Balão Eluidor de Drogas em Teste de Bifurcações (DEBIUT)
16 de julho de 2015 atualizado por: Prof. Pieter Stella, UMC Utrecht
Um estudo multicêntrico prospectivo de três braços para investigar resultados de procedimentos, clínicos e angiográficos usando um balão farmacológico versus um balão padrão em combinação com um stent de metal puro e um stent DES, seguindo a abordagem de stent em T de ramo lateral provisório, em pacientes Com Lesões Complexas
O objetivo do estudo DEBIUT é avaliar os resultados processuais, clínicos e angiográficos de:
- Uso de stent T provisório para dilatação do balão PCI com eluição de Paclitaxel (DiorTM) em comparação com a dilatação com um balão padrão antes do implante do Liberty Bare Metal Stent em lesões de bifurcação (com envolvimento de ramo lateral).
- Comparação dos resultados acima com os resultados do uso de um balão padrão antes do implante de stent em T provisório com o stent com eluição de paclitaxel TaxusTM LibertéTM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Angina pectoris estável (CCS classe 1,2,3,4) ou angina instável e isquemia documentada ou isquemia silenciosa
- Pacientes elegíveis para revascularização coronária
- A lesão da bifurcação alvo tem uma artéria coronária nativa importante (>2,5 mm) com estenose > 50% (na avaliação visual) localizada em um ramo lateral (>2 mm)
- O paciente deve ser aceitável para CABG
- lesão de novo
- A lesão do vaso principal pode ser coberta por um stent (até 32mm)
- Apenas uma lesão-alvo pode ser incluída no estudo: outras lesões em vasos diferentes são tratadas com sucesso antes do tratamento da lesão-alvo (estenose residual <30%, stent bem implantado, sem dissecção residual, fluxo TIMI normal, sem dor torácica, ECG inalterado em comparação com o ECG pré-procedimento)
- Consentimento informado assinado pelos pacientes
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de dar consentimento informado
- Pacientes com ICP anterior no vaso alvo
- Pacientes com reestenose intra-stent da lesão-alvo
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo maior que 30%
- Pacientes com doença principal esquerda
- Calcificações graves com lesão não dilatável durante pré-dilatação com balão
- História de diátese hemorrágica
- Lesão significativa não tratada com estenose maior que 50% de diâmetro permanecendo proximal ou distal à intervenção alvo.
- O paciente sofreu um acidente vascular cerebral ou AIT nos últimos 3 meses
- Esperança de vida < 1 ano
- Qualquer grande cirurgia planejada ou necessária durante os próximos 6 meses
- Infarto agudo do miocárdio
- Apenas uma lesão-alvo pode ser incluída no estudo
- Alergia ao contraste e/ou medicação antiplaquetária necessária
- Pacientes que não desejam retornar para acompanhamento em 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Uso de balão Dior e implante de Stent Liberté Bare Metal
|
Cateter de angioplastia coronariana transluminal percutânea com eluição de paclitaxel
Outros nomes:
Stent de metal nu
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2
Uso de balão padrão e implante de Stent Liberté Bare Metal
|
Stent de metal nu
Outros nomes:
Cateter de angioplastia coronária transluminal percutânea
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 3
Uso de balão padrão e implante de stent farmacológico Taxus Liberté
|
Cateter de angioplastia coronária transluminal percutânea
Outros nomes:
Stent Eluidor de Paclitaxel
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perda tardia de lúmen angiográfica de ramo lateral (expressa em milímetros) medida por Análise Coronária Quantitativa (QCA)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Principais Eventos Angiográficos Coronários ou Cerebrais (MACCE)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pieter Stella, MD, UMC Utrecht
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRF8025
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