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Balão Eluidor de Drogas em Teste de Bifurcações (DEBIUT)

16 de julho de 2015 atualizado por: Prof. Pieter Stella, UMC Utrecht

Um estudo multicêntrico prospectivo de três braços para investigar resultados de procedimentos, clínicos e angiográficos usando um balão farmacológico versus um balão padrão em combinação com um stent de metal puro e um stent DES, seguindo a abordagem de stent em T de ramo lateral provisório, em pacientes Com Lesões Complexas

O objetivo do estudo DEBIUT é avaliar os resultados processuais, clínicos e angiográficos de:

  1. Uso de stent T provisório para dilatação do balão PCI com eluição de Paclitaxel (DiorTM) em comparação com a dilatação com um balão padrão antes do implante do Liberty Bare Metal Stent em lesões de bifurcação (com envolvimento de ramo lateral).
  2. Comparação dos resultados acima com os resultados do uso de um balão padrão antes do implante de stent em T provisório com o stent com eluição de paclitaxel TaxusTM LibertéTM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Genk, Bélgica
        • Oost-Limburg Ziekenhuis
      • Leuven, Bélgica
        • Gasthuisberg Leuven
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Angina pectoris estável (CCS classe 1,2,3,4) ou angina instável e isquemia documentada ou isquemia silenciosa
  • Pacientes elegíveis para revascularização coronária
  • A lesão da bifurcação alvo tem uma artéria coronária nativa importante (>2,5 mm) com estenose > 50% (na avaliação visual) localizada em um ramo lateral (>2 mm)
  • O paciente deve ser aceitável para CABG
  • lesão de novo
  • A lesão do vaso principal pode ser coberta por um stent (até 32mm)
  • Apenas uma lesão-alvo pode ser incluída no estudo: outras lesões em vasos diferentes são tratadas com sucesso antes do tratamento da lesão-alvo (estenose residual <30%, stent bem implantado, sem dissecção residual, fluxo TIMI normal, sem dor torácica, ECG inalterado em comparação com o ECG pré-procedimento)
  • Consentimento informado assinado pelos pacientes

Critério de exclusão:

  • Paciente incapaz de dar consentimento informado
  • Pacientes com ICP anterior no vaso alvo
  • Pacientes com reestenose intra-stent da lesão-alvo
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo maior que 30%
  • Pacientes com doença principal esquerda
  • Calcificações graves com lesão não dilatável durante pré-dilatação com balão
  • História de diátese hemorrágica
  • Lesão significativa não tratada com estenose maior que 50% de diâmetro permanecendo proximal ou distal à intervenção alvo.
  • O paciente sofreu um acidente vascular cerebral ou AIT nos últimos 3 meses
  • Esperança de vida < 1 ano
  • Qualquer grande cirurgia planejada ou necessária durante os próximos 6 meses
  • Infarto agudo do miocárdio
  • Apenas uma lesão-alvo pode ser incluída no estudo
  • Alergia ao contraste e/ou medicação antiplaquetária necessária
  • Pacientes que não desejam retornar para acompanhamento em 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Uso de balão Dior e implante de Stent Liberté Bare Metal
Dispositivo: Balão de eluição de drogas
Cateter de angioplastia coronariana transluminal percutânea com eluição de paclitaxel
Outros nomes:
  • Dior (EuroCor)
Dispositivo: Liberté
Stent de metal nu
Outros nomes:
  • Liberté (Boston Scientific)
Comparador Ativo: 2
Uso de balão padrão e implante de Stent Liberté Bare Metal
Dispositivo: Liberté
Stent de metal nu
Outros nomes:
  • Liberté (Boston Scientific)
Dispositivo: Cateter balão PTCA
Cateter de angioplastia coronária transluminal percutânea
Outros nomes:
  • Qualquer cateter PTCA
Comparador Ativo: 3
Uso de balão padrão e implante de stent farmacológico Taxus Liberté
Dispositivo: Cateter balão PTCA
Cateter de angioplastia coronária transluminal percutânea
Outros nomes:
  • Qualquer cateter PTCA
Dispositivo: Taxus
Stent Eluidor de Paclitaxel
Outros nomes:
  • Taxus Liberté (Boston Scientific)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Perda tardia de lúmen angiográfica de ramo lateral (expressa em milímetros) medida por Análise Coronária Quantitativa (QCA)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 6 meses
6 meses
Principais Eventos Angiográficos Coronários ou Cerebrais (MACCE)
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UMC Utrecht

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pieter Stella, MD, UMC Utrecht

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRF8025

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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