação e atendimento dos aspectos psicossociais
Outros nomes:
  • avaliação psicossocial
  • avaliação/cuidado psicossocial
  • atendimento psicossocial
  • atendimento/avaliação psicossocial
  • estudos psicossociais
Procedimento: avaliação das complicações da terapia
Avaliação das complicações do tratamento
Procedimento: gestão de complicações terapêuticas
Gerenciando as complicações da terapia
Outros nomes:
  • complicações da terapia, manejo de
Procedimento: avaliação e gerenciamento de fadiga
Avaliação e gerenciamento da fadiga
Outros nomes:
  • avaliação/gerenciamento de fadiga
Outro: intervenção de aconselhamento
Aconselhamento fornecido por telefone
Outros nomes:
  • estudos de aconselhamento e comunicação
Experimental: Arm II (acesso completo ao site sem PST)
Os pacientes recebem acesso total ao site INSPIRE por 6 meses como no braço I.
Outro: intervenção baseada na internet
Acesso tardio a informações e recursos educacionais on-line para o gerenciamento de complicações de longo prazo do transplante de células hematopoiéticas
Outro: administração do questionário
Preenchimento de questões em formato online
Procedimento: avaliação e atendimento psicossocial
Avaliação e atendimento dos aspectos psicossociais
Outros nomes:
  • avaliação psicossocial
  • avaliação/cuidado psicossocial
  • atendimento psicossocial
  • atendimento/avaliação psicossocial
  • estudos psicossociais
Procedimento: avaliação das complicações da terapia
Avaliação das complicações do tratamento
Procedimento: gestão de complicações terapêuticas
Gerenciando as complicações da terapia
Outros nomes:
  • complicações da terapia, manejo de
Procedimento: avaliação e gerenciamento de fadiga
Avaliação e gerenciamento da fadiga
Outros nomes:
  • avaliação/gerenciamento de fadiga
Comparador Falso: Braço III (acesso atrasado ao site)
Os pacientes não têm acesso ao site INSPIRE por 6 meses. Após 6 meses, os pacientes recebem acesso total ao site INSPIRE por 3 meses.
Outro: intervenção baseada na internet
Acesso tardio a informações e recursos educacionais on-line para o gerenciamento de complicações de longo prazo do transplante de células hematopoiéticas
Outro: administração do questionário
Preenchimento de questões em formato online
Procedimento: avaliação e atendimento psicossocial
Avaliação e atendimento dos aspectos psicossociais
Outros nomes:
  • avaliação psicossocial
  • avaliação/cuidado psicossocial
  • atendimento psicossocial
  • atendimento/avaliação psicossocial
  • estudos psicossociais
Procedimento: avaliação das complicações da terapia
Avaliação das complicações do tratamento
Procedimento: gestão de complicações terapêuticas
Gerenciando as complicações da terapia
Outros nomes:
  • complicações da terapia, manejo de
Procedimento: avaliação e gerenciamento de fadiga
Avaliação e gerenciamento da fadiga
Outros nomes:
  • avaliação/gerenciamento de fadiga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número agregado de problemas direcionados
Prazo: Aos 6 meses
Aos 6 meses
Alcance da intervenção baseada na web (segundo estudo de fase III/IV apenas)
Prazo: Aos 6 meses
Conforme indicado pela proporção de login no conteúdo do site para homens (visando 50%), mais velhos (visando 50% acima dos 55 anos) e participantes geograficamente carentes (visando 20% residentes rurais, conforme indicado pelo código postal), bem como por cento que fazem logon ao conteúdo do site do estudo após o registro inicial para o estudo (visando 90%) segundo
Aos 6 meses
Utilização de intervenção baseada na web (segundo estudo de fase III/IV apenas)
Prazo: Aos 6 meses
Conforme indicado pelo número de páginas visualizadas (visando uma média de 10), tempos de logon (visando uma média de 2) e tempo desde a notificação do acesso ao conteúdo do site até o logon do conteúdo do site (visando uma média de 2 semanas)
Aos 6 meses
Classificações de satisfação, uso e barreiras no final do estudo, incluindo barreiras ao uso do site e barreiras ao uso das diretrizes de promoção da saúde (segundo estudo de fase III/IV apenas)
Prazo: Aos 6 meses
Aos 6 meses
Custo para manter o conteúdo do site (não incluindo os custos de manutenção do processo de avaliação) (segundo estudo de fase III/IV apenas)
Prazo: Aos 6 meses
Conforme indicado pelos custos rateados por participante para materiais e tempo para atualizar o conteúdo, responder aos comentários e solicitações dos participantes, manter a programação e responder a problemas técnicos
Aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Escore z médio combinando as subescalas de vitalidade e função física do SF-36
Prazo: Aos 6 meses
Aos 6 meses
Escore z médio combinando a escala Symptom Checklist 90-R Depression e a subescala Cancer and Treatment Distress - Uncertainty
Prazo: Aos 6 meses
Aos 6 meses
Comportamentos de utilização total de cuidados de saúde
Prazo: Aos 6 meses
Aos 6 meses
Fadiga e sofrimento a longo prazo dos sobreviventes em comparação com os controles (segundo estudo de fase III/IV apenas)
Prazo: Aos 6 meses
Aos 6 meses
Promoção de saúde a longo prazo de sobreviventes em comparação com controles (segundo estudo de fase III/IV apenas)
Prazo: Aos 6 meses
Aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Karen Syrjala, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2258.00
  • NCI-2009-01545 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA112631 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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