Administração de Bolus de Clevidipina no Tratamento de Hipertensos Submetidos a Cirurgia Cardíaca (SPRINT) (SPRINT)
21 de agosto de 2014 atualizado por: The Medicines Company
Um estudo aberto em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca para avaliar o efeito da administração de bolus de Clevidipina (SPRINT)
Este estudo foi desenhado para avaliar a farmacodinâmica de um regime de dosagem em bolus de clevidipina, um antagonista do canal de cálcio tipo L vascular-seletivo, para o controle da pressão arterial em pacientes de cirurgia cardíaca, bem como para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de clevidipina após administração em bolus.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os participantes do estudo foram selecionados até 14 dias antes de sua cirurgia cardíaca eletiva. Para o propósito deste estudo, a hipertensão foi definida como pressão arterial sistólica (PAS) ≥140 mm Hg imediatamente antes do início do medicamento do estudo.
No dia da cirurgia, uma dose em bolus IV de clevidipina (Bolus 1 - pré-anestesia) foi administrada a cada participante elegível do estudo durante o Período de Tratamento 1 para diminuir a PA antes da indução da anestesia geral. A dose (125 μg, 250 μg ou 500 μg) dada foi baseada na coorte designada para cada participante, listada na seção 'Arms' abaixo.
A critério do investigador, uma segunda dose de bolus IV de clevidipina (Bolus 2 - com anestesia) poderia ter sido administrada durante o Período de Tratamento 2 a 125 μg, 250 μg ou 500 μg, com base na resposta observada anteriormente ao Bolus 1. Essa dose foi administrada após a indução da anestesia, para diminuir a PA antes da canulação da aorta ascendente para início da circulação extracorpórea.
A avaliação da segurança foi realizada durante os Períodos de Tratamento 1 e 2 com Eventos Adversos (EAs) seguidos 6 horas após a dose em bolus final e Eventos Adversos Graves (SAEs) seguidos 24 horas após a dose em bolus final.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Requer operação cardíaca eletiva envolvendo o uso de circulação extracorpórea
- Idade 18 anos ou mais
- Uma história ou hipertensão e/ou espera-se que necessite de terapia anti-hipertensiva perioperatória na opinião do investigador
- Consentimento informado por escrito
- PAS basal pré-anestésica ≥140 mm Hg imediatamente antes do bolus, medida usando uma linha arterial
Critério de exclusão:
- Receber vasopressor intravenoso ou terapia vasodilatadora intravenosa nas 72 horas anteriores à administração
- Estenose crítica do tronco da coronária esquerda
- Valva aórtica crítica (<0,5 cm3) ou valva mitral (<1,0 cm3) estenose
- Infarto agudo do miocárdio nos últimos 14 dias
- Ritmo cardíaco totalmente estimulado
- Dissecção aórtica conhecida ou suspeita
- Requer terapia de contrapulsação com bomba de balão intra-aórtico pré-operatório
- Contra-indicação ao ecocardiograma transesofágico
- Teste de gravidez positivo ou amamentação
- Intolerância ou alergia a bloqueadores dos canais de cálcio
- Alergia ao óleo de soja ou lecitina de ovo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, justifique a exclusão do estudo ou impeça o paciente de concluir o estudo
- Participação em outros estudos de pesquisa clínica envolvendo a avaliação de outros medicamentos ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias após a inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: clevidipina
Os pacientes foram sequencialmente designados para uma das três coortes de dose planejada para Bolus 1 no braço de clevidipina:
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Clevidipina (0,5mg/mL em emulsão lipídica a 20%) foi administrada em bolus IV (
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A variação média absoluta máxima na pressão arterial sistólica desde a linha de base em 15 minutos desde a primeira dose em bolus de Clevidipina (período de tratamento 1, bolus 1 - pré-anestesia).
Prazo: Do início aos 15 minutos de bolus 1 dose de clevidipina (pré-anestesia).
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A pressão arterial foi medida a 60, 45, 30, 0 segundos antes da primeira dose de Bolus (Bolus 1) e a cada 5 segundos após o Bolus 1 por 15 minutos.
A PAS basal do Bolus 1 é definida como 'mediana de todas as medições antes ou no início do Bolus 1'.
O método de suavização do gráfico de dispersão ponderado localmente (LOWESS) foi usado para determinar o valor mínimo de PAS para cada paciente.
A alteração máxima absoluta é o valor mínimo de PAS dentro de 15 minutos do bolus 1 menos o valor da linha de base.
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Do início aos 15 minutos de bolus 1 dose de clevidipina (pré-anestesia).
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A variação percentual média máxima na pressão arterial sistólica desde a linha de base em 15 minutos desde a primeira dose em bolus de Clevidipina (período de tratamento 1, bolus 1 - pré-anestesia).
Prazo: Do início aos 15 minutos de bolus 1 dose de clevidipina (pré-anestesia).
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A pressão arterial foi medida a 60, 45, 30, 0 segundos antes da primeira dose de Bolus (Bolus 1) e a cada 5 segundos após o Bolus 1 por 15 minutos.
A PAS basal do Bolus 1 é definida como 'mediana de todas as medições antes ou no início do Bolus 1'.
O método de suavização do gráfico de dispersão ponderado localmente (LOWESS) foi usado para determinar o valor mínimo de PAS para cada paciente.
A alteração percentual máxima é definida como a alteração máxima absoluta dividida pelo valor da linha de base do bolus 1 e multiplicada por 100.
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Do início aos 15 minutos de bolus 1 dose de clevidipina (pré-anestesia).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de pacientes com pressão arterial sistólica ≤ 85 mm Hg em 15 minutos a partir da primeira dose em bolus de Clevidipina (período de tratamento 1, bolus 1 - pré-anestesia).
Prazo: Do início aos 15 minutos de bolus 1 dose de clevidipina (pré-anestesia).
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A porcentagem é calculada usando o número de pacientes com pressão arterial sistólica ≤ 85 mm Hg em 15 minutos a partir da dose inicial de Bolus 1 dividido pelo número total de pacientes que foram tratados com clevidipina em Bolus 1 e multiplicado por 100.
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Do início aos 15 minutos de bolus 1 dose de clevidipina (pré-anestesia).
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O tempo médio para 5%, 10% e 15% de redução da pressão arterial sistólica desde a linha de base em 15 minutos desde a primeira dose em bolus de Clevidipina (período de tratamento 1, bolus 1 - pré-anestesia).
Prazo: Do início aos 15 minutos de Bolus 1 de clevidipina (pré-anestesia).
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A PA foi medida a 60, 45, 30, 0 segundos antes da primeira dose de Bolus (bolus 1) e a cada 5 segundos após o Bolus 1 por 15 minutos.
A PAS basal do bolus 1 é definida como a mediana de todas as medições antes ou no início do bolus 1.
O momento em que a primeira redução de PAS (ex.
5%) da linha de base foi alcançado foi identificado para cada paciente usando valores ajustados do método LOWESS.
O método de Kaplan-Meier foi usado para estimar o tempo mediano.
Os pacientes que nunca atingiram 5%, 10% ou 15% de redução, abandonaram o estudo ou mudaram de anti-hipertensivo em 15 minutos foram censurados.
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Do início aos 15 minutos de Bolus 1 de clevidipina (pré-anestesia).
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A variação percentual média na pressão arterial sistólica desde a linha de base ao longo do tempo durante os primeiros 15 minutos após a primeira dose em bolus de Clevidipina (período de tratamento 1, bolus 1 - pré-anestesia).
Prazo: Do início aos 15 minutos de Bolus 1 de clevidipina (pré-anestesia).
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A PA foi medida a 60, 45, 30, 0 segundos antes da primeira dose de Bolus (Bolus 1) e a cada 5 segundos após o Bolus 1 por 15 minutos.
A PAS basal do Bolus 1 é definida como a mediana de todas as medições antes ou no início do Bolus 1. A alteração da PAS (alteração percentual) da linha de base é calculada em cada ponto no tempo de coleta após a dose do bolus 1 para cada paciente.
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Do início aos 15 minutos de Bolus 1 de clevidipina (pré-anestesia).
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O tempo mediano para 50% e, quando disponível, 90% de recuperação do efeito máximo da PAS após a primeira dose em bolus de Clevidipina para pacientes que atingiram os pontos finais (período de tratamento 1, bolus 1 - pré-anestesia).
Prazo: Até 15 minutos após a primeira dose em bolus de clevidipina (pré-anestesia).
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A análise é do tempo em minutos entre o tempo registrado na variação absoluta máxima e o tempo do valor da pressão arterial sistólica nos primeiros 50% de recuperação.
O valor de recuperação de 50% é igual ao valor mínimo registrado da pressão arterial sistólica mais 50% da quantidade máxima de redução da pressão arterial sistólica (o valor basal do Bolus 1 menos o valor na alteração absoluta máxima).
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Até 15 minutos após a primeira dose em bolus de clevidipina (pré-anestesia).
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Mudança na Frequência Cardíaca Após o Bolus 1 (Pré-anestesia).
Prazo: Linha de base até os primeiros 15 minutos após o Bolus 1 (pré-anestesia).
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A frequência cardíaca basal foi medida como a mediana de todas as medições da frequência cardíaca em 60 segundos ou no início da administração do Bolus 1.
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Linha de base até os primeiros 15 minutos após o Bolus 1 (pré-anestesia).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Albert T. Cheung, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Edwin G. Avery, IV, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMC-CLV-08-02
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