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Um estudo para avaliar a segurança do voriconazol como tratamento de aspergilose invasiva (infecção fúngica) e outros fungos raros em crianças

23 de maio de 2017 atualizado por: Pfizer

Um estudo prospectivo, aberto, não randomizado e multicêntrico para investigar a segurança e tolerabilidade do voriconazol como terapia primária para o tratamento de aspergilose invasiva e fungos como espécies de Scedosporium ou Fusarium em pacientes pediátricos.

O objetivo deste estudo é avaliar o perfil de segurança do voriconazol (um antifúngico) quando usado em crianças com aspergilose invasiva (AI) e outras infecções fúngicas sistêmicas raras.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital, Pediatric Oncology Office
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron. Servicio de Farmacia
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28041
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE Servicio de Farmacia
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland (CHRCO)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Pediatric Hematology and Oncology, Virginia Commonwealth University Health System
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Children's Pavilion, Virginia Commonwealth University Health System
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0042
        • Virginia Commonwealth University Health System, Hospital Pharmacy
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/MCV Clinical Pathology
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6500 HB
        • UMC St. Radboud
  • Polônia
      • Wroclaw, Polônia, 50-345
        • Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej
  • Tailândia
    • Bangkok
      • Bangkok noi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Patumwan, Bangkok, Tailândia, 10330
        • Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Rajathevee, Bangkok, Tailândia, 10400
        • Department of Pediatrics, Phramongkutklao hospital
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tcheca, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Imunocomprometido com doença clinicamente compatível.
  • Diagnóstico de Aspergilose Invasiva comprovada, provável ou possível (com base em uma versão modificada das definições de consenso revisadas do EORTC/MSG).
  • Diagnóstico de infecção por espécies de Scedosporium ou Fusarium.
  • Masculino e feminino de 2 a 17 anos.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo e usar métodos contraceptivos adequados.

Critério de exclusão:

  • Alergia ou hipersensibilidade aos medicamentos azólicos.
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
  • Pacientes que receberam mais de quatro dias de antifúngicos para tratar o episódio atual de aspergilose invasiva ou infecção rara por fungos.
  • Recebido dentro de 24 horas antes da inscrição medicamentos que podem causar prolongamento do intervalo QT.
  • Disfunção hepática, renal ou cardíaca significativa.
  • Não se espera que sobreviva por pelo menos 5 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Crianças de 2 a 17 anos que tenham aspergilose invasiva possível, provável ou comprovada ou outra infecção rara por fungos (por exemplo, Scedosporium e Fusarium).
Medicamento: Voriconazol

Todos os indivíduos receberão voriconazol por no mínimo 6 semanas e no máximo 12 semanas. Todos os indivíduos devem receber voriconazol intravenoso (IV) durante a primeira semana de terapia.

Grupo 1: Indivíduos de 2 a 11 anos e indivíduos de 12 a 14 anos com baixo peso corporal (

Grupo 2: Indivíduos de 12 a 17 anos (excluindo adolescentes de 12 a 14 anos com peso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base, diariamente enquanto hospitalizado, Dias 7, 14, 28, 42, 84 e 114, no final do tratamento e até 1 mês após o tratamento
Linha de base, diariamente enquanto hospitalizado, Dias 7, 14, 28, 42, 84 e 114, no final do tratamento e até 1 mês após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma resposta global de sucesso
Prazo: Semanas 6 e Fim do Tratamento (EOT; até a Semana 12)
Porcentagem de participantes com resposta global de sucesso nas semanas 6 e no EOT (até a semana 12). A resposta global de sucesso foi definida como um participante que obteve uma resposta global completa ou parcial pelo investigador. A resposta completa foi definida como a resolução de todos os sinais e sintomas clínicos MAIS a resolução de 90 por cento (%) ou mais das lesões visíveis em estudos radiológicos e atribuídas à aspergilose invasiva (IA) na linha de base. A resposta parcial foi definida como melhora clínica MAIS resolução de 50% a <90% das lesões radiológicas atribuídas à IA na linha de base.
Semanas 6 e Fim do Tratamento (EOT; até a Semana 12)
Mortalidade por todas as causas - Número de óbitos de participantes
Prazo: Semana 6 e EOT (até a semana 12)
Número de mortes de participantes relatadas na Semana 6 e no EOT (até a Semana 12).
Semana 6 e EOT (até a semana 12)
Mortalidade Atribuível - Número de Óbitos de Participantes
Prazo: Semanas 6 e EOT (até a semana 12)
Número de mortes de participantes atribuíveis ao medicamento do estudo relatado na Semana 6 e no EOT (até a Semana 12).
Semanas 6 e EOT (até a semana 12)
Hora da morte
Prazo: Linha de base até 1 mês após o tratamento
Linha de base até 1 mês após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A1501080
  • 2008-005275-10 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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