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Administração de Bolus de Clevidipina no Tratamento de Hipertensos Submetidos a Cirurgia Cardíaca (SPRINT) (SPRINT)

21 de agosto de 2014 atualizado por: The Medicines Company

Um estudo aberto em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca para avaliar o efeito da administração de bolus de Clevidipina (SPRINT)

Este estudo foi desenhado para avaliar a farmacodinâmica de um regime de dosagem em bolus de clevidipina, um antagonista do canal de cálcio tipo L vascular-seletivo, para o controle da pressão arterial em pacientes de cirurgia cardíaca, bem como para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de clevidipina após administração em bolus.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes do estudo foram selecionados até 14 dias antes de sua cirurgia cardíaca eletiva. Para o propósito deste estudo, a hipertensão foi definida como pressão arterial sistólica (PAS) ≥140 mm Hg imediatamente antes do início do medicamento do estudo.

No dia da cirurgia, uma dose em bolus IV de clevidipina (Bolus 1 - pré-anestesia) foi administrada a cada participante elegível do estudo durante o Período de Tratamento 1 para diminuir a PA antes da indução da anestesia geral. A dose (125 μg, 250 μg ou 500 μg) dada foi baseada na coorte designada para cada participante, listada na seção 'Arms' abaixo.

A critério do investigador, uma segunda dose de bolus IV de clevidipina (Bolus 2 - com anestesia) poderia ter sido administrada durante o Período de Tratamento 2 a 125 μg, 250 μg ou 500 μg, com base na resposta observada anteriormente ao Bolus 1. Essa dose foi administrada após a indução da anestesia, para diminuir a PA antes da canulação da aorta ascendente para início da circulação extracorpórea.

A avaliação da segurança foi realizada durante os Períodos de Tratamento 1 e 2 com Eventos Adversos (EAs) seguidos 6 horas após a dose em bolus final e Eventos Adversos Graves (SAEs) seguidos 24 horas após a dose em bolus final.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Requer operação cardíaca eletiva envolvendo o uso de circulação extracorpórea
  • Idade 18 anos ou mais
  • Uma história ou hipertensão e/ou espera-se que necessite de terapia anti-hipertensiva perioperatória na opinião do investigador
  • Consentimento informado por escrito
  • PAS basal pré-anestésica ≥140 mm Hg imediatamente antes do bolus, medida usando uma linha arterial

Critério de exclusão:

  • Receber vasopressor intravenoso ou terapia vasodilatadora intravenosa nas 72 horas anteriores à administração
  • Estenose crítica do tronco da coronária esquerda
  • Valva aórtica crítica (<0,5 cm3) ou valva mitral (<1,0 cm3) estenose
  • Infarto agudo do miocárdio nos últimos 14 dias
  • Ritmo cardíaco totalmente estimulado
  • Dissecção aórtica conhecida ou suspeita
  • Requer terapia de contrapulsação com bomba de balão intra-aórtico pré-operatório
  • Contra-indicação ao ecocardiograma transesofágico
  • Teste de gravidez positivo ou amamentação
  • Intolerância ou alergia a bloqueadores dos canais de cálcio
  • Alergia ao óleo de soja ou lecitina de ovo
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, justifique a exclusão do estudo ou impeça o paciente de concluir o estudo
  • Participação em outros estudos de pesquisa clínica envolvendo a avaliação de outros medicamentos ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias após a inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: clevidipina

Os pacientes foram sequencialmente designados para uma das três coortes de dose planejada para Bolus 1 no braço de clevidipina:

  • Coorte 1: clevidipina 250 µg (0,5 mL)
  • Coorte 2: clevidipina 500 µg (1 mL)
  • Coorte 3: clevidipina 125 µg (0,25 mL ou 0,5 mL de uma solução 1:1)
Medicamento: clevidipina
Clevidipina (0,5mg/mL em emulsão lipídica a 20%) foi administrada em bolus IV (
Outros nomes:
  • emulsão injetável de clevidipina
  • emulsão de clevidipina
  • Cleviprex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A variação média absoluta máxima na pressão arterial sistólica desde a linha de base em 15 minutos desde a primeira dose em bolus de Clevidipina (período de tratamento 1, bolus 1 - pré-anestesia).
Prazo: Do início aos 15 minutos de bolus 1 dose de clevidipina (pré-anestesia).
A pressão arterial foi medida a 60, 45, 30, 0 segundos antes da primeira dose de Bolus (Bolus 1) e a cada 5 segundos após o Bolus 1 por 15 minutos. A PAS basal do Bolus 1 é definida como 'mediana de todas as medições antes ou no início do Bolus 1'. O método de suavização do gráfico de dispersão ponderado localmente (LOWESS) foi usado para determinar o valor mínimo de PAS para cada paciente. A alteração máxima absoluta é o valor mínimo de PAS dentro de 15 minutos do bolus 1 menos o valor da linha de base.
Do início aos 15 minutos de bolus 1 dose de clevidipina (pré-anestesia).
A variação percentual média máxima na pressão arterial sistólica desde a linha de base em 15 minutos desde a primeira dose em bolus de Clevidipina (período de tratamento 1, bolus 1 - pré-anestesia).
Prazo: Do início aos 15 minutos de bolus 1 dose de clevidipina (pré-anestesia).
A pressão arterial foi medida a 60, 45, 30, 0 segundos antes da primeira dose de Bolus (Bolus 1) e a cada 5 segundos após o Bolus 1 por 15 minutos. A PAS basal do Bolus 1 é definida como 'mediana de todas as medições antes ou no início do Bolus 1'. O método de suavização do gráfico de dispersão ponderado localmente (LOWESS) foi usado para determinar o valor mínimo de PAS para cada paciente. A alteração percentual máxima é definida como a alteração máxima absoluta dividida pelo valor da linha de base do bolus 1 e multiplicada por 100.
Do início aos 15 minutos de bolus 1 dose de clevidipina (pré-anestesia).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes com pressão arterial sistólica ≤ 85 mm Hg em 15 minutos a partir da primeira dose em bolus de Clevidipina (período de tratamento 1, bolus 1 - pré-anestesia).
Prazo: Do início aos 15 minutos de bolus 1 dose de clevidipina (pré-anestesia).
A porcentagem é calculada usando o número de pacientes com pressão arterial sistólica ≤ 85 mm Hg em 15 minutos a partir da dose inicial de Bolus 1 dividido pelo número total de pacientes que foram tratados com clevidipina em Bolus 1 e multiplicado por 100.
Do início aos 15 minutos de bolus 1 dose de clevidipina (pré-anestesia).
O tempo médio para 5%, 10% e 15% de redução da pressão arterial sistólica desde a linha de base em 15 minutos desde a primeira dose em bolus de Clevidipina (período de tratamento 1, bolus 1 - pré-anestesia).
Prazo: Do início aos 15 minutos de Bolus 1 de clevidipina (pré-anestesia).
A PA foi medida a 60, 45, 30, 0 segundos antes da primeira dose de Bolus (bolus 1) e a cada 5 segundos após o Bolus 1 por 15 minutos. A PAS basal do bolus 1 é definida como a mediana de todas as medições antes ou no início do bolus 1. O momento em que a primeira redução de PAS (ex. 5%) da linha de base foi alcançado foi identificado para cada paciente usando valores ajustados do método LOWESS. O método de Kaplan-Meier foi usado para estimar o tempo mediano. Os pacientes que nunca atingiram 5%, 10% ou 15% de redução, abandonaram o estudo ou mudaram de anti-hipertensivo em 15 minutos foram censurados.
Do início aos 15 minutos de Bolus 1 de clevidipina (pré-anestesia).
A variação percentual média na pressão arterial sistólica desde a linha de base ao longo do tempo durante os primeiros 15 minutos após a primeira dose em bolus de Clevidipina (período de tratamento 1, bolus 1 - pré-anestesia).
Prazo: Do início aos 15 minutos de Bolus 1 de clevidipina (pré-anestesia).
A PA foi medida a 60, 45, 30, 0 segundos antes da primeira dose de Bolus (Bolus 1) e a cada 5 segundos após o Bolus 1 por 15 minutos. A PAS basal do Bolus 1 é definida como a mediana de todas as medições antes ou no início do Bolus 1. A alteração da PAS (alteração percentual) da linha de base é calculada em cada ponto no tempo de coleta após a dose do bolus 1 para cada paciente.
Do início aos 15 minutos de Bolus 1 de clevidipina (pré-anestesia).
O tempo mediano para 50% e, quando disponível, 90% de recuperação do efeito máximo da PAS após a primeira dose em bolus de Clevidipina para pacientes que atingiram os pontos finais (período de tratamento 1, bolus 1 - pré-anestesia).
Prazo: Até 15 minutos após a primeira dose em bolus de clevidipina (pré-anestesia).
A análise é do tempo em minutos entre o tempo registrado na variação absoluta máxima e o tempo do valor da pressão arterial sistólica nos primeiros 50% de recuperação. O valor de recuperação de 50% é igual ao valor mínimo registrado da pressão arterial sistólica mais 50% da quantidade máxima de redução da pressão arterial sistólica (o valor basal do Bolus 1 menos o valor na alteração absoluta máxima).
Até 15 minutos após a primeira dose em bolus de clevidipina (pré-anestesia).
Mudança na Frequência Cardíaca Após o Bolus 1 (Pré-anestesia).
Prazo: Linha de base até os primeiros 15 minutos após o Bolus 1 (pré-anestesia).
A frequência cardíaca basal foi medida como a mediana de todas as medições da frequência cardíaca em 60 segundos ou no início da administração do Bolus 1.
Linha de base até os primeiros 15 minutos após o Bolus 1 (pré-anestesia).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Medicines Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Albert T. Cheung, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Edwin G. Avery, IV, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TMC-CLV-08-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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