Um estudo para avaliar a segurança do voriconazol como tratamento de aspergilose invasiva (infecção fúngica) e outros fungos raros em crianças
23 de maio de 2017 atualizado por: Pfizer
Um estudo prospectivo, aberto, não randomizado e multicêntrico para investigar a segurança e tolerabilidade do voriconazol como terapia primária para o tratamento de aspergilose invasiva e fungos como espécies de Scedosporium ou Fusarium em pacientes pediátricos.
O objetivo deste estudo é avaliar o perfil de segurança do voriconazol (um antifúngico) quando usado em crianças com aspergilose invasiva (AI) e outras infecções fúngicas sistêmicas raras.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital, Pediatric Oncology Office
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Singapore, Cingapura, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital General Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron. Servicio de Farmacia
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28041
- HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE Servicio de Farmacia
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland (CHRCO)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Pediatric Hematology and Oncology, Virginia Commonwealth University Health System
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Children's Pavilion, Virginia Commonwealth University Health System
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0042
- Virginia Commonwealth University Health System, Hospital Pharmacy
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University/MCV Clinical Pathology
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Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- UMC St. Radboud
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Wroclaw, Polônia, 50-345
- Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej
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Bangkok
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Bangkok noi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
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Patumwan, Bangkok, Tailândia, 10330
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Rajathevee, Bangkok, Tailândia, 10400
- Department of Pediatrics, Phramongkutklao hospital
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Brno, Tcheca, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Brno, Tcheca, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Imunocomprometido com doença clinicamente compatível.
- Diagnóstico de Aspergilose Invasiva comprovada, provável ou possível (com base em uma versão modificada das definições de consenso revisadas do EORTC/MSG).
- Diagnóstico de infecção por espécies de Scedosporium ou Fusarium.
- Masculino e feminino de 2 a 17 anos.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo e usar métodos contraceptivos adequados.
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade aos medicamentos azólicos.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Pacientes que receberam mais de quatro dias de antifúngicos para tratar o episódio atual de aspergilose invasiva ou infecção rara por fungos.
- Recebido dentro de 24 horas antes da inscrição medicamentos que podem causar prolongamento do intervalo QT.
- Disfunção hepática, renal ou cardíaca significativa.
- Não se espera que sobreviva por pelo menos 5 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Crianças de 2 a 17 anos que tenham aspergilose invasiva possível, provável ou comprovada ou outra infecção rara por fungos (por exemplo, Scedosporium e Fusarium).
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Todos os indivíduos receberão voriconazol por no mínimo 6 semanas e no máximo 12 semanas. Todos os indivíduos devem receber voriconazol intravenoso (IV) durante a primeira semana de terapia. Grupo 1: Indivíduos de 2 a 11 anos e indivíduos de 12 a 14 anos com baixo peso corporal ( Grupo 2: Indivíduos de 12 a 17 anos (excluindo adolescentes de 12 a 14 anos com peso |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base, diariamente enquanto hospitalizado, Dias 7, 14, 28, 42, 84 e 114, no final do tratamento e até 1 mês após o tratamento
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Linha de base, diariamente enquanto hospitalizado, Dias 7, 14, 28, 42, 84 e 114, no final do tratamento e até 1 mês após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com uma resposta global de sucesso
Prazo: Semanas 6 e Fim do Tratamento (EOT; até a Semana 12)
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Porcentagem de participantes com resposta global de sucesso nas semanas 6 e no EOT (até a semana 12).
A resposta global de sucesso foi definida como um participante que obteve uma resposta global completa ou parcial pelo investigador.
A resposta completa foi definida como a resolução de todos os sinais e sintomas clínicos MAIS a resolução de 90 por cento (%) ou mais das lesões visíveis em estudos radiológicos e atribuídas à aspergilose invasiva (IA) na linha de base.
A resposta parcial foi definida como melhora clínica MAIS resolução de 50% a <90% das lesões radiológicas atribuídas à IA na linha de base.
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Semanas 6 e Fim do Tratamento (EOT; até a Semana 12)
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Mortalidade por todas as causas - Número de óbitos de participantes
Prazo: Semana 6 e EOT (até a semana 12)
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Número de mortes de participantes relatadas na Semana 6 e no EOT (até a Semana 12).
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Semana 6 e EOT (até a semana 12)
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Mortalidade Atribuível - Número de Óbitos de Participantes
Prazo: Semanas 6 e EOT (até a semana 12)
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Número de mortes de participantes atribuíveis ao medicamento do estudo relatado na Semana 6 e no EOT (até a Semana 12).
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Semanas 6 e EOT (até a semana 12)
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Hora da morte
Prazo: Linha de base até 1 mês após o tratamento
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Linha de base até 1 mês após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Aspergilose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Voriconazol
Outros números de identificação do estudo
- A1501080
- 2008-005275-10 (Número EudraCT)
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