Enxerto Ovino (Omniflow II) Versus PTFE na Reconstrução Arterial Abaixo do Joelho

Fundo

Apesar dos avanços nas terapias endovasculares, o bypass arterial para restaurar o fluxo sanguíneo para uma artéria distal patente geralmente é a melhor opção no tratamento da doença arterial oclusiva dos membros inferiores. A veia safena magna é o conduto de escolha para reconstruções infrainguinais - mas nem sempre está disponível ou é inutilizável em uma porcentagem significativa de pacientes. Nessas situações, a reconstrução arterial com material protético é uma opção. Enxertos vasculares sintéticos e biológicos são usados ​​há cerca de três décadas. Com o tempo, os condutos sintéticos tendem a aumentar seu potencial trombogênico em vez de diminuí-lo pela formação de neoíntima. Com o tempo, os enxertos biológicos tornaram-se alternativas aos materiais sintéticos, principalmente nas aplicações mais exigentes abaixo do joelho. Por várias razões, a maioria dos enxertos biológicos foi retirada do mercado e a Omniflow II (Bio Nova International, Mel-bourne, Austrália) é atualmente a única prótese vascular biológica disponível para revascularização periférica.

Objetivo

A prótese Omniflow II é um dispositivo biossintético formado a partir de colágeno de ovelha estabilizado com uma malha de poliéster integral. É produzido pela inserção de mandris cobertos com malha de poliéster sob o músculo trunci cutâneo de ovelhas adultas por um período de 12 a 14 semanas. Os tubos encapsulados em colágeno são colhidos e estabilizados com glutaraldeído. O design fornece estabilidade estrutural de longo prazo da prótese e complacência semelhante à de uma artéria autóloga. Não há estudos randomizados comparando o enxerto Omniflow II com veia autóloga ou PTFE. Extensos testes in vivo foram realizados para segurança e eficácia. O enxerto Omniflow está registrado na Europa, Austrália, Canadá e em vários países da América do Sul e Sudeste Asiático.

Métodos

Todos os pacientes entre 20 e 90 anos com doença arterial periférica com claudicação grave limitante do estilo de vida, dor em repouso ou lesões teciduais baseadas na oclusão da artéria femoral ou poplítea podem ser considerados, se nenhuma veia adequada estiver disponível para a reconstrução em infrapoplítea reconstruções. O consentimento por escrito é obtido de todos os pacientes voluntários, incluindo a vontade de participar do processo de acompanhamento. O ponto final primário do estudo é a permeabilidade primária, definida por varredura duplex como ausência de reestenose binária de 50%.