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Registro de Hipogonadismo em Homens (RHyMe)

22 de agosto de 2016 atualizado por: HealthCore-NERI
O objetivo principal do Registry of HYpogonadism in MEn (RHYME) é estabelecer e manter um grande registro prospectivo multinacional de pacientes do sexo masculino diagnosticados com hipogonadismo masculino (HG), também conhecido como deficiência androgênica ou deficiência de testosterona.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
999

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Halle (Saale), Alemanha
        • University Hospital Halle - Center for Reproductive Medicine and Andrology
      • Hamburg, Alemanha
        • Institute of Urology and Andrology, Segeberger Kliniken
      • Hamburg, Alemanha
        • Private Practice of Andrology & Urology
      • Herne, Alemanha
        • Klinik fur Innere Medizin,
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Fundacio Puigvert
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro- Majadahonda
      • Malaga, Espanha
        • Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Holanda
      • Amstelveen, Holanda
        • Amstelland Hospital
      • Amsterdam, Holanda
        • VU medical centre, department of Urology
      • Arnhem, Holanda
        • Andros Men's Health Institutes
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus Medical Center - Urology
  • Itália
      • Ancona, Itália
        • Ospedali Riuniti
      • Florence, Itália
        • Unità di Andrologia DFC AziendaOspedalieraUniversitariaCareggi
      • Modena, Itália
        • Hesperia Hospital
      • Parma, Itália
        • University of Parma
      • Rome, Itália
        • University of Rome - Sapienza
  • Reino Unido
      • Barnsley, Reino Unido
        • Barnsley Hospital
      • Hampstead, Reino Unido
        • Royal Free Hospital
      • Lichfield, Reino Unido
        • Holly Cottage Clinic
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle, Reino Unido
        • Royal Victoria Infirmary
  • Suécia
      • Gotenborg, Suécia
        • Urohälsan i Skövde: Gotenborg University
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska University Hospital - Centre for Andrology and Sexual Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens hipogonádicos

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino com idade igual ou superior a 18 anos.
  2. Diagnóstico de hipogonadismo incluindo Klinefelter ou HG de início tardio. Os pacientes podem ter sido diagnosticados em qualquer momento de suas vidas. É necessária a documentação do diagnóstico de HG (incluindo sintomatologia e valores laboratoriais, incluindo níveis de testosterona confirmados em duas ocasiões distintas).
  3. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer tratamento anterior com terapia de testosterona.
  2. História de câncer de mama, câncer de próstata ou neoplasia intraepitelial prostática de alto grau.
  3. Prostatectomia radical prévia.
  4. Expectativa de vida inferior a 24 meses, conforme julgado pelo investigador do Centro Clínico.
  5. Distúrbios psiquiátricos graves atuais ou abuso de drogas ou álcool, que provavelmente afetarão a participação ou adesão ao Registro, na opinião do Investigador Clínico do Centro.
  6. Disforia de gênero ou redesignação sexual (por exemplo, transexualismo).
  7. Pacientes ativamente inscritos em qualquer ensaio clínico intervencionista.
  8. Realocação planejada fora da região do Centro Clínico dentro de 24 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Padrão de atendimento
Homens hipogonádicos tratados de acordo com o tratamento padrão, com ou sem terapia de reposição de testosterona
Outro: Padrão de atendimento
O tratamento padrão pode ou não incluir o uso de terapia de reposição de testosterona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Câncer de próstata
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
PSA, IPSS e outros resultados urológicos
Prazo: 3 anos
3 anos
Função sexual e sintomas de hipogonadismo
Prazo: 3 anos
3 anos
Saúde Física e Medidas de Resultados Cardiovasculares
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
HealthCore-NERI

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bayer
Besins Healthcare

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Raymond Rosen, PhD, New England Research Institutes, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RHyMe

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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