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Dor pós-operatória e SIRS após analgesia pré-operatória com clonidina ou levobupivacaína (PPSAPACL)

16 de novembro de 2011 atualizado por: Jasminka Persec, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Dor pós-operatória e resposta ao estresse inflamatório sistêmico (SIRS) após analgesia pré-operatória com clonidina ou levobupivacaína

O objetivo deste estudo foi investigar a hipótese de que a administração pré-operatória de clonidina peridural reduzirá a dor pós-operatória e a resposta ao estresse inflamatório sistêmico melhor do que a levobupivacaína peridural.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As investigações mostraram que a regulação positiva de prostaglandina E2 e interleucina-6 em locais centrais é um componente importante da resposta inflamatória induzida por cirurgia em pacientes. O período pós-operatório está associado ao aumento da produção de citocinas, que aumentam a sensibilidade à dor. Com o controle adequado da dor perioperatória é possível controlar a resposta inflamatória central e periférica à cirurgia e influenciar os resultados dos pacientes. O uso de analgésicos antes do estímulo da dor (analgesia preventiva) previne o desenvolvimento de alterações neuroplásticas no sistema nervoso central e reduz a dor. A clonidina é um agonista alfa2-adrenérgico com propriedades sedativas, analgésicas e hemodinâmicas. Inibe a transmissão de estímulos nociceptivos no corno dorsal da medula espinhal, atuando nas vias descendentes inibitórias. De acordo com investigações experimentais recentes, a clonidina reduz o nível de citocinas pró-inflamatórias e previne a hipersensibilização agindo através dos adrenoreceptores alfa-2A.

A levobupivacaína é um anestésico local de ação prolongada, enantiômero S da bupivacaína, com potência anestésica idêntica. Quando administrada por via intraperitoneal ou por infiltração local no local da operação, a levobupivacaína produziu analgesia e redução de citocinas pró-inflamatórias. Investigações de levobupivacaína peridural e intratecal fornecem evidências de melhora da analgesia pós-operatória com redução do consumo de analgésicos. Porém, ainda não se sabe se essa analgesia é suficiente para bloquear a resposta ao estresse inflamatório durante o período perioperatório. Queremos investigar e comparar a eficácia analgésica e imunomoduladora desses dois analgésicos frequentemente usados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • University Hospital Dubrava

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

42 anos a 77 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes de cirurgia de ressecção colorretal
  • risco pré-operatório de anestesia e operação, estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I ou II

Critério de exclusão:

  • diabetes melito
  • insuficiência renal
  • insuficiência hepática
  • doença auto-imune
  • uso de corticosteróides e imunossupressores
  • tempo de operação superior a seis horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: clonidina
A clonidina é um agonista alfa2-adrenérgico com propriedades sedativas, analgésicas e hemodinâmicas. Inibe a transmissão de estímulos nociceptivos no corno dorsal da medula espinhal, atuando nas vias descendentes inibitórias.
Medicamento: clonidina, levobupivacaína
Uma hora antes da incisão da pele, por cateter peridural, os pacientes receberam 5 µg/kg de clonidina [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Alemanha], 7 mL de levobupivacaína a 0,25% [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Itália] ou 7 mL de soro fisiológico. O estudo foi desenhado para comparar clonidina e levobupivacaína, e de ambos com o grupo controle, a fim de avaliar sua eficácia analgésica e imunomoduladora.
Outros nomes:
  • clonidina [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Alemanha]
  • levobupivacaína [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Itália]
Comparador Ativo: levobupivacaina
A levobupivacaína é um anestésico local de ação prolongada, enantiômero S da bupivacaína, com potência anestésica idêntica.
Medicamento: clonidina, levobupivacaína
Uma hora antes da incisão da pele, por cateter peridural, os pacientes receberam 5 µg/kg de clonidina [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Alemanha], 7 mL de levobupivacaína a 0,25% [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Itália] ou 7 mL de soro fisiológico. O estudo foi desenhado para comparar clonidina e levobupivacaína, e de ambos com o grupo controle, a fim de avaliar sua eficácia analgésica e imunomoduladora.
Outros nomes:
  • clonidina [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Alemanha]
  • levobupivacaína [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Itália]

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
nível de dor pós-operatória
Prazo: 1h antes da cirurgia, 1h após início da cirurgia, 1h, 6h, 12h e 24h após a cirurgia
1h antes da cirurgia, 1h após início da cirurgia, 1h, 6h, 12h e 24h após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
resposta ao estresse inflamatório sistêmico
Prazo: 1 hora antes da cirurgia, 1 hora após o início da cirurgia, 1h, 6h, 12h e 24h após a cirurgia
1 hora antes da cirurgia, 1 hora após o início da cirurgia, 1h, 6h, 12h e 24h após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Dubrava

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jasminka Persec, MD PhD, Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine Clinic, University Hospital Dubrava
  • Cadeira de estudo: Zoran Persec, MD Msc, Department of Urology, University Hospital Dubrava
  • Diretor de estudo: Ino Husedzinovic, Prof. MD PhD, Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine Clinic, University Hospital Dubrava

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1. Buvanendran A, Kroin JS, Berger RA, Hallab NJ, Saha C et al.Anesthesiology 104(3):403-410, 2006. 2. Katz J. Curr Opin Anaesthesiol 15(4):435-441, 2002. 3. Carr DB. Anesthesiology 85(6): 1498-1499, 1996. 4. Lavand'homme PM, Eisenach JC. Pain 105(1-2):247-254, 2003. 5. Nader ND, Ignatowski TA, Kurek CJ, Knight PR, Spengler RN. Anesth Analg 93(2):363-369, 2001. 6. Wu CT, Jao SW, Borel CO, Yeh CC, Li CY, Lu CH et al. Anesth Analg 99(2):502-509, 2004. 7. Novak-Jankovic V, Bovill JG, Ihan A, Osredkar J. Eur J Anaesthesiology 17(1):50-56, 2000. 8. Kim MH, Hahn TH. Anesth Analg 90(6):1441-1444, 2000. 9. Louizos AA, Hadzilia SJ, Leandros E, Kouroukli IK, Georgiou LG et al. Surg Endosc 19(11):1503-1506, 2005. 10. Meisner M, Brunkhorst FM, Reith HB, Schmidt J, Lestin HG et al. Clin Chem Lab Med 38(10):989-995, 2000. 11. Naeini AE, Montazerolghaem S. Saudi Med J 27(3):422-424, 2006. 12. Sarbinowski R, Arvidsson S, Tylman M, Oresland T, Bengtsson A. Acta Anaesthesiol Scand 49(2):191-196, 2005.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1860
  • 1861 (Outro identificador: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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