Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Infusões de linfócitos de doadores incompatíveis para doença recidivante após transplante alogênico de células-tronco

7 de outubro de 2020 atualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Os pacientes que recebem transplante alogênico de células-tronco para malignidades hematológicas que sofrem uma recaída de sua doença após o transplante têm opções de tratamento limitadas e um prognóstico ruim. Com exceção de pacientes com leucemias crônicas que podem atingir remissões prolongadas após infusões de linfócitos de doadores (DLIs), tratamentos usando quimioterapia ou DLI atingem menos de 10% de sobrevida média além de 6 meses. A maioria desses pacientes morre de leucemia progressiva, evidenciando a necessidade de novas abordagens terapêuticas.

Os DLIs incompatíveis com o antígeno leucocitário humano (HLA) parecem possuir um efeito enxerto versus leucemia (GvL) mais potente. No entanto, quando administrados após um transplante de HLA incompatível, os DLIs apresentam alto risco de causar doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD), que pode ser grave. Para reduzir o risco de GvHD, infusões de linfócitos incompatíveis de um doador alternativo podem ser usadas para evitar o enxerto permanente e o risco associado de GvHD.

Neste estudo, propomos o uso de uma nova estratégia para tratar leucemias recorrentes após transplante de células-tronco alogênicas HLA compatíveis, usando DLIs haplo-idênticos para promover o efeito antileucêmico associado, minimizando a possibilidade de enxerto permanente e GvHD associado. Para obter apenas enxerto temporário e promover o controle da doença, daremos imunossupressão com fludarabina antes do DLI. Prevemos que a infusão de linfócitos de doadores incompatíveis com HLA neste cenário não produzirá enxerto detectável ou apenas enxerto temporário, mas pode resultar em um forte efeito GvL, independentemente do resultado do enxerto. Selecionaremos para este protocolo os pacientes que se enquadram na pior categoria de recidiva pós-transplante. Especificamente, vamos inscrever pacientes com leucemia aguda ou recidiva de MDS dentro de 6 meses após o transplante, dos quais menos de 5% sobrevivem além de um ano após a recaída.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes que recebem transplante alogênico de células-tronco para malignidades hematológicas que sofrem uma recaída de sua doença após o transplante têm opções de tratamento limitadas e um prognóstico ruim. Com exceção de pacientes com leucemias crônicas que podem atingir remissões prolongadas após infusões de linfócitos de doadores (DLIs), tratamentos usando quimioterapia ou DLI atingem menos de 10% de sobrevida média além de 6 meses. A maioria desses pacientes morre de leucemia progressiva, evidenciando a necessidade de novas abordagens terapêuticas.

Os DLIs com HLA incompatível parecem possuir um efeito enxerto versus leucemia (GvL) mais potente. No entanto, quando administrados após um transplante de HLA incompatível, os DLIs apresentam alto risco de causar doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD), que pode ser grave. Para reduzir o risco de GvHD, infusões de linfócitos incompatíveis de um doador alternativo podem ser usadas para evitar o enxerto permanente e o risco associado de GvHD.

Neste estudo, propomos o uso de uma nova estratégia para tratar leucemias recorrentes após transplante de células-tronco alogênicas HLA compatíveis, usando DLIs haplo-idênticos para promover o efeito antileucêmico associado, minimizando a possibilidade de enxerto permanente e GvHD associado. Para obter apenas enxerto temporário e promover o controle da doença, daremos imunossupressão com fludarabina antes do DLI. Prevemos que a infusão de linfócitos de doadores incompatíveis com HLA neste cenário não produzirá enxerto detectável ou apenas enxerto temporário, mas pode resultar em um forte efeito GvL, independentemente do resultado do enxerto. Selecionaremos para este protocolo os pacientes que se enquadram na pior categoria de recidiva pós-transplante. Especificamente, vamos inscrever pacientes com leucemia aguda ou recidiva de MDS dentro de 6 meses após o transplante, dos quais menos de 5% sobrevivem além de um ano após a recaída.

O objetivo principal deste ensaio clínico de fase II será avaliar a segurança e eficácia do uso de um modelo sem enxerto e uma infusão de linfócitos de um doador haplo-idêntico para tratar a doença recidivante após transplante de células-tronco de irmão compatível em indivíduos que não são candidatos para opções alternativas de tratamento.

Portanto, propomos que este seja um ensaio clínico de fase II para avaliar a segurança e a eficácia de uma infusão de linfócitos não manipulados de um doador haplo-idêntico em indivíduos com doença recidivante após transplante de células-tronco de irmãos compatíveis que não são candidatos a opções alternativas de tratamento.

O endpoint primário deste estudo de fase 2 é a sobrevivência 6 meses após a recaída da doença. O resultado bem-sucedido do estudo será uma sobrevida 100% maior do que o histórico de 25% do National Heart Lung and Blood (NHLBI) em 6 meses.

Os endpoints secundários incluirão: incidência e gravidade de GvHD induzido, proporção de enxerto DLI, pico de quimerismo, resposta de leucemia 21 dias após DLI, leucemia residual medida por quimerismo do paciente, sobrevida livre de leucemia a partir da data de recaída e segurança do procedimento DLI incompatível.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • National Institutes of Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE ELEIÇÃO:

Critérios de inclusão - Destinatário:

  1. Diagnosticado com uma das seguintes condições hematológicas:

    • Leucemia linfoblástica aguda (LLA) de qualquer subtipo ou
    • Leucemia mielóide aguda (LMA) de qualquer subtipo ou
    • Síndrome mielodisplásica (SMD) de qualquer subtipo ou
    • Fase blástica Leucemia Mielóide Crônica (LMC)
  2. Doença recaída dentro de 6 meses após o procedimento de transplante alogênico de células-tronco de irmão compatível
  3. Avaliação para protocolo dentro de 8 semanas após a recaída e inscrição dentro de 12 semanas ou recaída
  4. 8-75 anos de idade
  5. Disponibilidade de doador aparentado anterior HLA idêntico (6/6) (idades de 8 a 17 devem ter doado anteriormente medula óssea [não sangue periférico]
  6. Pelo menos um doador relacionado haploidêntico (1-3 antígenos incompatíveis) disponível para aférese

Destinatário dos Critérios de Exclusão (qualquer um dos seguintes):

  1. Enxerto ativo grau II-IV vs. Doença do hospedeiro (GvHD)
  2. Doença crônica extensa do enxerto contra o hospedeiro (GvHD)
  3. Infusão de linfócitos do doador pós-transplante (DLI) do doador original dentro de 1 mês da inscrição no protocolo.
  4. Doença progressiva apesar da quimioterapia pós-recaída ou terapia monoclonal.
  5. Comorbidade de tal gravidade que impediria a capacidade do paciente de tolerar a terapia de protocolo.
  6. Aspartato aminotransferase (AST)/transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) superior a 10 x LSN (grau 3, CTCAE).
  7. Bilirrubina superior a 5 x Limite Superior do Normal (LSN) (grau 3, CTCAE).
  8. Creatinina superior a 3,5 mg/dl (grau 3, CTCAE).
  9. HIV positivo (Receptores positivos para hepatite B (HBV), hepatite C (HCV) ou vírus linfotrópico de células T humanas (HTLV-I/II) não são excluídos da participação).
  10. Teste de gravidez positivo para mulheres em idade fértil.
  11. Doença psiquiátrica grave ou deficiência mental suficientemente grave para tornar improvável a adesão ao tratamento de transplante e o consentimento informado impossível.

Critérios de inclusão - Doadores de células-tronco:

  1. Doador de células-tronco irmão compatível com HLA do transplante original para participar de um resgate de células-tronco apenas no cenário de GvHD grave e refratário causado pelas células haploidênticas.
  2. HLA relacionado haplo-idêntico (1-3 antígenos A, B ou DR incompatíveis com o receptor). Para maximizar o GvL associado à disparidade de HLA, o doador haploidêntico será escolhido com base na maior incompatibilidade de HLA (preferência: 3/6 maior que 4/6 maior que 5/6). Pais e irmãos serão considerados igualmente.
  3. Peso maior ou igual a 18 kg
  4. Idade maior ou igual a 8 anos ou menor ou igual a 80 anos.

Critérios de Exclusão de Doador de Células Tronco (qualquer um dos seguintes):

  1. Grávida ou lactante
  2. Incapaz de receber filgrastim (G-CSF) ou mobilização anterior de filgrastim para doadores menores de 18 anos.
  3. Incapaz de se submeter a aférese (hemogramas anormais, história de acidente vascular cerebral, hipertensão não controlada).
  4. Hemoglobinopatias falciformes, como HbSS ou HbSC.
  5. HIV positivo. Doadores positivos para hepatite B (HBV), hepatite C (HCV), vírus linfotrópico de células T humanas (HTLV-I/II) ou T. cruzi (Chagas) serão utilizados a critério do investigador após aconselhamento e aprovação do destinatário.
  6. Doença psiquiátrica grave ou deficiência mental suficientemente grave para tornar improvável a adesão à doação de células-tronco e/ou consentimento informado.

Critérios de inclusão - Doadores de Linfócitos Haplo:

  1. HLA relacionado haplo-idêntico (1-3 antígenos A, B ou DR incompatíveis com o receptor). Para maximizar o GvL associado à disparidade de HLA, o doador haploidêntico será escolhido com base na maior incompatibilidade de HLA (preferência: 3/6 maior que 4/6 maior que 5/6). Doadores com idade inferior a 80 anos são exigidos, e pais e irmãos serão considerados igualmente.
  2. Idade maior ou igual a 18 anos ou menor ou igual a 80 anos.

Critérios de exclusão Doador de linfócitos Haplo (qualquer um dos seguintes):

  1. Grávida ou lactante
  2. Incapaz de se submeter a aférese (hemogramas anormais, história de acidente vascular cerebral, hipertensão não controlada).
  3. Hemoglobinopatias falciformes como HbSS e HbSC.
  4. HIV positivo. Doadores positivos para hepatite B (HBV), hepatite C (HCV) ou vírus linfotrópico de células T humanas (HTLV-I/II) ou T. cruzi (Chagas) serão utilizados a critério do investigador após aconselhamento e aprovação do destinatário.
  5. Doença psiquiátrica grave ou deficiência mental suficientemente grave para tornar improvável a adesão à doação de células-tronco e/ou consentimento informado impossível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Classificador de células magnéticas Miltenyi para CD3

O dispositivo de classificação de células magnéticas Miltenyi será usado para seleção de CD3 de PBSCT alogênico mobilizado por fator estimulador de colônia de granulócitos. No estágio 1, os indivíduos receberão 1 x 10 elevado a oito células CD3/kg. No estágio II, a dose de células CD3+ será aumentada para 2 x 10 às oito células/kg de potência.

Este ensaio clínico de fase II foi concebido para avaliar um novo regime de condicionamento específico da doença, não mieloablativo, mas altamente imunossupressor, e a infusão de linfócitos não manipulados de um doador familiar haplo-idêntico em indivíduos com doença recidivante após transplante de células-tronco de irmão compatível que não são candidatos para tratamento alternativo opções de tratamento. O ensaio clínico avaliará a sobrevida do receptor seis meses após a recaída da doença.
Dispositivo: Classificador de células magnéticas Miltenyi para CD3
Os recibos receberão 1 x células CD3 de 10 a oitava potência/kg de células-tronco haploidênticas familiares de diferenciação 34 (CD34)+ selecionadas positivamente do mesmo doador DLI.
Outros nomes:
  • CliniMACS Miltenyi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral do receptor em 6 meses pós-recaída da doença
Prazo: 6 meses após recaída da doença
Este ensaio clínico de fase II foi concebido para avaliar um novo regime de condicionamento específico da doença, não mieloablativo, mas altamente imunossupressor, e a infusão de linfócitos não manipulados de um doador familiar haplo-idêntico em indivíduos com doença recidivante após transplante de células-tronco de irmão compatível que não são candidatos para tratamento alternativo opções de tratamento. O ensaio clínico avaliará a sobrevida do receptor seis meses após a recaída da doença.
6 meses após recaída da doença

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que desenvolveram GVHD agudo
Prazo: 6 meses após recidiva da doença
Número geral de incidências de participantes que desenvolveram Doença Aguda do Enxerto versus Hospedeiro (GVHD).
6 meses após recidiva da doença
Número de participantes que desenvolveram Grau I, GVHD agudo
Prazo: 6 meses após recidiva da doença

Número de participantes que desenvolveram Graft I, Doença Aguda do Enxerto vs Hospedeiro (GVHD), conforme definido pelos critérios CIMBTR para Estágios de Órgãos da GVHD Aguda.

Grau 1 é definido como: Pele = Exantema maculopapular < 25% da área de superfície corporal (BSA); Fígado = Bilirrubina Total 2-3 mg/dL; IG inferior = produção de fezes/dia é de 500-999 mL/dia.

A GVHD de grau I é caracterizada como doença leve, a GVHD de grau II como moderada, a de grau III como grave e a de grau IV com risco de vida.
6 meses após recidiva da doença
Número de participantes que desenvolveram GVHD aguda de grau II
Prazo: 6 meses após recidiva da doença

Número de participantes que desenvolveram Graft II, Doença Aguda do Enxerto vs Hospedeiro (GVHD), conforme definido pelos critérios CIMBTR para Estágios de Órgãos da GVHD Aguda.

GVHD aguda estágio II: Pele - erupção cutânea em 25-50 por cento da área de superfície corporal; Fígado - Bilirrubina Total 3,1-6,0 mg/dL; GI inferior - Diarreia 1001-1500 mL/dia.

A GVHD de grau I é caracterizada como doença leve, a GVHD de grau II como moderada, a de grau III como grave e a de grau IV com risco de vida.
6 meses após recidiva da doença
Número de participantes que desenvolveram GVHD agudo de grau III
Prazo: 6 meses após recidiva da doença

Número de participantes que desenvolveram grau III, Doença Aguda do Enxerto vs Hospedeiro (GVHD), conforme definido pelos critérios CIMBTR para Estágios de Órgãos da GVHD Aguda.

GVHD agudo estágio III: Pele - erupção cutânea em >50% da superfície corporal; Fígado - Bilirrubina Total 6,1 - 15,0 mg/dL; IG inferior - Diarréia > 1.500 mL/dia A DECH grau I é caracterizada como doença leve, a DECH grau II como moderada, grau III como grave e grau IV com risco de vida.
6 meses após recidiva da doença
Número de participantes que desenvolveram grau IV, GVHD agudo
Prazo: 6 meses após recidiva da doença

Número de participantes que desenvolveram grau IV, Doença Aguda do Enxerto vs Hospedeiro (GVHD), conforme definido pelos critérios CIMBTR para Estágios de Órgãos da GVHD Aguda.

Grau IV, GVHD agudo é definido como: Pele = eritrodermia generalizada mais formação bolhosa; Fígado = Bilirrubina Total >15 mg/dL; GI inferior = Dor abdominal intensa com ou sem íleo.

A GVHD de grau I é caracterizada como doença leve, a GVHD de grau II como moderada, a de grau III como grave e a de grau IV com risco de vida.
6 meses após recidiva da doença
Número de participantes que desenvolveram DECH crônica
Prazo: 6 meses após recidiva da doença

Número de incidências de participantes que desenvolveram Doença Crônica do Enxerto vs Hospedeiro (GVHD). GVHD moderado é de 3 ou mais órgãos com pontuação 1, qualquer órgão com pontuação 2 ou pulmão com pontuação 1 e geralmente requer tratamento imunossupressor sistêmico. A doença leve está associada a um bom prognóstico, enquanto a doença grave está associada a maior mortalidade relacionada ao tratamento e menor sobrevida.

Os órgãos são pontuados em uma escala de 0 a 3, desde nenhum envolvimento/sem sintomas até comprometimento funcional grave.
6 meses após recidiva da doença
Número de participantes que desenvolveram GVHD crônica limitada
Prazo: 6 meses após recidiva da doença
Número de participantes que desenvolveram Doença do Enxerto versus Hospedeiro Crônica Limitada (GVHD). GVHD crônica limitada é definida como GVHD ocorrendo após o dia 100 que envolveu pele localizada e/ou boca e/ou fígado.
6 meses após recidiva da doença
Número de participantes com DECH extensa e crônica
Prazo: 6 meses após recidiva da doença
Número de participantes com Doença Crônica do Enxerto vs Hospedeiro (GVHD) extensa. A GVHD crônica extensa é definida como GVHD ocorrendo após o dia 100 que não atende à definição de GVHD crônica limitada.
6 meses após recidiva da doença
Número de participantes com enxerto de CD3+ que atingiram pico de quimerismo após DLI
Prazo: 21 dias
Número de participantes com enxerto de CD3+ que atingiram o pico de quimerismo após a infusão de linfócitos do doador (DLI)
21 dias
Número de Indivíduos com Resposta à Leucemia Após Infusão de Linfócitos de Doadores (DLI)
Prazo: 21 dias
Os indivíduos apresentam resposta de leucemia após DLI parcialmente compatível com o antígeno leucocitário humano (HLA) de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Internacional
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Minoo Battiwalla, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 090087
  • 09-H-0087 (Outro identificador: NIH NHLBI)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações